DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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143
Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.205821/2023-86 / 80174309028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0336394233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIFEST COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 15.684.857/0001-45
VE PEN
25351.183183/2023-35 / 81569120024
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0298727234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Eluente A
25351.168323/2023-45 / 80102512994
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0274180235
Família MAGLUMI Prolactina (CLIA)
25351.175853/2023-40 / 80102513001
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0286764237
Amilóide A Sérico (eCLIA)
25351.128024/2023-78 / 80102512989
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0208651233
Interleucina-6 (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.120141/2023-93 / 80102512988
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0195693230
Gastrina-17 (eCLIA)
25351.175414/2023-37 / 80102513000
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0286284235
Procalcitonina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.128401/2023-79 / 80102512990
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0209067233
Kit Neisseria/Haemophilus ID/AST (Colorimetria e Turbidimetria)
25351.172497/2023-11 / 80102512999
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0281201234
Sistema AP FREND
25351.165994/2023-54 / 80102512991
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0270246231
Agente Hemolítico L
25351.168039/2023-79 / 80102512992
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0273888234
Eluente C
25351.168040/2023-01 / 80102512993
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0273889231
Estação de Trabalho ELISA Totalmente Automatizada - ADC ELISA 180
25351.169003/2023-11 / 80102512996
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0274923238
Eluente B
25351.168970/2023-57 / 80102512995
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0274888238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família Vytcon BQ
25351.178613/2023-05 / 81692610280
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0291578233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-
72
Software 3Shape Implant Studio
25351.168528/2023-21 / 81901710004
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0274413230
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 111
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 70
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.297, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity c Direct Bilirubin Reagent Kit
25351.027252/2018-64 / 80146502107
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0243688237
PHOSPHORUS / FÓSFORO
25000.004670/99-58 / 10055310843
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192686232
ARCHITECT iPhenobarbital Reagents/ ARCHITECT iFenobarbital Reagentes
25351.244791/2010-93 / 80146501675
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0276476239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20
kit acesso para bloqueio abimade
25351.018606/2021-85 / 80525329003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0278338232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Precision Airpex
25351.540412/2020-81 / 10349459017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0266321232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
FIOS E INSTRUMENTOS DESCARTAVEIS NÃO-ESTÉREIS DE NITINOL ARTHREX
25351.109666/2017-07 / 80978560062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0290931231
PARAFUSO BIOCOMPOSITE
25351.110688/2017-03 / 80978560023
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0346764238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-
04
PROTEC TALON
25351.461008/2022-11 / 81918330000
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0353172235
Reviscon - Artigo Ortopédico para Lubrificação e Absorção de Choque da Articulação
25351.461384/2022-06 / 81918330001
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0352626232
Reviscon - Artigo Ortopédico para Lubrificação e Absorção de Choque da Articulação
25351.461384/2022-06 / 81918330001
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0352262231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Família de Testes de Suscetibilidade a Antifúngicos MICRONAUT
25351.337345/2022-81 / 10033430856
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0238877230
BD Onclarity HPV Self Collection Diluent Tubes
25351.483160/2021-66 / 10033430843
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0239155238
BD Onclarity HPV Cervical Brush Collection Kit
25351.129341/2018-44 / 10033430760
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0301600236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
ACESSÓRIO PARA MÁQUINA DE TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO
25351.479731/2014-77 / 80485730016
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0283059231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64
BANDAGEM AUTO ADERENTE BIOCOMPANY
25351.606051/2019-17 / 80184180013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0289101239
BANDAGEM AUTO ADERENTE BIOCOMPANY
25351.493817/2019-89 / 80184180011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0289257239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
BIOSEAL FOTOPOLIMERIZÁVEL
25351.173400/2004-16 / 10298550057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305583239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS CORTISOL S
25000.018620/95-24 / 10158120118
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0261592238
VIDAS TOTAL IgE (IGE)
25000.018821/95-86 / 10158120133
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244169233
VIDAS FERRITINA ( FER )
25000.018629/95-07 / 10158120134
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0243000235
Gelose Mueller Hinton E
25351.505720/2022-21 / 10158120740
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244725233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
MONOLISA HBs Ag ULTRA
25351.282821/2004-37 / 80020690157
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0280449232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
VITAMIN C IN PLASMA/SERUM HPLC
25351.395985/2005-12 / 10350840140
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0233752234
FAMÍLIA ichroma PCT
25351.864967/2016-77 / 10350840283
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0263468232
ichroma FSH
25351.292380/2018-87 / 10350840320
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0299343235
ichroma HbA1c Neo
25351.123562/2018-17 / 10350840314
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0265263239
Família AFIAS Infliximab
25351.391663/2022-97 / 10350840426
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0266606237
Família AFIAS Total Anti-Infliximab
25351.425025/2022-87 / 10350840430
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0241243238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
08.546.929/0001-22
impressora Laser Trimax
25351.432085/2012-13 / 80378750043
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0271207230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
MICROSCÓPIO OPMI® LUMERA 700
25351.420796/2011-73 / 10332039076
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0273081233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Família GeneXpert Dx System
25351.059786/2022-36 / 81062710045
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244209235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07