DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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128
Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
0259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0398477230
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PERSONAL VISION IMPORTACAO E COMERCIO DE LENTES LTDA. / 21.138.761/0001-84
Lupas Exam-Vision
25351.598332/2018-08 / 81666460001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0326262237
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
FAMILIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU
GRUPOS
25351.151622/2017-04 / 80254180273
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325710236
Família EliA APS Control
25351.610985/2017-83 / 80254180305
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0227345231
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família de Teste Rápido em Cassete de HIV 1.2 (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511735/2022-29 / 81325990205
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0292046235
Família Teste Rápido de Dengue em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.511731/2022-41 / 81325990229
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0179590235
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
FAMÍLIA BIOCONTROL COAGULAÇÃO
25351.600924/2011-97 / 10269360223
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0323380239
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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula Triple One
25351.049876/2022-19 / 81086979014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0305011235
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
FIBRO NASOFARINGOLARINGOSCÓPIO FLEXÍVEL
25351.361893/2017-64 / 81037940101
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0334064236
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
LDHI2, LACTATO DESIDROGENASE ACC. IFCC VER.2
25351.017052/2004-06 / 10287410299
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0320598233
TPUC3(Total Protein Urine/CSF Gen.3) - cobas c
25351.211132/2019-01 / 10287411433
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325409234
FAMÍLIA: COMBUR 10 TEST
25351.043378/2003-08 / 10287410201
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0314290231
FAMÍLIA - TRANSFERRINA VER.2 -ROCHE
25351.057007/2003-03 / 10287410171
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325249237
Família de Corantes - Roche
25351.587567/2009-12 / 10287410859
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0314438238
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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
ENDOSCÓPIO RIGIDO
25351.655730/2007-78 / 80370820001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0307121232
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
Instrumental Cirúrgico Setormed
25351.142991/2022-61 / 80777280151
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318107236
FERRAMENTAS PARA DRILL LONGA
25351.181002/2017-17 / 80777280110
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321531230
FERRAMENTAS PARA DRILL CURTA
25351.181377/2017-15 / 80777280111
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318013231
FERRAMENTAS PARA DRILL LONGA DIAMANTADA
25351.452395/2017-20 / 80777280114
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318030233
FERRAMENTAS PARA DRILL CURTA DIAMANTADA
25351.452405/2017-27 / 80777280115
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318076233
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
SISTEMA DE RAIOS X YSIO
25351.566572/2015-10 / 10345162022
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0337950237
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SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
SISTEMA INMODE RF
25351.435389/2021-94 / 10343650055
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0346925231
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.110863/2004-77 / 80005430077
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0408887231
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Creatinina Mono
25351.055563/2023-81 / 80785070182
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0331856239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
HYDRAFACIAL MD
25351.018169/2020-19 / 80102512421
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0294169237
RAMPÒ BNP
25351.115732/2021-87 / 80102512695
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325470235
Sistema de Ultrassom Diagnóstico
25351.032586/2016-17 / 80102511597
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0320264238
MAGLUMI TESTOSTERONA (CLIA)
25351.392297/2017-91 / 80102511862
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0311163238
MAGLUMI ESTRADIOL (CLIA)
25351.303418/2017-71 / 80102511905
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0311187234
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VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01
APARELHO ELETROMÉDICO PARA CIRURGIA VIA EMISSÃO LASER
25351.212532/2013-19 / 80058580018
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0331143232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
APARELHO AUDITIVO DIGITAL RETROAURICULAR
25351.581747/2019-15 / 80872830019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0304763233
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA DE QUADRIL
25351.006398/2011-86 / 80044689009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0312842236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA /
05.993.698/0001-07
Dr. INVIVO 4D2D.
25351.252624/2022-75 / 80207459003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0303487232
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.479, DE 27 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS
LTDA / 27.089.709/0001-61
Kit LabPoc TCA - Kit Tempo de Coagulação ativada Point of Care
25351.044946/2023-23 / 81628880075
8433 - IVD - Registro de produto / 0071368230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raios-x Angiográfico
25351.067936/2023-66 / 80071260441
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0108453235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GSI CREOS BRASIL LTDA / 43.718.469/0001-73
Dialisador de Fibra Oca Toraysulfone TS
25351.494861/2022-10 / 80975700003
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2449040227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
TESTE RÁPIDO DE DENGUE NS1
25351.497672/2022-91 / 80583710039
8433 - IVD - Registro de produto / 2465405221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
N U R O LO N *
25351.617512/2022-74 / 81245800023
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5018104221
PROLENEÔMesh
25351.613094/2022-46 / 81245800022
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010408220
AC I F L E X *
25351.613093/2022-00 / 81245800021
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010405225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89
IMUNOSCREEN TOXO IGM DBS
25351.010251/2023-48 / 80047580217
8433 - IVD - Registro de produto / 0015272231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO
CLINICAL
DIAGNÓSTICS
DO
BRASIL
PRODUTOS
PARA
SAÚDE
LTDA
/
21.921.393/0001-46
Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total Reagent, Calibrator and
Controls
25351.027985/2023-66 / 81246986872
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0043477232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR
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