DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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118
Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
INSERTO TIBIAL - IMPOL
25351.610274/2013-31 / 10108770123
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0150237235
BASE METALICA TIBIAL
25351.193955/2006-46 / 10108770091
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0150442238
Cabeça Umeral Modular
25351.639188/2011-10 / 10108770115
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0180361236
Sistema para protese total de joelho
25351.043123/2009-11 / 10108770108
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0067228232
SISTEMA TRI COMPARTIMENTAL PL PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO
25351.459868/2014-41 / 10108770129
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0150441231
COMPONENTE PATELAR
25000.014421/99-80 / 10108770064
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0150242239
NÚCLEO ACETABULAR POLIMÉRICO COM SUPERFÍCIE DE ARTICULAÇÃO METÁLICA -
IMPOL
25351.029110/2011-81 / 10108770111
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0076452239
COMPONENTE FEMURAL IMPOL
25351.213998/2002-21 / 10108770089
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0179872231
CABEÇA FEMORAL MODULAR EM AÇO
25351.572003/2008-57 / 10108770096
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0179193236
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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
HASTE DE MULLER -IOL
25351.144708/2014-91 / 10223680104
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração de informações do dossiê técnico / 0208740236
HASTE DE MULLER -IOL
25351.144708/2014-91 / 10223680104
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 4961806227
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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
EQUIPO MACROGOTAS VITAL
25351.599481/2022-62 / 10296909033
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0362748239
EQUIPO PARA TRANSFUSÃO DE SANGUE E HEMODERIVADOS VITAL
25351.595073/2022-31 / 10296909032
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0361276237
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Sistema de Fixação Intramedular Synthes - UHN
25351.716285/2014-26 / 80145901656
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0129403237
ÂNCORAS ABSORVÍVEIS COM SUTURA PARCIALMENTE ABSORVÍVEL DEPUY MITEK
25351.213675/2012-17 / 80145901463
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0213087235
SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR SYNTHES - EXPERT HAN
25351.714820/2014-32 / 80145901642
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0129362239
TEN - SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR SYNTHES
25351.711060/2014-31 / 80145901547
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0129764230
FAMÍLIA DE LÂMINAS EXPERT HAN - SYNTHES
25351.714826/2014-03 / 80145901643
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0129505234
LC P - D H H S
25351.710655/2014-11 / 80145901535
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4936511228
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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
A BT h e r a Ô SensaT.R.A.C. - Curativo de abdômen aberto
25351.709694/2012-32 / 80624960001
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0064545237
A BT h e r a Ô SensaT.R.A.C. - Curativo de abdômen aberto
25351.709694/2012-32 / 80624960001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 2480995221
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LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP / 04.861.623/0001-00
HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADA UMERAL TI
25351.129205/2013-19 / 80083650042
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0275123235
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LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20
LUMIRATEK COVID-19 + Influenza A e B - Combo
25351.120083/2022-17 / 81327670131
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5082816225
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MAX CIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 89.982.037/0001-76
SONDA DE GASTROSTOMIA TIPO KIT P.E.G. STANDARD MAX NUTRI FLOW
25351.664835/2022-57 / 80050829005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0213507234
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Medicine Health Solution ltda me / 22.337.493/0001-92
SISTEMA PARA COLUNA KM
25351.314226/2017-10 / 81431610005
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0196792231
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MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES ODONTOLÓGICOS LTDA / 10.268.780/0001-
09
MEDIX BRASIL AGULHAS HIPODÉRMICAS
25351.016346/2023-75 / 80495519093
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0076976238
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MENDEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA -
EPP / 20.102.553/0001-62
Agulhas para micropigmentação Kapsel
25351.325859/2018-15 / 81205910002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0388160231
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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Sistema de Destacamento Numen FR
25351.738335/2021-88 / 81667100042
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0302527231
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA
DE FIXAÇÃO
BLOQUEADO DEFORMÁVEL
PARA PEQUENOS
FRAGMENTOS
N EO O R T H O
25351.418231/2013-19 / 80546720049
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0274312239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos
LTDA / 14.365.637/0001-96
Monitor de Beira de Leito
25351.737421/2014-11 / 80914690015
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0286933233
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OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA LTDA / 04.579.646/0001-26
SISTEMA ESPINHAL SOLAS
25351.422163/2007-75 / 80120790039
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0204738237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-
74
ÂNCORA COM FIO FIBER E APLICADOR DESCARTÁVEL
25351.733691/2011-63 / 80062900022
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0204138230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
PROTESE MODULAR NÃO CONVENCIONAL ORTOSINTESE
25351.152955/2012-81 / 10223710114
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0196150230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA.
/ 08.832.121/0001-01
SISTEMA PARA QUADRIL DE REVISÃO ECOFIT
25351.332051/2010-42 / 80454380032
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0118778234
PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS INFERIORES MUTARS
25351.570864/2015-60 / 80454380075
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 4972927226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA ME / 00.638.390/0001-20
Instrumentais Para Cirurgia IX - POLÍMERO
25351.584900/2022-61 / 80071910103
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0362815239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
QIAStat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel
25351.363670/2020-37 / 10322250097
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 4781820224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
HIV TRI LINE
25351.358241/2007-71 / 10269360148
8014 - IVD - Revalidação de registro / 5106325226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
KIT CÂNULA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA MECÂNICA I-SPINE
25351.444885/2019-14 / 81086970028
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0367940230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R&D 
MEDIQ 
EQUIPAMENTOS 
E 
SERVICOS 
ESPECIALIZADOS 
LTDA 
- 
EPP 
/
01.212.789/0001-07
OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL
25351.146920/2013-67 / 80209920005
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0191097233
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
OLLA MORANGO
25351.555389/2018-12 / 80774900072
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0071580239
OLLA PRAZER DA PELE
25351.389565/2019-94 / 80774900074
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0006642233
JONTEX SENSITIVE
25351.059736/2015-60 / 80774900020
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 5022709222
JONTEX SENSITIVE
25351.059736/2015-60 / 80774900020
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 5022718221
OLLA SENSITIVE