DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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114
Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CIRCUITOS ANESTESIA UNIVERSAL EM SILICONE MEDFLEX
25351.215847/2023-32 / 82454460033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352395231
LINHA PROXIMAL EM SILICONE MEDFLEX
25351.216292/2023-46 / 82454460036
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352892234
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MEDPEJ EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP / 03.155.958/0001-40
SISTEMA DE CAPTURA DE IMAGENS
25351.185147/2023-14 / 80127840031
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0302053239
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MF MEDICAL - LTDA - ME / 13.520.397/0001-94
ACESSÓRIO 3D PARA ENDOSCOPIA
25351.192370/2023-18 / 81595559009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0313918236
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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Sistema de Joelho Total Skywalker
25351.186017/2023-91 / 81667109008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303010231
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Aparelho de eletrocardiograma
25351.178499/2023-13 / 80943619022
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0291448232
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MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86
Andador de Alumínio Vibe Mobil Saúde
25351.186047/2023-05 / 80889460030
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0303042231
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MYC MEDICAL REPRESENTACOES LTDA / 35.300.822/0001-72
Fill-k
25351.224225/2023-03 / 82443639001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365344231
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NEVE PREMIUM INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA /
33.839.828/0001-97
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL - NEVE
25351.219785/2023-38 / 81855830067
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0358879230
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NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37
CATETER INTRAVENOSO TEFLON SIMPLES
25351.220584/2023-83 / 81908729020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359758231
CATETER INTRAVENOSO PU SIMPLES
25351.220759/2023-52 / 81908729021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359951236
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nk tech industria e comercio de artefatos de inox ltda me / 07.390.159/0001-09
MACA HOSPITALAR - NK TECH
25351.188408/2023-40 / 82452330003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0307469239
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OFTSERVICE COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA EPP / 05.438.137/0002-27
Lentes Oftálmicas Indirect Diagnostic / Laser Lenses
25351.194407/2023-34 / 81045609001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318197235
Lentes Oftálmicas Diagnostic Lenses
25351.194744/2023-21 / 81045609002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318586231
Lentes Oftálmicas YAG Laser Photodisruption and SLT Lenses
25351.194939/2023-71 / 81045609005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318809231
Lentes Oftálmicas Surgical Lenses
25351.194841/2023-14 / 81045609003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318696231
Lentes Oftálmicas Laser Photocoagulation Lenses
25351.194936/2023-38 / 81045609004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318806231
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88
MINI PROBES DE ULTRA-SOM
25351.191665/2023-69 / 82487469004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0313142238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONTARGET COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 36.943.578/0001-29
Lâminas Ultra Blade
25351.220805/2023-13 / 82588169001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359999239
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OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA ME / 00.638.390/0001-20
Instrumentais Para Cirurgia X - TITÂNIO
25351.223102/2023-47 / 80071910107
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0364133236
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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula Precision Facial
25351.188351/2023-89 / 81086979026
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0307409236
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SAINT GERMAIN PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 46.378.761/0001-82
C I C AT R I Z A D O R
25351.220143/2023-81 / 82632529001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359265235
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SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89
KIT CÂNULAS S-FILL FACE
25351.224024/2023-06 / 82045369009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365127230
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SKINSTORE S.A. / 12.979.552/0001-72
ULTRASSOM PORTÁTIL
25351.194846/2023-47 / 80781309002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318704234
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
SOFTWARE SMART TSF
25351.120229/2023-13 / 80804050339
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0195792238
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Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Chave para Fixação SW
25351.216974/2023-59 / 81118460083
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0353618233
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TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-
17
Máscara Laríngea Duplo Lúmen Descartável da Trifanz
25351.223460/2023-50 / 81027719008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364532238
Máscara Laríngea Reutilizável da Trifanz
25351.224143/2023-51 / 81027719010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365255238
Máscara Laríngea Descartável da Trifanz
25351.223224/2023-33 / 81027719007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364267232
Máscara Laríngea de PVC da Trifanz
25351.224029/2023-21 / 81027719009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365132233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIFEST COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 15.684.857/0001-45
VE BIO NEEDLE
25351.213309/2023-11 / 81569129019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0348302231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO
25351.191503/2023-21 / 80102519188
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0312969236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78
KIT BLACK FOREST DUAL BLOCK
25351.212522/2023-06 / 81750059002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346983231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
INSTRUMENTAL MERGENCE ANTERIOR PREPARATION
25351.220274/2023-69 / 80444810101
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0359416233
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 91
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Total de Empresas : 59
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.388, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas
à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo
guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de
acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13
de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
CheckNOW HIV SELF TEST
25351.477040/2021-20 / 10071770926
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0184381231
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i C-Peptide
25351.579435/2019-41 / 80146502241
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303814233
Família ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT
25351.844124/2018-88 / 80146502191
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303669233
Família Alinity i DHEA-S
25351.726063/2019-59 / 80146502258
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0304013234
Família Alinity i Cyfra 21-1
25351.327854/2019-08 / 80146502226
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303786230
Família Alinity i ProGRP
25351.768444/2018-24 / 80146502188
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303765232
Família Instrumento Alinity i-series
25351.227401/2017-62 / 80146502006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0310182239
Família Instrumento Alinity c-series
25351.223165/2017-57 / 80146502005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0310080231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABSOLUTE IMPORTS BRASIL LTDA - ME / 14.798.650/0001-39
ANALISADOR DE PERCENTUAL DE GORDURA
25351.650322/2015-94 / 81247000001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0276984234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
Sistema Radiográfico Digital Intraoral
25351.080402/2018-68 / 10101139029