DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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117
Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
FAST-FIX FLEX
25351.048014/2022-79 / 80804050340
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 4220191228
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 19
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 11
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.390, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I
25351.378472/2017-54 / 80146502027
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0146253230
Família Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I
25351.502829/2017-40 / 80146502062
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0146179234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
CONSTELLATION VISION SYSTEM
25351.588911/2020-59 / 81869420108
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0172908230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
PARAFUSOS CANULADOS
25351.080500/2022-81 / 80726260070
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0385530234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL COTTON PLATE
25351.113573/2017-05 / 80978560077
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0208970231
BOTÕES TIGHTROPE TITÂNIO
25351.109516/2017-05 / 80978560007
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0208852239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO PARA COLUNA SHENDA
25351.833919/2020-85 / 81000030106
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0341835234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD MAX Extended Enteric Bacterial Panel
25351.812994/2020-11 / 10033430819
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0146578236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
Orthoprotect
25351.707832/2015-82 / 10298559029
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0362474231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0322838231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
MONOLISA ANTI-HBc PLUS
25351.194230/2006-75 / 80020690162
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0134610237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Familia amino acids analysis
25351.998004/2021-03 / 10350840393
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0110818237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II Seletivo
25351.466810/2015-95 / 10341350856
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4799581225
DISPOSITIVO DE CONTROLE URINÁRIO AMS 800
25351.390519/2016-08 / 10341350881
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4910531221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAVI
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS
S.A.
/
17.106.938/0001-93
CIMENTO OBTURADOR PROVISORIO ALLPRIME
25351.107019/2023-21 / 80929719008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0371921239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0150201231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS
25351.729398/2011-37 / 80179320004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0382712234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Teste de Gravidez
25351.019259/2022-99 / 81464750107
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0204735238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Endoform Natural Restorative Bioscaffold
25351.140702/2019-05 / 80117580762
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0370056230
Myriad Matrix Soft Tissue Bioscaffold
25351.378738/2021-63 / 80117581029
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0369960238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
BOTÃO PARA FECHAMENTO DE CRÂNIO ENGIMPLAN
25351.608652/2007-12 / 10208610044
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0219667233
ANCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA ANCORTEC
25351.045790/2012-22 / 10208610066
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0118740237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
RESSUSCITADOR INFANTIL BABYPUFF
25351.225774/2008-58 / 10224620065
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0146779231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
VENTILADOR CARESCAPE
25351.463493/2014-19 / 80071260334
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0089652231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE
LTDA / 11.344.677/0001-63
GEISTLICH FIBRO-GIDEÒ
25351.698201/2018-11 / 80696930012
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração de informações do dossiê técnico / 0006939236
GEISTLICH BIO-OSS Ò CO L L AG E N
25351.090171/2012-14 / 80696930005
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração de informações do dossiê técnico / 0097005231
GEISTLICH BIO-GIDE Ò PERIO
25351.090323/2012-09 / 80696930004
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração de informações do dossiê técnico / 0089745230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
VERSALOCK PELVE E ACETÁBULO - SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS DE
ÂNGULO VARIÁVEL (AV) PARA RECONSTRUÇÃO PÉLVICA E ACETABULAR EM AÇO
I N OX
25351.211267/2013-72 / 10247700087
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0179875230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON
INDUSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
IMPLANTES
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.619.131/0001-31
Placas Retas com Fixação Rígida para Pequenos e Grandes e Fragmentos
25351.601401/2021-65 / 10209780127
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0123288231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42
CATETER DE DRENAGEM VENTRICULAR COM MEDIÇÃO DA PRESSÃO E TEMPERATURA
INTRACRANIANA E KIT INTRODUÇÃO
25351.432171/2014-26 / 10166360049
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0130190233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBRAMED
INDÚSTRIA
BRASILEIRA
DE
EQUIPAMENTOS
MÉDICOS
-
LTDA
/
00.133.418/0001-77
ELETRODO AUTO ADESIVO ECONOSTIM IBRATRODE
25351.231005/2019-41 / 10360310040
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355083234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL
25351.688226/2011-18 / 10108770116
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0196439230
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