DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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147
Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.517142/2015-67 / 10349000504
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0183506235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
POWERPICC SOLO DUPLO LÚMEN 5Fr
25351.761981/2018-43 / 80689090169
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4981811222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Bruker IVD Bacterial Test Standard
25351.466173/2013-95 / 10033430669
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0338064231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VITEK® MS PRIME
25351.764922/2021-22 / 10158120736
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0274373238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
MYCOPLASMA DUO
25351.154013/2007-23 / 80020690170
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0033755230
MONOLISA ANTI-HBs PLUS
25351.281710/2006-75 / 80020690167
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0033733236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood - Derivatised
25351.687590/2014-91 / 10350840263
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0084409231
FAMÍLIA MassChrom Amino Acid Analysis in plasma/serum
25351.250082/2022-04 / 10350840419
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0080819231
MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood
25351.605932/2014-41 / 10350840260
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0085415235
MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi-
Level (I+II)
25351.266089/2010-13 / 10350840187
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0076691233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - FILTRO HME
25351.671787/2022-53 / 80695719024
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0202605230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Rotavírus IMC
25351.256252/2022-56 / 80027310316
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0317796232
Mioglobina IMC
25351.189619/2022-19 / 80027310321
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0317847236
Noro/Rota/Adeno IMC
25351.514290/2022-39 / 80027310318
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0317884239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E
VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15
Máscara Pocket para RPC
25351.040208/2023-15 / 81013640013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0331021234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
BIATAIN SILICONE AG
25351.214902/2019-91 / 10430310147
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4733333222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
HB ECO Teste
25351.086041/2017-00 / 80954880028
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0345192235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001-
17
Cateter Ureteral Duplo J
25351.175956/2023-18 / 80518279007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0346451230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Myriad Matrix Soft Tissue Bioscaffold
25351.378738/2021-63 / 80117581029
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0343683237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
sistema leaf placa especial
25351.913366/2016-16 / 10208610091
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345338233
PLACA ESPECIAL ENGIMPLAN
25000.007060/94-29 / 10208610007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345335239
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA 2.4/2.7MM - SHOULDERPLAN
25351.322371/2013-11 / 10208610073
80164
-
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação
de
registro
de sistema
de
material
implantável em ortopedia / 0179902237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85
VitalLine Eletrodos Adesivos
25351.172431/2023-12 / 80973050042
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0354950230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEX 
LAB 
COMERCIO 
DE 
MATERIAIS 
CIRURGICOS 
E 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
02.620.178/0001-60
SISTEMA DE IMPLANTES PARA OSTEOSSÍNTESE MARTIN
25351.518721/2019-31 / 80081350408
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345354235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
FAMÍLIA DE REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR MONOCLONAL
25351.000447/2017-01 / 10077090108
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 4511773220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
Kit Molecular 4Plex SC2/VOC Bio-Manguinhos
25351.052199/2022-16 / 80142170057
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0101725230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
GEISTLICH BIO-GIDE ®
25351.090316/2012-68 / 80696930003
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0057963231
CHONDRO GIDE®
25351.282512/2012-41 / 80696930011
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0006534236
ORTHOSS®
25351.282498/2012-45 / 80696930008
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0006612237
GEISTLICH MUCOGRAFT®
25351.523636/2012-07 / 80696930001
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0057561231
PERIO-SYSTEM COMBI-PACK
25351.093707/2012-11 / 80696930006
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0006646239
GEISTLICH BIO-OSS®
25351.090181/2012-36 / 80696930002
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0057677239
GEISTLICH BIO-OSS® BLOCK
25351.090197/2012-12 / 80696930010
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0057740232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBAL
TEC INDUSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
MEDICOS LTDA
- EPP
/
06.157.734/0001-65
CIRCUITO RESPIRATÓRIO DESCARTÁVEL GLOBALTEC 16
25351.455240/2022-11 / 80389139012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0356011232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALPRO COSMETICOS LTDA / 31.664.094/0001-27
CLIMAX LUBRIFICANTE INTIMO EXCITANTE
25351.179034/2023-71 / 81760629024
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355337230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARPIA 
MEDICAL 
COMERCIO
DE 
PRODUTOS 
MEDICO 
HOSPITALARES
LTDA 
/
42.621.825/0001-73
Luvas Cirúrgicas - INSENTO DE PÓ
25351.059386/2023-10 / 82316950006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0354899236
Luvas Cirúrgicas
25351.059427/2023-60 / 82316950007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0354634232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON
INDUSTRIA 
E
COMÉRCIO
DE
IMPLANTES 
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.619.131/0001-31
ACETÁBULO MONOCOMPONENTE CIMENTADO POLIMÉRICO H1
25351.552644/2011-79 / 10209780084
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0024029238
SISTEMA DE FIXAÇÃO
RÍGIDA DE PLACAS DIÁFISO-EPIFISIÁRIAS
PARA GRANDES
F R AG M E N T O S
25351.553083/2011-67 / 10209780082
80164
-
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação
de
registro
de sistema
de
material
implantável em ortopedia / 5079972220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL HÓSPITA
25351.178684/2023-08 / 82639990003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355200234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Deglut
25351.048016/2022-68 / 81637610123
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355502230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-
00
COMPONENTES PROTÉTICOS NÃO-ESTÉREIS
25351.428496/2011-48 / 80516010007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0355428237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-
00
Sistema CMF sem Fixação Rígida