DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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127
Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ACCESS FOLATE
25351.499946/2006-66 / 10033120534
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329794230
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BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03
TESTE RÁPIDO ONSITE INFLUENZA A/B
25351.938434/2016-00 / 80524900040
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0172128234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260898236
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0316938238
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT
25351.397832/2016-09 / 10341350905
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0331093235
FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT
25351.397832/2016-09 / 10341350905
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0331160234
FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT
25351.397832/2016-09 / 10341350905
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0330784234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
CIRCUITO DESCARTAVEL PARA COLETA DE CONCENTRADO DE HEMACIAS POR AFERESE
25351.058570/2008-03 / 10234400100
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0409194239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON® EASY CLEANING TOOL
25351.297981/2020-09 / 10339840525
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0333280237
LIAISONÒ XL Cleaning Tool
25351.689064/2012-77 / 10339840368
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0333294238
LIAISON CLEANING KIT
25351.211834/2007-74 / 10339840261
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0333240235
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DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001-
05
BENGALA DE APOIO
25351.082992/2008-91 / 10332179002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0327351233
MULETA TIPO CANADENSE
25351.081010/2008-44 / 10332179003
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0327424231
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Adiponectina
25351.700108/2018-84 / 10338930197
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322843235
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS
25351.056672/2004-52 / 80142170019
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0255997230
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.683322/2021-64 / 80071269009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0299669238
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.596592/2016-03 / 80071260377
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0299547230
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Lavadora-Termodesinfectora Getinge Aquadis 56
25351.304710/2022-71 / 80259119026
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0335367232
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Erytra Eflexis
25351.056430/2018-64 / 80134860252
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0314676236
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ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
11.967.115/0001-76
PLATAFORMA LASER
25351.982610/2016-29 / 80726740003
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0313465231
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Instrumental Não Articulado Cortante Estéril, com inserto de diamante
25351.126342/2017-09 / 80145901815
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321169239
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KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
FONTE DE LUZ FRIA
25351.241036/2017-01 / 80753469001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0345676238
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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
Equipos PVC DEHP FREE FOTO para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral
25351.389149/2019-96 / 10390410098
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0320270238
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LIVRE - MONTAGEM DE PRODUTOS ASSISTIVOS LTDA - EPP / 20.654.934/0001-54
KIT LIVRE Ò
25351.618203/2021-31 / 81665550001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0344447235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARIMED 
- 
FABRICAÇÃO, 
COMÉRCIO, 
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
LTDA 
/
10.433.259/0001-80
MACAS HOSPITALARES MARIMED
25351.848099/2018-10 / 81135910001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0334395232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
RESSUSCITADOR REUTILIZÁVEL AMBU
25351.311572/2011-39 / 80047300377
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0322236231
MÁSCARA LARÍNGEA AMBU
25351.311635/2011-53 / 80047300379
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0322374235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Muletas
25351.667541/2019-81 / 81284250015
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0348544235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
KIT XGEN MASTER HSV1 - Kit MASTER para Detecção de Herpesvirus simplex 1
(HSV1)
25351.985766/2016-99 / 80502070035
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0173004237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02
MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DE BRAÇO
25351.236234/2019-52 / 81596329007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0325749230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOSERV COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 40.819.062/0001-44
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS E NÃO ARTICULADOS, CORTANTES E NÃO CORTANTES
SYMMETRY PARA CIRURGIA GERAL
25351.040960/2022-77 / 80124810015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315613238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BUCOMAXILO II ORTOSINTESE
25351.711506/2019-15 / 81202190014
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0392802236
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de Orteses Tensoras
25351.076055/2016-59 / 10292010066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319382231
Família de Orteses Imobilizadoras
25351.076074/2016-63 / 10292010067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319314235
Família de Membro Superior Mecânico
25351.588627/2018-68 / 10292010077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319288234
Família de próteses de Membros Inferiores Mecânicos não a Prova D'Água
25351.211093/2016-97 / 10292010068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319205231
Família de Próteses de Membros Inferiores Mecânicos a Prova D'água
25351.245634/2016-31 / 10292010069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319656233
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
CABO DE ROTOR ESTÉRIL VERSATOR
25351.364577/2019-14 / 81504790071
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0319714233
CABO DE ROTOR REUTILIZÁVEL VERSATOR
25351.424736/2019-39 / 81504790077
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0319797236
UNIDADE DE ACIONAMENTO VERSATOR
25351.085193/2020-63 / 81504790108
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0319854230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Cateter de Reperfusão Penumbra JET D (KIT)
25351.963990/2021-72 / 81248520027
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0398783233
Sistema de Aspiração INDIGO - CAT 8 angulado
25351.843310/2021-03 / 81248520037
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0398837236
Cateter de Reperfusão Penumbra - RED
25351.014427/2021-79 / 81248520033
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0399130233
Cateter de Reperfusão Penumbra JET 7 Standard Tip
25351.584610/2021-37 / 81248520031