DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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124
Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.358, DE 19 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o
art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de agrotóxicos e afins,
sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da
Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL/CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO DESISTIDA; EXPEDIENTE DESISTIDO; EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
CHDS DO BRASIL COMERCIO DE INSUMOS AGRICOLAS LTDA. - 18.858.234/0001-30
BRION
25351.061773/2008-79
5078 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CSFI, 0307249/23-9
UPL
DO
BRASIL
INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE
INSUMOS
AGROPECUÁRIOS
S.A.
-
02.974.733/0001-52
DIMILIN 480 SC
25351.099981/2010-81
5078 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CSFI, 0318441/23-3
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.353, DE 19 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Abbott Diabetes Care Ltd.
Endereço: Range Road, Witney, Oxon, OX290YL, Oxon (Oxfordshire), Reino Unido
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 4506165/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Advanced Bionics LLC
Endereço: 12740 San Fernando Road, Sylmar, Los Angeles, CA - 91342 - Estados Unidos
da América
Solicitante:
Advanced 
Bionics
Instrumentos 
Auditivos
do
Brasil 
Ltda.
CNPJ:
13.059.106/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.08.241-0 Expediente: 4839863/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Angiodynamics, Inc also DBA Navilyst Medical, Inc.
Endereço: 8 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, New York, 12801, Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4619371/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Beijing Aeonmed Co., Ltd
Endereço: No.10 Chaobai Street, Yingbin Road West, Yanjiao Development Zone,
Langfang City, Hebei, 065201, China
Solicitante: QLS -
Quality Life Sciences Importação e
Exportação Ltda CNPJ:
37.182.605/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.20.365-2 Expediente: 4743205/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Eckert & Ziegler Isotope Products Inc.
Endereço: 24937 Avenue Tibbitts, Valencia-CA, 91355 - Estados Unidos da América
Solicitante: ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA CNPJ: 02.887.124/0002-47
Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente: 4776975/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fujirebio Europe N. V.
Endereço: Technologiepark 6, Zwijnaarde, Ghent, 9052, Bélgica
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4714384/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medtronic Inc.
Endereço: 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, Minnesota, 55447 - Estados Unidos da
América
Solicitante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4819644/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Opsens Inc.
Endereço: 750 Boulevard du Parc Technologique, Quebec, G1P 4S3 - Canadá
Solicitante: Vr Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 2738459/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Varian Medical Systems Haan GmbH
Endereço:
Rheinische Strasse
2,
Haan
(Rheinland), North-Rheine-Westfalia, 42781,
Alemanha
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 4606472/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.354, DE 19 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa MCI - Medical
Concept Innovation, Inc., solicitada pela empresa Traumaserv - Comércio, Importação e
Exportação Ltda., CNPJ n.º 26.278.328/0001-68, publicada pela Resolução-RE nº 3.906, de
14 de outubro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 196, de 18 de outubro de 2021,
Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0903911/21-3 e 0266378/23-4.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.355, DE 19 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Rayner
Intraocular Lenses Limited, publicada pela Resolução-RE nº 4.084, de 28 de outubro de
2021, no Diário Oficial da União nº. 206, de 3 de novembro de 2021, Seção 1, págs. 101
e 102, de Adapt Produtos Oftalmológicos Ltd CNPJ nº 96.382.429/0001-60, para EMERGO
BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES
LTDA, CNPJ nº 04.967.408/0001-98, conforme expedientes nº 1550506/21-8 e 4603288/22-
1.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.365, DE 19 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: MJ Surgical
Endereço: Phase-1, Plot No. 283, Road No. 3, GIDC Kathwada, Ahmedabad - Gujarat,
382430 - Índia
Solicitante: Spine & Head Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. - ME CNPJ:
13.534.218/0001-78
Autorização de Funcionamento: 8105028 Expediente: 3842429/21-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tulpar TIbbi Urunler Ithalat Ihracat Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi
Endereço: Macun Mah. 177. Cad. No:19/L2-L3-G5 - Yenimahalle/Ancara, 6105 - Turquia
Solicitante: Help Med Implantes Ortopédicos Ltda. EPP CNPJ: 13.549.964/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8078161 Expediente: 0276691/20-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.366, DE 19 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
e
considerando o descumprimento dos requisitos
de Boas Práticas de
Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde,
resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Medshape, Inc., publicada pela Resolução-RE nº 1.330, de 27 de abril de 2022, no
Diário Oficial da União nº. 81, de 2 de maio de 2022, Seção 1, pág. 200, conforme
expediente nº 0348212/23-0.
Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Laborclin Produtos para Laboratórios Ltda, publicada pela Resolução-RE n° 3.444, de 8
de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 173, de 13 de setembro de 2021,
Seção 1, pág. 123, conforme expediente nº 0349332/23-6.
Art. 3º
Cancelar a
Certificação de Boas
Práticas de
Distribuição e
Armazenagem da empresa Martell Comércio De Produtos Hospitalares Ltda, publicada
pela Resolução-RE n° 3.025, de 5 de agosto de 2021, no Diário Oficial da União nº.
149, de 9 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 92, conforme expediente nº 0350044/23-
6.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO