DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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141
Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
One Step H. pylori Antigen Test
25351.171739/2023-41 / 10071770936
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0280368232
FINGER-STICK SAMPLE COLLECTION SET
25351.172671/2023-17 / 10071770937
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0281393231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Agulha para caneta de Insulina G-Tech
25351.211739/2023-91 / 80275319023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346118239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL CESÁREA
25351.209576/2023-86 / 82514100009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0342200232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL LTDA. / 64.602.097/0001-95
Alinhadores Estéticos Removíveis
25351.211505/2023-43 / 10331430041
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0345861230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
Agulhas para coleta de sangue Neolab
25351.211851/2023-21 / 81140329003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346237238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Agulha para coleta de medula óssea Vortex
25351.211566/2023-19 / 80978569011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0345927231
Instrumentais para descompressão Arthrex
25351.212613/2023-33 / 80978569012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0347080235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04
Ponteiras de Corte Sonatus
25351.198204/2023-17 / 80463390018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0324281234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78
Colar Cervical
25351.211578/2023-35 / 82613870007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0345940237
Órtese para ombro
25351.211774/2023-18 / 82613870008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0346154235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Família de Produto para Drenagem Ventricular Externa
25351.208860/2023-35 / 81000039010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0341429236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A2 Tecnologia Ltda. / 10.386.063/0001-81
trIA
25351.120732/2023-61 / 82619710001
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0196393230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUSCH IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 09.183.312/0001-52
Arti-Check 2 - BK 3063
25351.202140/2023-66 / 80456680012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0330712233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRINGEL MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 12.417.472/0001-23
SET DE REMOÇÃO DE PONTOS
25351.212384/2023-57 / 80974440017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0346820235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
SISTEMA DE PERFURADOR E SERRA À BATERIA MEDINAUT MAX
25351.175139/2023-51 / 80082919009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286003236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO
25351.208710/2023-21 / 10379869017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0341270237
ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE COM SERINGA
25351.209508/2023-17 / 10379869018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0342128230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21
FRASCO COLETOR - SAFELINER
25351.212421/2023-27 / 80199339008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346876231
CATÉTER FOLEY COM SENSOR DE TEMPERATURA
25351.205589/2023-86 / 80199339005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0336128231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50
Solla Files
25351.210545/2023-78 / 82124100001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0343790238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESC SHOP HOSPITALAR LTDA / 48.396.786/0001-34
AVENTAL DESCARTAVEL DESC SHOP
25351.197952/2023-82 / 82635730003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0323994237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
AutoMic-i600
25351.178883/2023-16 / 80615950276
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0291882234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVODEN
INDUSTRIA, 
COMERCIO,
IMPORTACAO
E
EXPORTACAO 
DE
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA / 44.136.221/0001-67
RESINA ACRÍLICA ODONTOLOGICA FOTOPOLIMERIZÁVEL
25351.205626/2023-56 / 82426970002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0336177232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-
39
Dry Urine Spot
25351.171943/2023-61 / 81086830056
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0280602235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
EyeMax Pinça de biopsia descartavel
25351.209086/2023-80 / 81245769002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0341675237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
ID RHD XT ANALYSIS SOFTWARE
25351.637235/2022-16 / 80134860288
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
5053138227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
EQUIPO ENDOVENOSO GRAVITACIONAL COM INJETOR
25351.202366/2023-67 / 10104489046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330960237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
Special Cares
25351.178451/2023-05 / 80758210052
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0291395236
SPECIAL CARES
25351.179049/2023-30 / 80758210055
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0292071230
Special Cares
25351.178655/2023-38 / 80758210053
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0291621236
Special Cares
25351.178837/2023-17 / 80758210054
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0291830234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49
CURATIVO DROGAMAIS
25351.202993/2023-06 / 80613650016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0331645238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBRAMED 
INDÚSTRIA
BRASILEIRA 
DE
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS
- 
LTDA
/
00.133.418/0001-77
Equipamento de Criolipólise de Placas e Eletroestimulação
25351.172509/2023-07 / 10360319023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0281214239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10
BRAQUETES ID-ONE
25351.203072/2023-52 / 81083629005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331727234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INB TECHNOSCIENCE LTDA / 29.526.510/0001-89
PALMILHA PALMIRED
25351.194605/2023-06 / 82552090003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318423235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
Bluephase PowerCure
25351.149036/2023-36 / 80091449018
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0242576231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Família de Instrumentais Estéreis de Cromo Cobalto
25351.205407/2023-77 / 80145909115
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0335909230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE H. PYLORI Ag
25351.176041/2023-11 / 80105220130
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0286964236
FASTLINE GIARDIA LAMBLIA Ag
25351.175806/2023-04 / 80105220129
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0286712237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Família Audmax 360
25351.175107/2023-56 / 10009010386
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0285971239
Família Aud-H3
25351.176220/2023-59 / 10009010387
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0287180239
Família Aud-H 5AL
25351.178966/2023-05 / 10009010388
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0291977235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15
BANDAGEM ELASTICA AUTOADERENTE K-PRO
25351.198658/2023-98 / 82307460019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0324790236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Plus® Pivot Link Universal Instrumentals