DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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146
Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.298, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCORE BIOTECNOLOGIA S/A / 89.635.684/0001-01
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO EVOLUTION
25351.723343/2020-49 / 80666180012
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4553085208
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH LOGÍSTICA LTDA- EPP / 21.382.943/0001-04
COVI-Pro Autoteste rápido de antígeno COVID-19
25351.265920/2022-36 / 81203440014
8433 - IVD - Registro de produto / 4508725223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
Kit Cânula Dirigível para Bloqueio Terapêutico Cervical - SIMC
25351.181692/2022-42 / 80981940045
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4407278223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
HABIB ENDOHPB Cateter Bipolar por Radiofrequência
25351.120335/2023-99 / 10341351017
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0195922239
Eletrodo Fineline II Sterox Ez
25351.120251/2023-55 / 10341351016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0195817231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Bladder Cancer Monitor
25351.514078/2022-71 / 81062710052
8433 - IVD - Registro de produto / 2553609225
Xpert Bladder Cancer Detection
25351.516998/2022-24 / 81062710053
8433 - IVD - Registro de produto / 2607281225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cleonice Aparecida Prodossimo de Arruda / 31.922.673/0001-22
APARELHO DE RAIOS-X ODONTOLÓGICO ION PRO-X
25351.099495/2023-61 / 82278250001
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0161103235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
Sistema a Laser Q-Switched Nd:Yag
25351.103090/2023-35 / 80689880022
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0167272233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Mini Pilar Helix Short
25351.492817/2022-67 / 10344420445
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4892434222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE DENGUE NS1
25351.468491/2022-57 / 80105220128
8433 - IVD - Registro de produto / 4858020221
FASTLINE DENGUE IgG/IgM
25351.378497/2022-33 / 80105220127
8433 - IVD - Registro de produto / 4697208221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
K-teste HBsAg
25351.412214/2022-90 / 80115310288
8433 - IVD - Registro de produto / 4760116227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
HCV
25351.628569/2022-07 / 82533950014
8433 - IVD - Registro de produto / 5036561224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Sistema de Aspiração INDIGO - CAT 6 Reto
25351.367102/2022-77 / 81248520038
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4676465228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPRI ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA / 07.260.050/0001-57
HEMORRHOIDAL CIRCULAR STAPLER
25351.191270/2022-85 / 80351240048
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4417796228
LINEAR CUTTER
25351.201011/2022-70 / 80351240049
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4427548220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68
MCI - CMF SYSTEM PLACAS RETAS
25351.014797/2022-97 / 81529690004
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4203680221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
KIT DE RADIOFREQUÊNCIA ARREFECIDO ADVANCED SINERGY COOLIEF
25351.652110/2022-16 / 80102512998
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 5079968221
KIT DE RADIOFREQUÊNCIA MULTIARREFECIDO ADVANCED COOLIEF
25351.652109/2022-91 / 80102512997
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 5079965227
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 20
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 15
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.299, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral
de Tecnologia
de Produtos para
Saúde, no
uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit
25351.773225/2014-63 / 80146501923
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0053031237
Família Alinity i Methotrexate
25351.185551/2020-37 / 80146502269
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0053700236
Abbott Real Time MTB Amplification Reagent Kit
25351.494859/2015-80 / 80146501950
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0028809238
Família Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance
25351.444973/2017-30 / 80146502078
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0028459237
Abbott RealTime HR HPV Controls
25351.311908/2014-00 / 80146501888
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0019593236
Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit
25351.311912/2014-51 / 80146501889
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0019815239
ARCHITECT TOXO IgG Avidity Calibrator and Controls
25351.398041/2008-31 / 80146501543
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0118821237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Sonda para Análise Cromossômica
25351.551626/2016-13 / 80000230049
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0192060236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS DE MICRO E MINI FRAGMENTOS MEDICALFIX
25351.786561/2014-40 / 80254350016
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0344983231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
PARAFUSOS CANULADOS
25351.080500/2022-81 / 80726260070
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 0033650233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Parafusos Canulados para Osteossíntese
25351.111300/2017-05 / 80978560117
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 5027157221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CARGA TRISTAPLE COM MEMBRANA DE REFORÇO