DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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121
Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0043.1465.028-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 30
1.0043.1465.029-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 60
1.0043.1465.030-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 90
---------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
dimesilato de lisdexanfetamina 25351.338836/2022-49 05/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4624611/22-8
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
0803732/21-9
-
25351.120823/2021-34)
1.0583.1030.001-8 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0583.1030.002-6 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.0583.1030.003-4 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0583.1030.004-2 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
---------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
dimesilato de lisdexanfetamina 25351.338841/2022-51 05/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4624623/22-1
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
0803732/21-9
-
25351.120823/2021-34)
1.6773.0685.001-1 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6773.0685.002-1 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.6773.0685.003-8 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6773.0685.004-6 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
---------------------------
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO
R OT A
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
--------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 1.01637-7
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA 25351.029611/2015-12
001
02/2026 15.1637.0166.002-1 36 Meses
10921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.458, DE 27 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183
VALERIANA OFFICINALIS L.
VALESSONE 25351.752095/2009-50 12/2025
1810 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DO REGISTRO DA APRESENTAÇÃO
4812812/22-1
1.3841.0046.001-7 24 Meses
225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.3841.0046.002-5 24 Meses
225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.3841.0046.003-3 24 Meses
225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.3841.0046.004-1 24 Meses
225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 250 (EMB HOSP)
1.3841.0046.005-1 24 Meses
225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP)
1.3841.0046.006-8 24 Meses
225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB HOSP)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.487, DE 27 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares,
genéricos, novos,
específicos, dinamizados,
fitoterápicos
e de insumos
farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA
PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
10228 - ESPECÍFICO - Alteração de posologia
25001.005662/84 0373561/23-7 952820/10-2
--------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
10199 - ESPECÍFICO - Alteração moderada de excipiente
25351.648303/2010-77 0367052/23-7 0504122/12-8
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 667, de 17 de março de 2017, publicada no Diário Oficial
da União nº 54, de 20 de março de 2017, Seção 1, pág 50 e em Suplemento, Pág. 16,
referente ao processo nº 25351.014464/2011-14:
Onde se lê:
(...)
1.5423.0230.005-0 24 Meses
5MG/ML SOL OFT FR PLAS OPC GOT X 15 ML
CARMELOSE SÓDICA
1.5423.0230.006-9 24 Meses
5MG/ML SOL OFT CX FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP)
(...)
Leia-se:
(...)
1.5423.0230.005-0 24 Meses
5MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML
CARMELOSE SÓDICA
1.5423.0230.006-9 24 Meses
5MG/ML SOL OFT CX FR GOT PLAS OPC X 15 ML (EMB HOSP)
(...)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.754 de 1º de julho de 2016, publicada no Diário Oficial
da União nº 126, de 4 de julho de 2016, Seção 1, pág 72 e em Suplemento, Pág. 17,
referente ao processo nº 25351.014464/2011-14:
Onde se lê:
(...)
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 020708/11-0
1.5423.0230.002-6 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT FR PLAS OPC GOT X 10 ML
1.5423.0230.004-2 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ML
(...)
Leia-se:
(...)
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 020708/11-0
1.5423.0230.002-6 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML
1.5423.0230.004-2 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 10 ML (EMB
HOSP)
(...)
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.459, DE 27 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º,
7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
ARANESP 25351434164201554
4566373224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IMUNOGLOBULIN 253510031710041
4558970224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
OPDIVO 25351308360201510
4608023226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE 25351894445202048
4601436225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
SYNFLORIX 25351301929200860
4562795229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
4562865223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
Ozempic 25351658916201751
0136212237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda.
Brenzys 25351459382201601
4619161225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4619169221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância
ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada
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