DOU 28/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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112
Nº 81, sexta-feira, 28 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA SECTICS/MS Nº 16, DE 27 DE ABRIL DE 2023
Torna pública a decisão de não incorporar, no
âmbito do
Sistema Único
de Saúde
- SUS,
a
monitorização residencial da pressão arterial em
adultos com hipertensão
arterial sistêmica em
tratamento medicamentoso, independentemente da
pressão arterial do consultório.
Ref.: 25000.151953/2022-80, 0033149719.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE
DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e
23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a
monitorização residencial da pressão arterial em adultos com hipertensão arterial sistêmica
em tratamento medicamentoso, independentemente da pressão arterial do consultório.
Art. 2º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec,
caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise
efetuada.
Art. 3º O relatório de recomendação da Conitec sobre essa tecnologia estará
disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.445, DE 26 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
BI-1206
54/2023
25351.131912/2023-78 0214881/23-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.153418/2023-64 0249459/23-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Satralizumabe
52/2021
25351.162916/2023-06 0265321/23-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozorakimabe
32/2022
25351.617479/2022-82 5017997/22-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78
Daxdilimabe
1/2023
25351.197411/2023-54 0323297/23-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.393544/2022-79 0290862/23-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Ziltivequimabe
119/2021
25351.581748/2022-65 4955763/22-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
At e z o l i z u m a b e
2/2016
25351.384474/2015-77 5038912/22-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
CLR 131
14/2022
25351.420662/2021-86 0336908/23-1
10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade
LABCORP BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA. - 09.011.459/0001-65
Acalabrutinibe
35/2016
25351.833822/2020-72 0012065/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.446, DE 26 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
BAY 2927088
53/2023
25351.579935/2022-89 4953492/22-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.592639/2022-73 4975347/22-9
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.474, DE 27 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: ALLOXY ESPECIALIDADES QUÍMICAS LTDA - CNPJ: 16.987.597/0001-40
Produto - (Lote): ALLOXYL RTU(0433721146);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0401534/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de pH, Teor de ácido
peracético e Rotulagem descritos no Laudo de Análise Fiscal 2174.1P.0/2022 e confirmado
em Contraprova, emitido pelo INCQS e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.468, DE 27 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as
Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
W F DISTRIBUIDORA LTDA / 49.452.728/0001-43
25351.172971/2023-04 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0282107231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para distribuir produtos para saúde, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
CONECTI COM. E SERVICOS LTDA / 02.723.394/0001-31
25351.182363/2023-08 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0297250230
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não
apresentação da
declaração assinada
do Anexo
I da
RDC nº
275/2019,
contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
A LOJA DO PROTÉTICO LTDA / 43.859.316/0001-46
25351.173107/2023-11 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0282349235
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para distribuir produtos para saúde, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a
Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
ALS COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 48.588.155/0001-17
25351.183406/2023-64 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0299090230
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social
e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
DROGARIA M S FELIX LTDA / 47.029.139/0001-21
25351.181816/2023-71 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0296629235
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social
e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------