DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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127
Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.407, DE 20 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
besilato de anlodipino, granisetrona, omeprazol, levofloxacino hemi-hidratado, risperidona
e topiramato na certificação da empresa CIPLA LTD. (BANGALORE) - (Código único:
B.000168), publicada pela Resolução - RE nº 50, de 7 de janeiro de 2022, publicada no
Diário Oficial da União nº 6, de 10 de janeiro de 2022, seção 1, página 183; conforme os
expedientes nº 2822447/21-7 e 4861458/22-6.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.408, DE 20 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: DAEWOONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: 35-14, JEYAKGONGDAN 4-GIL, HYANGNAM-EUP, HWASEONG-SI,
GYEONGGI-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001324
EMPRESA SOLICITANTE:
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E
COMERCIO DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80
AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 4625601/22-3
CERTIFICADO
DE BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000477
EMPRESA
SOLICITANTE: 
ABBVIE
FARMACÊUTICA
LTDA. 
-
CNPJ:
15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 4707620/22-1
CERTIFICADO
DE BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: PLOT Nº 3, PHARMEZ- SPECIAL ECONOMIC ZONE, N.H. NO.8 A,
SARKHEJ-BAVLA 
ROAD,
VILLAGE 
- 
MATODA, 
TAL-SANAND,
MATODA-382 
213-
AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000648
EMPRESA SOLICITANTE:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
- CNPJ:
05.254.971/0001-81
AUTORIZ/MS: 1056510 - EXPEDIENTE(s): 4713574/22-8
CERTIFICADO
DE BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIONTECH MANUFACTURING MARBURG GMBH
ENDEREÇO: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, GEBAUDE
H28 UND H30,
35041, MARBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001497
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 4758444/22-6
CERTIFICADO
DE BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis: Suspensões com Preparação Asséptica (Formulação)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS USA MANUFACTURING INC.
ENDEREÇO: 5105 SOUTH NATIONAL DRIVE, KNOXVILLE, TENNESSEE (TN)
37914 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001479
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
FRESENIUS 
MEDICAL 
CARE 
LTDA 
- 
CNPJ:
01.440.590/0001-36
AUTORIZ/MS: 1032239 - EXPEDIENTE(s): 4770881/22-3
CERTIFICADO
DE BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
Sólidos não estéreis: Pós
.........................................
EMPRESA 
FABRICANTE:
REGENERON 
IRELAND
DESIGNATED 
ACTIVITY
CO M P A N Y
ENDEREÇO: RAHEEN BUSINESS PARK, LIMERICK - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001399
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 4806787/22-1
CERTIFICADO
DE BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: PLOT 5 A 14- PHARMEZ ,BUILDING: B, C AND G, NEAR VILLAGE
MATODA, TAL-SANAND, CITY: MATODA, DIST: AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000704
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
ACCORD 
FARMACÊUTICA
LTDA 
- 
CNPJ:
64.171.697/0001-46
AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 4850442/22-6
CERTIFICADO
DE BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.409, DE 20 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20
- AUTORIZ/MS: 1037648
ENDEREÇO: AVENIDA ACESSO RODOVIÁRIO S/N, QUADRA 09, MÓDULO 01
MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 4820256/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pastilhas
.........................................
EMPRESA: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20
- AUTORIZ/MS: 1037648
ENDEREÇO: AVENIDA ACESSO RODOVIÁRIO S/N, QUADRA 09, MÓDULO 01
MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 4820268/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Pomadas
.........................................
EMPRESA: ACHE LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS SA - CNPJ: 60.659.463/0031-07 -
AUTORIZ/MS: 1005739
ENDEREÇO: AV das Nações Unidas, 22428
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4483605/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: ACHE LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS SA - CNPJ: 60.659.463/0031-07 -
AUTORIZ/MS: 1005739
ENDEREÇO: AV das Nações Unidas, 22428
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4483606/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Esterilização
Terminal; Soluções
Parenterais
de
Pequeno Volume
com
Preparação
Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM DIJON
ENDEREÇO: 6, BOULEVARD DE L'EUROPE, 21800 QUETIGNY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000557
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 4499839/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM DIJON
ENDEREÇO: 6, BOULEVARD DE L'EUROPE, 21800 QUETIGNY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000557
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 4499502/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: UNITS 23-24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR, NP22 3AA -
PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000484
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 4499687/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EISAI MANUFACTURING LIMITED
ENDEREÇO: 
EUROPEAN
KNOWLEDGE 
CENTRE,
MOSQUITO 
WAY,
HATFIELD,
HERTFORDSHIRE AL 10 9SN - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001025
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 4689457/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. DE C. V.
ENDEREÇO:
CALZADA DE
TLALPAN
N° 3092,
COL
EX
HACIENDA COAPA,
DELEG
COYOACÁN, CP 04980, CIUDAD DE MÉXICO, D.F - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO:
A .000009
EMPRESA
SOLICITANTE:
ABBOTT
LABORATÓRIOS 
DO
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 4890541/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH
ENDEREÇO: OSTENFELDER STRASSE 51-61, 59320 - ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000535
EMPRESA SOLICITANTE: BIONORICA DO BRASIL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO LTDA -
CNPJ: 19.585.186/0001-16
AUTORIZ/MS: 1123421 - EXPEDIENTE(s): 4941382/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: M.R. PHARMA S.A.
ENDEREÇO: ESTADOS UNIDOS N° 5105, ÁREA DE PROMOCIÓN EL TRIANGULO, PARTIDO
DE MALVINAS ARGENTINAS, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES. - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000387
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 4725107/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.410, DE 20 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.446.719/0001-
04 - AUTORIZ/MS: 1069176 - AE: 1069389
ENDEREÇO: AVENIDA CENTRAL, S/N QD 03 LT 01
MUNICÍPIO: SENADOR CANEDO - UF: GO - EXPEDIENTE: 0286256/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: CM PFS HOSPITALAR S.A. - CNPJ: 81.887.838/0011-12 - AUTORIZ/MS: 1021925 -
AE: 1243906

                            

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