DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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123
Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ligossacarídeo Meningocócico A + Proteína Diftérica CRM 197 + OLIGOSSACARÍ D EO
MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Proteína
Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo
Meningocócico W135 + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico Y +
Proteína Diftérica CRM 197
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
Oligossacarídeo Meningocócico A + Proteína Diftérica CRM 197 + OLIGOSSACAR Í D EO
MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Proteína
Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo
Meningocócico W135 + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico Y +
Proteína Diftérica CRM 197
VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 25351.091781/2023-89 05/2033
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO 0147375/23-1
1.1063.0164.001-8 36 Meses
10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS
X 0,6 ML
1.1063.0164.002-6 36 Meses
10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ FA VD TRANS X
0,6 ML
1.1063.0164.003-4 24 Meses
SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0164.004-2 24 Meses
SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0164.005-0 24 Meses
SOL INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
Hemaglutinina Filamentosa + Toxóide Tetânico + Toxóide diftérico + Toxóide pertussis +
Haemophilus influenzae tipo b + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus
inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3
Infanrix Penta 25000.034097/98-35 11/2029
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
4517404/22-1
1.0107.0156.001-3 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU
Conjugado de Polissacarídeo Capsular de Haemophilus Influenzae tipo B e toxóide tetânico
+ Toxóide pertussis + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Poliovírus
inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 +
Hemaglutinina Filamentosa + Antígeno de superfície da Hepatite B
INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2026
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
4517476/22-8
1.0107.0162.001-6 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML
1.0107.0162.002-4 36 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML
Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa +
Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 3 + Poliovírus
inativados tipo 2
REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2026
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
4517402/22-4
1.0107.0282.001-9 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
P EG F I LG R A S T I M
PEGNEUCYTE 25351.143065/2023-94 05/2033
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0232507/23-1
(10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE - 1910474/19-0 - 25351.436477/2019-99)
1.0370.0781.001-0 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST
S EG U R A N Ç A
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
C A P L AC I Z U M A B E
CABLIVI 25351.073926/2020-17 05/2031
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 4302428/22-9
1.8326.0480.001-5 60 Meses
10 MG PO LIOF SOL INJ CT FR VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 1,0 ML + ADAPT
+ AGU + 2 LEN
1.8326.0480.002-3 60 Meses
10 MG PO LIOF SOL INJ CT 7FR VD TRANS + 7 SER PREENCH VD TRANS DIL X 1,0 ML +
7 ADAPT + 7 AGU + 14 LEN
Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa
+ AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE
BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide
Tetânico
ADACEL 25351.412010/2019-53 03/2028
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 4302400/22-9
1.8326.0400.001-9 48 Meses
SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.466, DE 27 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos
Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o registro de produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento
do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Marca: GIFT RED (cigarro com filtro)
Processo: 25069.552657/2018-21
Expediente: 3580600/21-1
Assunto: 6003
- Renovação de Registro
de Produto Fumígeno
- Dados
Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.467, DE 27 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na
Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no
prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
GENÈVE CIGARS IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA EPP
CNPJ: 29.233.187/0001-55
Marca: DAVIDOFF NICARAGUA ROBUSTO (charuto-(127 x 20)mm)
DAVIDOFF NICARAGUA BOX PRESSED ROBUSTO (charuto-(127 x 19)mm)
DAVIDOFF NICARAGUA BOX PRESSED TORO (charuto-(154 x 21)mm)
DAVIDOFF NICARAGUA DIADEMA (charuto-(165 x 20)mm)
DAVIDOFF NICARAGUA TORO (charuto-(140 x 22)mm)
Processo: 25351.039057/2019-68
Vencimento: 05/02/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: AMERICAN SPIRIT PALHEIRO - TABACO SELECIONADO (cigarro de palha)
Processo: 25351.532557/2021-99
Vencimento: 21/02/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: WINSTON SLCT GREEN & BLUE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.980547/2021-66
Vencimento: 07/02/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
A CASA DE PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA -
CNPJ: 40.139.816/0001-15
Marca: LA CASA DE PALHEIROS (cigarro de palha)
Processo: 25351.559588/2021-97
Vencimento: 31/01/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.477, DE 27 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA FEMORAL RADIAL
25351.234220/2023-81 / 82514100011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0381171230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
ADAPTADORES PLÁSTICOS
25351.234291/2023-83 / 80089939001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381249239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-
24
BIO REGENERATION
25351.234466/2023-52 / 82551529007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381436233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIMARA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES / 57.202.418/0001-07
Analisador de Urina LabUMat 2 FL
25351.205441/2023-41 / 80001590007
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0335944230
Tira urina LabStrip U12 mALB/CREA
25351.205472/2023-01 / 80001590008
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0335978231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
MM GRAM NEG RES
25351.202893/2023-71 / 81816720035
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0331544237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-
24
CAMPÍMETRO AUTOMATIZADO
25351.211731/2023-24 / 80497819027
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346109230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-
52
Ox i S t r e s s Ô GSH/GSSG-412 Assay Kit
25351.194501/2023-93 / 80464810821
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0318307235