DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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111
Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA
1.2576.0038.003-5 24 Meses
1,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28
HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA
1.2576.0038.004-3 24 Meses
3,0 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28
HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA
1.2576.0038.005-1 24 Meses
3,0 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC X 56
HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA
1.2576.0038.006-1 24 Meses
4,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28
HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA
1.2576.0038.007-8 24 Meses
6,0 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28
HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA
1.2576.0038.008-6 24 Meses
9MG ADES CT SACHE X 3 (4,6MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.009-4 24 Meses
9MG ADES CT SACHE X 7 (4,6MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.010-8 24 Meses
9MG ADES CT SACHE X 15 (4,6MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.011-6 24 Meses
9MG ADES CT SACHE X 30 (4,6MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.012-4 24 Meses
9MG ADES CT SACHE X 60 (4,6MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.013-2 24 Meses
18MG ADES CT SACHE X 7 (9,5MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.014-0 24 Meses
18MG ADES CT SACHE X 15 (9,5MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.015-9 24 Meses
18MG ADES CT SACHE X 30 (9,5MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.016-7 24 Meses
18MG ADES CT SACHE X 60 (9,5MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.017-5 24 Meses
27MG ADES CT SACHE X 7 (13,3MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.018-3 24 Meses
27MG ADES CT SACHE X 15 (13,3MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.019-1 24 Meses
27MG ADES CT SACHE X 30 (13,3MG / 24H)
RIVASTIGMINA
1.2576.0038.020-5 24 Meses
27MG ADES CT SACHE X 60 (13,3MG / 24H)
RIVASTIGMINA
-----------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136
CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE CÁLCIO + CLORETO DE
MAGNÉSIO HEXAIDRATADO
CPHD GENIUS 25351.063234/2004-41 05/2025
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 2600816/22-5
1.3223.0098.005-7 24 Meses
(40 + 4 + 2 + 1 + 49 + 0,2) MEQ/L SOL HD CX 12 FR PLAS PET TRANS X 960 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.374, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de
fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
hidroclorotiazida 25351.115297/2007-32
2690869/22-7
RDC
73/2016 -
GENÉRICO
-
Alteração
maior de
composição
de
embalagem primária do medicamento
2690654/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
2690664/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
2690788/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
2690669/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
2690756/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
2690615/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
2690800/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
EMS S/A
MICOFENOLATO DE SÓDIO 25351.061441/2013-88
4997528/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
MYCOSODIUM 25351.114348/2013-91
5090887/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4997528/22-5 - 25351.061441/2013-88)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO
MICOFENOLATO DE SODIO 25351.279709/2013-17
5100595/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4997528/22-5 - 25351.061441/2013-88)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
FENOSUPREX 25351.148599/2013-04
5090892/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4997528/22-5 - 25351.061441/2013-88)
MICOFENOLATO DE SODIO 25351.093337/2013-91
5090869/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4997528/22-5 - 25351.061441/2013-88)
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
topiramato 25351.448398/2005-25
4336536/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
CIMED INDUSTRIA S.A
losartana potássica+hidroclorotiazida 25351.005885/2014-17
4342570/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
ZARTECORE 25351.005911/2014-92
4457766/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 4342570/22-4 - 25351.005885/2014-17)
losartana potássica 25351.186324/2013-86
4342572/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
losartana potássica+hidroclorotiazida 25351.114252/2014-09
4457867/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 4342570/22-4 - 25351.005885/2014-17)
losartana potássica 25351.381737/2013-82
4404705/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 4342572/22-1 - 25351.186324/2013-86)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
TABRECTA 25351.839631/2020-14
4357930/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
4357891/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4357900/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
AMOXICILINA 25351.534966/2011-15
4352399/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.375, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares,
genéricos, novos,
específicos, dinamizados,
fitoterápicos
e de insumos
farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos
termos do Art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NELIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA DESISTÊNCIA A PEDIDO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - 60.659.463/0029-92
10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido
25351.290805/2022-08
4871746/22-4
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido
25351.852193/2021-61
4905279/22-4
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido
25351.009002/00-05
4924991/22-8
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido
25351.435416/2014-08
5006481/22-6
0035102/23-3
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74
10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido
25351.744353/2021-07
5066720/22-7
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16
10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido
25351.607796/2019-95
0120565/23-4
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido
25351.732228/2019-21
0265785/23-5
0270405/23-2
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido
25351.679929/2014-52
0285680/23-4
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.376, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
ADIUM S.A. 55980684000127
palmitato de paliperidona 25351.158750/2023-15 04/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0258618/23-5
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML + 4 AGU
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML + 6 AGU
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT SER PREENC PLAS TRANS X 0,75 ML + 2 AGU
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,75 ML + 4 AGU