DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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116
Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CK-MB IMMULITE
25351.753892/2013-18 / 10345161894
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0280466234
CMV IgG Qualitativo IMMULITE/IMMULITE 1000
25351.022711/2008-41 / 10345161017
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0280484232
IMMULITE 2000 CMV IgM
25351.843612/2008-81 / 10345161051
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0281319235
Herpes I e II Quantitativo IMMULITE/IMMULITE1000
25351.016762/2008-34 / 10345160962
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0280454236
Herpes I & II IgG IMMULITE 2000
25351.026621/2008-20 / 10345161020
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0280482230
Toxoplasma Quantitativo IgG IMMULITE 2000
25351.026573/2008-70 / 10345161025
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0280467231
Toxoplasma Quantitativo IgG IMMULITE 2000
25351.026573/2008-70 / 10345161025
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto,
sem alteração no processo fabril. / 0308044231
PSA Livre IMMULITE 2000
25351.020213/2008-64 / 10345160982
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0280495234
ANTI-HBc IMMULITE 2000
25351.019752/2008-51 / 10345161104
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0280504233
ANTI HBS IMMULITE 2000
25351.029422/2008-73 / 10345161622
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0280500238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33
tubo corrugado
25351.406425/2020-21 / 82083569001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0304081230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA EPP
/ 14.239.857/0001-73
Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável cortante sem conexão
25351.134186/2023-45 / 80868239015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0306462231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Cama Hospitalar - SV2
25351.275140/2016-74 / 80005430429
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0296237230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76
Cânulas de ressecção óssea para coluna
25351.581838/2022-56 / 80437759003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0304948233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Fantomas Gammex (ultrassom doppler)
25351.807996/2021-61 / 80102519107
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0289567238
Fantomas Gammex
25351.866988/2021-56 / 80102519111
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0289542235
MAGLUMI 25-OH Vitamina D (CLIA)
25351.401279/2017-42 / 80102511888
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0311109233
Oclusor Cera PFO
25351.899728/2020-86 / 80102512666
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0387728236
MAGLUMI FA (CLIA)
25351.413630/2017-84 / 80102511896
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0309340233
MAGLUMI PRG (CLIA)
25351.390651/2017-92 / 80102511907
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0309237238
BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK
25351.479872/2014-88 / 80102511372
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0374875235
BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK
25351.479872/2014-88 / 80102511372
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão
de método de esterilização / 0375240233
MICROMOTOR DENTAL BIEN AIR
25351.333540/2018-55 / 80102512091
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0287439232
MAGLUMI PRG (CLIA)
25351.390651/2017-92 / 80102511907
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0310541239
Sistema de Enxerto de Stent TAA Ankura
25351.064514/2018-71 / 80102512322
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0375691235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
APARELHO AUDITIVO INTRA DIGITAL REXTON
25351.437161/2014-17 / 80872830006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0254695230
APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL REXTON
25351.437142/2014-02 / 80872830004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0254899234
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 80
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 42
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.389, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Sistema de Placas Retas - Airlock®
25351.546037/2022-44 / 80726260074
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 2721708226
Sistema de Placas Especiais - Airlock®
25351.806764/2022-76 / 80726260075
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 3263403220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Nova dialisadores
25351.219245/2022-73 / 80145240459
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4461795220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL - SERT
25351.607659/2022-56 / 81478170030
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5001251227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
Implantes Mamários Round Collection Liso
25351.607658/2022-10 / 80674930016
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5001248227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
ZIP ANCHOR
25351.397676/2021-99 / 10247700159
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 3811988219
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
VICRYL Rapid
25351.613090/2022-68 / 81245800020
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010396222
VICRYL
25351.613088/2022-99 / 81245800019
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010393228
MERSILENE*
25351.613087/2022-44 / 81245800018
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010390223
M O N O N Y LO N E T H I LO N
25351.613086/2022-08 / 81245800017
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010387223
VICRYL
25351.607663/2022-14 / 81245800016
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5001263221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
Família Respiratory Viral PLUS ELITe MGB Kit
25351.410597/2022-61 / 80686360376
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4757590225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
Implante TS SA Ultra-Wide - No mount
25351.286514/2022-15 / 82285310041
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4530291220
Implante TS SA Ø3.0 - Pre-mounted
25351.240842/2022-67 / 82285310039
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4484519227
Implante TS SA Mini - Pre-mounted
25351.248363/2022-99 / 82285310040
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4492598221
Implante TS SA Mini - No mount
25351.293248/2022-79 / 82285310042
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4541884225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Controle Interno Grupo Sanguíneo e Fator Rh
25351.560099/2022-69 / 80155020032
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4922260221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REGIONAL MED IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 40.995.964/0001-
31
Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 (Método de Fluxo Lateral)
25351.619707/2022-59 / 82240670001
8433 - IVD - Registro de produto / 5022782223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88