DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.373, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
LAC TULOSE
DUPHALAC 25351.256710/2011-72 02/2026
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0450640/14-
5
1.0553.0338.001-5 24 Meses
667 MG/ML XPE CT FR PLAS HDPE OPC X 120ML + COP
1.0553.0338.002-3 24 Meses
667 MG/ML XPE CT FR PLAS HDPE OPC X 200ML + COP
1.0553.0338.003-1 24 Meses
667 MG/ML XPE CT 10 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML
1.0553.0338.004-1 24 Meses
667 MG/ML XPE CT FR PLAS PET OPC X 200 ML + COP
1.0553.0338.005-8 24 Meses
667 MG/ML XPE CT 6 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML
1.0553.0338.006-6 24 Meses
667 MG/ML XPE CT 20 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML
1.0553.0338.007-4 24 Meses
667 MG/ML XPE CT 20 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML
1.0553.0338.008-2 24 Meses
667 MG/ML XPE CT 50 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML
1.0553.0338.009-0 24 Meses
667 MG/ML XPE CT 50 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML
1.0553.0338.010-4 24 Meses
667 MG/ML XPE CT 100 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML
1.0553.0338.011-2 24 Meses
667 MG/ML XPE CT 100 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML
-----------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
LEVOTIROXINA SÓDICA
LEVOID 25351.237194/2006-41 12/2026
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1440167/21-3
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1440102/21-9
11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 1441211/21-0
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1441217/21-9
1.0573.0366.001-4 24 Meses
25 MCG COM CT BL AL AL X 100
1.0573.0366.003-0 24 Meses
25 MCG COM CT BL AL AL X 30
1.0573.0366.007-3 24 Meses
50 MCG COM CT BL AL AL X 100
1.0573.0366.009-1 24 Meses
50 MCG COM CT BL AL AL X 30
1.0573.0366.013-8 24 Meses
75 MCG COM CT BL AL AL X 100
1.0573.0366.015-4 24 Meses
75 MCG COM CT BL AL AL X 30
1.0573.0366.019-7 24 Meses
88 MCG COM CT BL AL AL X 100
1.0573.0366.021-9 24 Meses
88 MCG COM CT BL AL AL X 30
1.0573.0366.025-1 24 Meses
100 MCG COM CT BL AL AL X 100
1.0573.0366.027-8 24 Meses
100 MCG COM CT BL AL AL X 30
1.0573.0366.031-6 24 Meses
112 MCG COM CT BL AL AL X 100
1.0573.0366.033-2 24 Meses
112 MCG COM CT BL AL AL X 30
1.0573.0366.037-5 24 Meses
125 MCG COM CT BL AL AL X 100
1.0573.0366.039-1 24 Meses
125 MCG COM CT BL AL AL X 30
1.0573.0366.043-1 24 Meses
150 MCG COM CT BL AL AL X 100
1.0573.0366.045-6 24 Meses
150 MCG COM CT BL AL AL X 30
1.0573.0366.049-9 24 Meses
175 MCG COM CT BL AL AL X 100
1.0573.0366.051-0 24 Meses
175 MCG COM CT BL AL AL X 30
1.0573.0366.055-3 24 Meses
200 MCG COM CT BL AL AL X 100
1.0573.0366.057-1 24 Meses
200 MCG COM CT BL AL AL X 30
1.0573.0366.061-8 24 Meses
38 MCG COM CT BL AL AL X 30
1.0573.0366.063-4 24 Meses
38 MCG COM CT BL AL AL X 100
1.0573.0366.065-0 24 Meses
25 MCG COM CT BL AL AL X 15
1.0573.0366.066-9 24 Meses
38 MCG COM CT BL AL AL X 15
1.0573.0366.067-7 24 Meses
50 MCG COM CT BL AL AL X 15
1.0573.0366.068-5 24 Meses
75 MCG COM CT BL AL AL X 15
1.0573.0366.069-3 24 Meses
88 MCG COM CT BL AL AL X 15
1.0573.0366.070-7 24 Meses
100 MCG COM CT BL AL AL X 15
1.0573.0366.071-5 24 Meses
112 MCG COM CT BL AL AL X 15
1.0573.0366.072-3 24 Meses
125 MCG COM CT BL AL AL X 15
1.0573.0366.073-1 24 Meses
150 MCG COM CT BL AL AL X 15
1.0573.0366.074-1 24 Meses
175 MCG COM CT BL AL AL X 15
1.0573.0366.075-8 24 Meses
200 MCG COM CT BL AL AL X 15
bissulfato de clopidogrel
CLOPIN 25351.526023/2009-32 06/2026
10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 4696756/22-
7
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4696758/22-3
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4696760/22-5
11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4696762/22-
1
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 4697238/22-2
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4697244/22-7
1.0573.0401.001-3 24 Meses
75 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0573.0401.002-1 24 Meses
75 MG COM REV CT BL AL/AL X14
1.0573.0401.003-1 24 Meses
75 MG COM REV CT BL AL/AL X15
1.0573.0401.004-8 24 Meses
75 MG COM REV CT BL AL/AL X28
1.0573.0401.005-6 24 Meses
75 MG COM REV CT BL AL/AL X30
-----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
M E T OT R E X AT O
MTX 25351.457332/2012-57 04/2026
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
0979904/20-4
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR -
AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
0979848/20-0
10958
RDC 73/2016
-
SIMILAR -
MUDANÇA
MAIOR
DE MÉTODO
ANALÍTICO
0979846/20-3
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0979816/20-1
11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0979820/20-
0
11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA
EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0979814/20-5
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0979812/20-9
1.1637.0137.003-3 18 Meses
25 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 2 ML
metotrexato 25351.565336/2016-30 01/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247401/20-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247464/20-9
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247475/20-4
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247499/20-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247644/20-7
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247749/20-4
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247769/20-9
1.1637.0142.003-0 24 Meses
25 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2 ML
-----------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA
DEXTAMINE 25000.004455/99-75 07/2025
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0610473/13-
8
1.1560.0072.003-5 24 Meses
(0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.435400/2012-73 08/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0869625/15-0
1.1560.0183.001-2 24 Meses
(0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.1560.0183.002-0 24 Meses
2 MG + 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10
1.1560.0183.003-9 24 Meses
2 MG + 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15
1.1560.0183.004-7 24 Meses
2 MG + 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20
1.1560.0183.005-5 24 Meses
2 MG + 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200
-----------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103
IMIPENéM MONOIDRATADO + CILASTATINA SÓDICA
TIEPEM 25000.025164/96-78 09/2026
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0524905/13-
8
1.0063.0137.003-0 24 Meses
500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS MONOVIAL
1.0063.0137.004-9 24 Meses
500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0063.0137.005-7 24 Meses
500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
1.0063.0137.006-5 24 Meses
500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS
1.0063.0137.007-3 24 Meses
500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS + BOLS PVC TRANS X 100 ML (SIST
F EC H )
1.0063.0137.008-1 24 Meses
500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS + 10 BOLS PVC TRANS X 100
ML (SIST FECH)
1.0063.0137.009-1 24 Meses
500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS + 50 BOLS PVC TRANS X 100
ML (SIST FECH)
1.0063.0137.010-3 24 Meses
500 MG + 500 MG PO INJ IV CX 25 FA VD TRANS
1.0063.0137.011-1 24 Meses
500 MG + 500 MG PO INJ IV CX 100 FA VD TRANS
1.0063.0137.012-1 24 Meses
500 MG + 500 MG PO INJ IV CX 25 FA VD TRANS + 25 BOLS PLAS TRANS SIST FECH
X 100 ML
1.0063.0137.013-8 24 Meses
500 MG + 500 MG PO INJ IV CX 100 FA VD TRANS + 100 BOLSPLAS TRANS SIST FECH
X 100 ML