DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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125
Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.367, DE 19 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Altamed Distribuidora de Medicamentos Ltda - ME. CNPJ: 21.581.445/0001-
82
Endereço: Estrada do Curuçambá n.º 50, Curuçambá, Ananindeua - Pa CEP: 67146-263
Autorização de Funcionamento: 8159831 Expediente: 0103555/23-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: Criticare Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 07.205.182/0001-86
Endereço: Avn. das Américas, n. 1155 - Sala 809, Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ CEP:
22631-000
Autorização de Funcionamento: 8033566 Expediente: 4874765/22-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: DCB Distribuidora Cirúrgica Brasileira Ltda. CNPJ: 20.235.404/0001-71
Endereço: Rua Niquelina, 213, Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG CEP: 30260-100
Autorização de Funcionamento: 8025010 Expediente: 0259210/23-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: Delf Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 05.922.826/0001-21
Endereço: Rua Mercedes Machado da Luz, n. 200/A - Oriental, Carazinho - RS CEP:
99500-000
Autorização de Funcionamento: 8019933 Expediente: 4626178/22-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ:
00.004.286/0001-83
Endereço: Rua Teodoro Sampaio nº 744, 15º Andar, Conjuntos 151 a 154, Jardim
América, São Paulo - SP CEP: 05406-000
Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 5090691/22-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: Infinity Medical 2002 Ltda. CNPJ: 05.385.600/0001-39
Endereço: Q Seps 705/905 Bloco C, Nº 25, Salas 405, 408, 409, 410, 411, 412, 413, 414
e 422 - Asa Sul, Brasília - DF CEP: 70390-055
Autorização de Funcionamento: 8023829 Expediente: 4832038/22-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: Madrid Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ:
11.355.931/0001-29
Endereço: Rua Araguaia N.º 1763, Salas 512,513,514 e 515- Freguesia (Jacarapaguá), Rio
de janeiro - RJ CEP: 22745-271
Autorização de Funcionamento: 8079317 Expediente: 0156561/23-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: Mani Farma Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 41.189.818/0001-81
Endereço: Travessa 07 de setembro, N.º 593 - Letra A- Mazzarello, Manicoré - AM CEP:
69280-000
Autorização de Funcionamento: 8221074 Expediente: 5089778/22-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: Max Cirúrgica Comércio de Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 89.982.037/0001-
76
Endereço: Av. Dr. Campos Velho, 1700 - Cavalhada, Porto Alegre - RS CEP: 90.820-000
Autorização de Funcionamento: 8005082 Expediente: 0255704/23-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: Maximplant Comércio e Distribuição de Implantes Ltda. CNPJ: 08.011.705/0001-
16
Endereço: Rua Paschoal Bardaro, n. 1496 - Jardim Botânico, Ribeirão Preto - SP CEP:
14021-655
Autorização de Funcionamento: 8034484 Expediente: 4950269/22-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: Next Stage Produtos Médicos Hospitalares Ltda.- EPP CNPJ: 23775909/0001-
17
Endereço: Av. Presidente Vargas, N. 1.265, Salas 809 e 810, Jardim São Luiz, Ribeirão
Preto - SP CEP: 14020-273
Autorização de Funcionamento: 8141495 Expediente: 4606520/22-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: Qualy Surgery Distribuidora de Material Médico e Hospitalar Ltda. CNPJ:
36.376.649/0001-59
Endereço: Av Embaixador Abelardo Bueno, 03500, Sal 316 e 317 - Barra Tijuca, Rio de
Janeiro - RJ CEP: 22775-040
Autorização de Funcionamento: 8205011 Expediente: 4200792/22-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: 
Ultrafarma
Comércio 
de 
Produtos 
Farmacêuticos
Limitada. 
CNPJ:
07.555.491/0001-86
Endereço: Av. Rodrigo Otavio nº 61, Bairro Japiim, Manaus - AM CEP: 69077-000
Autorização de Funcionamento: 8046723 Expediente: 4689102/22-8
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.368, DE 19 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Celestica de Monterrey S.A. de C.V.
Endereço: Calle Octava # 102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca - Nuevo Leon,
66600 - México
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 4867143/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Fabricante: Cogmedix Inc.
Endereço: 127 Hartwell Street, West Boylston - Massachusetts, 01583 - Estados Unidos
da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4856252/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Fabricante: Dornier MedTech GmbH.
Endereço: Argelsrieder Feld 7, Wessling, Bavaria, 82234 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4807518/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Fabricante: MBP Medical Biomaterial Products GmbH
Endereço: Lederstrasse 7, Neustadt-Glewe, 19306 - Alemanha
Solicitante: 
JJGC 
Indústria 
e 
Comércio 
De 
Materiais 
Dentários 
S.A. 
CNPJ:
00.489.050/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 4860715/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Fabricante: Ningbo Shunye Medical Co., Ltd.
Endereço: No. 5, Industry Road, Zhangqi Industry Zone, Cixi, Ningbo City, Zhejiang,
315313 - China
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0830579/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Fabricante: Suzhou ZOLL Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Room 102-2, Block 19, No. 8 Jinfeng Road, Suzhou New District - Suzhou,
Jiangsu, 215163 - China
Solicitante: Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 01.985.366/0001-20
Autorização de Funcionamento: 1042999 Expediente: 4825687/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.369, DE 19 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: 
Bio 
Engenharia 
e 
Indústria 
de 
Implantes 
Ortopédicos 
Ltda. 
CNPJ:
00.097.446/0001-86
Endereço: Av. São Borja, 1123 e 1131 - Bairro Jardim América, São Leopoldo - RS CEP:
93032-295
Autorização de Funcionamento: 8003675 Expediente: 4814525/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
Empresa: Katal Biotecnologia Indústria e Comércio Ltda.CNPJ: 71.437.917/0001-04
Endereço: Rua Leiria, 1160, Sâo Francisco, Belo Horizonte - MG CEP: 31255-100
Autorização de Funcionamento: 1037739.Expediente: 0084905/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.370, DE 19 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Nova Medicamentos Ltda. CNPJ: 41.365.113/0001-78
Endereço: Rua Genuino Piacentini 59 - Santa Terezinha, PATO BRANCO, PR CEP: 85506-
220
Autorização de Funcionamento: Expediente: 5060853/22-5
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo de Indeferimento: Em desacordo com o Art. 2º e Art. 4º, inciso IV da RDC
497/2021.

                            

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