DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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129
Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.032006/2023-91 / 81325990248
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0049559231
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR (swab
nasofaríngeo)
25351.652128/2022-18 / 81325990247
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5080044222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPRI ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA / 07.260.050/0001-57
LINEAR STAPLER
25351.178266/2022-21 / 80351240050
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4399400228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder STD II (MG/MH/TV) Multiplex Real-time PCR kit
25351.385136/2022-43 / 81914040027
8433 - IVD - Registro de produto / 4708950224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91
Parafuso de Retenção
25351.260941/2022-65 / 81512000008
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4503052229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIDA BELA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTETICA LTDA ME
/ 78.323.623/0002-73
BELA-V
25351.207011/2022-83 / 81284560002
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4442320229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SUTURA DE POLIDIOXANONA
25351.512293/2022-38 / 80102513008
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2548903228
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.480, DE 27 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
BOTÕES TIGHTROPE AÇO INOXIDÁVEL
25351.117749/2017-05 / 80978560095
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0292004231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
PARAFUSO IMPLANTAVEL CORTICAL DE TITÂNIO ORTODÔNTICO
25351.165099/2008-09 / 80090050012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0063544237
COMPONENTE PROTÉTICO DE CROMO COBALTO
25351.163759/2008-17 / 80090050013
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0063672235
PARAFUSO IMPLANTÁVEL CORTICAL DE TITÂNIO
25351.176557/2007-46 / 80090050015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0063941236
COMPONENTE PROTÉTICO DE PLÁSTICO
25351.163780/2008-12 / 80090050016
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0063968231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-
64
GEXFIX-GRANDE FIXADOR EXTERNO PARA OSSOS MÉDIOS E LONGOS COM ESTRUTURAS DE
RECEPÇÃO EXCLUSIVAMENTE DE PLATAFORMAS CONECTADAS POR MEIO DE HASTES OU
TUB
25351.421279/2007-97 / 80262280007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400390230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA POSTERIOR DE RECONSTRUÇÃO DA COLUNA VERTEX SELECTÒ
25351.358888/2020-70 / 10349000879
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0291434231
SISTEMA PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR ZEPHIRÔ
25351.358837/2020-48 / 10349000880
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0291956238
Sistema de Coluna CD HORIZONÒ Solera
25351.359016/2020-29 / 10349000881
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0291872239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS RUBELLA IgM
25351.483838/2008-33 / 10033120589
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0248913239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD MAX Enteric Viral Panel
25351.578514/2020-79 / 10033430817
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0034028234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
KIT FULL BLOCK OLTRAMED
25351.198500/2023-18 / 81469209026
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0404363234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
CAVUX CERVICAL CAGE
25351.766399/2020-98 / 10355870432
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0191906239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biopar Confecções em Paramentação Limitada Micro Empresa / 09.183.527/0001-73
Cobertura impermeável para mesa auxilar - Estéril
25351.056800/2023-21 / 81280890013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0314042237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
DC Bead
25351.447952/2021-77 / 10341350998
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4910519221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco Imaging
do Brasil
Importação e Distribuição
de Medicamentos
Ltda /
10.742.412/0004-01
017285 - Sistema Injetor EmpowerCTA+
25351.441302/2019-01 / 80580320007
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0336585233
017285 - Sistema Injetor EmpowerCTA+
25351.441302/2019-01 / 80580320007
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0335729231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
BOLSA PRESSÓRICA HAIBREATH REUTILIZÁVEL, NÃO ESTÉRIL
25351.175768/2023-81 / 81045429016
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400162231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09
PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA
25351.928537/2020-39 / 81743340000
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 6996771217
PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA
25351.928537/2020-39 / 81743340000
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 2535747216
PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA
25351.928537/2020-39 / 81743340000
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 2555933228
PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA
25351.928537/2020-39 / 81743340000
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 2555935224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0308052234
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0308349237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual 60ml Wiltex
25351.179101/2023-58 / 10150479138
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400184232
Agulha hipodérmica estéril de uso único Wiltex
25351.178686/2023-99 / 10150479137
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0415659230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
BOLSA FLOVAC
25351.114076/2023-67 / 80443699010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0335994237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21
CATÉTER FOLEY COM SENSOR DE TEMPERATURA
25351.205589/2023-86 / 80199339005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394199230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELTAPLUS brasil INDUSTRIA E COMERCIO DE EPI LTDA / 08.025.426/0002-92
MÁSCARA PFF2 DELTA PLUS
25351.124344/2023-59 / 82609610001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0403764232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F TB-Feron (IFN-gamma)
25351.740639/2019-91 / 80954880155
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0161016235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Endoform Antimicrobial Restorative Bioscaffold
25351.263742/2019-11 / 80117580851
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0370010230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FBX IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS
E HOSPITALARES LTDA EPP / 10.915.763/0001-16
MÁSCARA LUMENA
25351.139113/2022-69 / 80701360005