DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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119
Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.595418/2017-90 / 80774900057
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 5022722220
OLLA SENSITIVE
25351.595418/2017-90 / 80774900057
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5022716225
JONTEX SENSITIVE
25351.059736/2015-60 / 80774900020
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5022714229
JONTEX SENSITIVE
25351.059736/2015-60 / 80774900020
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 5022725224
OLLA SENSITIVE
25351.595418/2017-90 / 80774900057
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 5022711224
OLLA SENSITIVE
25351.595418/2017-90 / 80774900057
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 5022720223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Instant Tiras
25351.464206/2019-23 / 81414021703
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0139788239
ACCU-CHEK ACTIVE
25351.373063/2017-27 / 81414021688
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0202721230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
COAGUCHEK XS PT CONTROLS
25351.299969/2006-72 / 10287410575
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0130006238
Família CoaguChek PT
25351.946636/2016-66 / 10287411191
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0129638234
Familia Lymphoma
25351.124897/2009-12 / 10287410803
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5080121220
Melanoma Triple Coktail (HMB45+A103+T311)
25351.490878/2019-94 / 10287411453
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5082485229
Tacrolimus Calset
25351.596880/2013-44 / 10287411026
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0146074238
Cyclosporine Calset
25351.597178/2013-81 / 10287411028
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0146155238
PreciControl ISD
25351.596424/2013-18 / 10287411025
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0146710231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento para Angiografia ARTIS icono
25351.713953/2020-34 / 10345162373
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0122982231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
SinBone n
25351.182846/2019-18 / 80739420020
80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Composição química/matéria prima / 4239825228
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SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP /
26.454.218/0001-00
ActiGraft Pure - Sistema para coleta de componentes sanguíneos para geração de
matriz autóloga de coágulo de sangue total 28cm²
25351.040735/2023-11 / 81528789011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0396259238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Liners acetabulares R3 XLPE
25351.550287/2018-01 / 80804050261
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0123025231
Sistema de Joelho Legion Hinge
25351.453712/2015-47 / 80804050176
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0063637235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
LIVEWIRE CATETER DIRECIONAVEL PARAELETROFISIOLOGIA
25351.021024/2003-02 / 10332340101
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0318847230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Luvas de Látex sem pó Top Glove/Supermedy
25351.042491/2023-10 / 80499940024
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0273915231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
PARAFUSO SISTEMA LOCKING
25351.233793/2007-77 / 80084420009
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0085307238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES FRAGMENTOS TRAUMÉDICA
25351.044924/2016-81 / 80057410041
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4892419229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me
/ 26.910.316/0001-04
PRÓTESE DE SILICONE BIFURCADA TRAQUEOCARINOBRONQUICA
25351.327337/2019-21 / 81573240056
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4594928220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA /
30.049.016/0001-50
AktiBONE Injectable Putty
25351.165194/2020-91 / 81666770001
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4607436228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
UriCap Female Device
25351.040881/2023-47 / 80794390050
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0297360230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SISTEMA DE MONITORAMENTO DE TEMPERATURA CIRCA
25351.440728/2021-54 / 80102519093
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348905238
AltoStarÒHCV RT-PCR Kit 1.5
25351.073094/2021-10 / 80102512789
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0151079234
AnyplexÔ II HPV28 Detection
25351.580508/2018-67 / 80102512187
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5036563221
AltoStarÒ HBV PCR Kit 1.5
25351.073097/2021-53 / 80102512759
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0150727232
AltoStarÒ HIV RT-PCR Kit 1.5
25351.073098/2021-06 / 80102512760
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0146464231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01
APARELHO ELETROMÉDICO PARA CIRURGIA VIA EMISSÃO LASER
25351.212532/2013-19 / 80058580018
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0191320234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Creatinina
25351.731834/2019-20 / 81692610178
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0359468233
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 110
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 64
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.391, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral
de Tecnologia
de Produtos para
Saúde, no
uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema
Solicita,
que
pode
ser
acessado
por
meio
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL ABART
25351.216082/2023-58 /
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