DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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126
Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Select Percutânea Precision
25351.226801/2023-49 / 80989259047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369965230
Select Acif Coluna Safe
25351.226949/2023-83 / 80989259048
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0370125231
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Dimension Procalcitonina (PCT)
25351.205849/2023-13 / 10345162465
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0336427239
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Reservatórios sem gelificante para Renasys TOUCH
25351.237846/2023-49 / 80804050341
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0386888230
Reservatórios para Renasys TOUCH
25351.238848/2023-55 / 80804050343
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0388025239
Reservatórios para Renasys GO
25351.238208/2023-45 / 80804050342
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0387299238
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STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS
LTDA / 22.260.124/0002-20
STAÒ - Deficient X
25351.185858/2023-81 / 81457600043
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0302828231
Família STAÒ - Edoxaban
25351.188378/2023-71 / 81457600044
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0307438236
STAÒ - ImmunoDef IX
25351.185355/2023-13 / 81457600041
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0302277234
STA - Liatest Free Protein S
25351.189131/2023-72 / 81457600046
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0308251237
STAÒ - ImmunoDef XI
25351.185451/2023-53 / 81457600042
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0302384235
STAÒ - Deficient V
25351.189098/2023-81 / 81457600045
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0308217233
STAÒ - ImmunoDef VIII
25351.206710/2023-97 / 81457600047
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0337802238
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STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25
D E LT A F I L
25351.231136/2023-13 / 10346419007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0376034238
DELTAFIL CONDITIONER
25351.231319/2023-21 / 10346419008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0376228237
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SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21
HISTEROFIX PLUS
25351.234125/2023-87 / 80569819005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381064239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TAB INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA-EPP. / 01.242.209/0001-24
Trocater Reutilizável TAB
25351.226930/2023-37 / 80159590010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0370103238
Trocater Descartável TAB
25351.226544/2023-45 / 80159599002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369688236
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TBW IMPORTADORA LTDA / 02.236.059/0001-09
Analisador de Composição Corporal MEDIANA
25351.192072/2023-10 / 80443119004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0313596239
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Lanceta de Segurança Descartável
25351.232275/2023-56 / 80288099023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0378095234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
40.357.820/0001-50
COMPRESSA NÃO ADERENTE ESTÉRIL ULTRA TÊXTIL
25351.220424/2023-34 / 82373639011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0359579230
COMPRESSA NÃO ADERENTE NÃO ESTÉRIL ULTRA TÊXTIL
25351.219986/2023-35 / 82373630002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0359096239
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VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22
Infusor a pressão Clariflo
25351.223169/2023-81 / 81474719007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364207230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Solução Calibradora de Densidade para Analisador de Tira de Urina
25351.194950/2023-31 / 80785070195
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0318822237
Analisador de HbA1c VIDA HPLC 900
25351.188223/2023-35 / 80785070190
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0307271234
FAMÍLIA CONTROLE VIDA GASMETER 200
25351.206656/2023-80 / 80785070199
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0337742235
Família Solução Controle Azul, Verde e Vermelho para Analisador de Tira de Urina
25351.205543/2023-67 / 80785070198
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0336075235
Família Solução Controle para Analisador de Tira de Urina
25351.205495/2023-15 / 80785070197
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0336004231
Solução Calibradora de turbidez para Analisador de Tira de Urina
25351.205225/2023-04 / 80785070196
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0335710239
Família Solução Controle de Densidade para Analisador de Tira de Urina
25351.194418/2023-14 / 80785070192
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0318212234
Família Proteína Urinária
25351.182623/2023-37 / 80785070189
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0297551230
Solução de Limpeza Concentrada para Urinálise
25351.194767/2023-36 / 80785070193
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0318612232
Solução Limpeza de Refratômetro e Turbidímetro para Analisador de Tira de Urina
25351.194783/2023-29 / 80785070194
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0318629232
Família de Analisadores de Hemoglobina (HPLC)
25351.192642/2023-71 / 80785070191
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0314217231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit de Coleta Oral SG
25351.202320/2023-48 / 80102513005
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0330910230
Família MAGLUMI FA (CLIA)
25351.202078/2023-11 / 80102513004
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0330644238
Família MAGLUMI Testosterona (CLIA)
25351.185743/2023-96 / 80102513003
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0302707239
Família MAGLUMI Progesterona (CLIA)
25351.185616/2023-97 / 80102513002
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0302559230
Família MAGLUMI Tireoglobulina (CLIA)
25351.202410/2023-39 / 80102513006
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0331006235
Kit de extração ou purificação de ácido nucleico
25351.203070/2023-63 / 80102513007
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0331725231
HistofreezerÒ S T AT
25351.220662/2023-40 / 80102519187
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359844235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-Rápido Quanti FSH
25351.197682/2023-18 / 10310030223
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0323695230
Imuno-Rápido Quanti TSH
25351.192144/2023-29 / 10310030222
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0313671231
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.478, DE 27 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-
20
Cânula-Guia RF Descartável-Abimade
25351.740345/2019-69 / 80525320012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0322645239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
PROCESSADOR DE SOM
25351.601648/2012-79 / 80824100002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0300096232
Processador de som Neptune
25351.601645/2012-91 / 80824100001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0300068239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS DE MICRO E MINI FRAGMENTOS MEDICALFIX
25351.786561/2014-40 / 80254350016
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0399000232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
PURSTRING INSTRUMENTO DESCARTAVEL AUTO SUTURE
25000.015163/98-41 / 10349000047
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0402438230
REAGENTE PARA CONTROLE DO TEMPO DE COAGULACAO ATIVADA HR-ACT
25351.484627/2019-07 / 10349000788
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322886236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44