DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023050200131
131
Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
FAMÍLIA DE PARAFUSOS CANULADOS TRAUSON
25351.044710/2018-20 / 80005430515
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0048457230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SVL INDUSTRIA MEDICA LTDA / 39.317.681/0001-51
Smart Inject Pen
25351.209446/2023-43 / 82471880001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0393729231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Botão Gástrico com Balão
25351.125592/2021-55 / 81158510038
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4846444229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - LOCKFIX TRAUMEC
25351.091193/2017-09 / 80455630095
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0341786233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26
FIO GUIA HIDROFILICO
25351.205821/2023-86 / 80174309028
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0393965231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Ventilador Bellavista
25351.777976/2020-77 / 80102512552
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0342293231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GOREÒ V I A BA H N Ò VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS
25351.367469/2019-95 / 80067930042
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0195815238
GOREÒ V I A BA H N Ò VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS
25351.367469/2019-95 / 80067930042
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0196613230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Cabeças Femorais de CoCr
25351.991733/2016-47 / 80044680234
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0014670232
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.481, DE 27 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no
sistema
Solicita,
que
pode
ser
acessado
por
meio
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A& B - PRODUTOS DE SAUDE LTDA - ME / 09.514.629/0001-24
MATERIAIS ODONTOLÓGICO TOR VM
25351.230947/2023-99 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0375831231
INSTRUMENTAIS ODONTOLÓGICOS TOR VM
25351.230583/2023-47 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0375430237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
Kit Cirúrgico Estéril Descartável Parto Normal/GUP
25351.226973/2023-12 / 82514100010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0370151232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Autoteste PSA Próstata
25351.029796/2023-28 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0046132236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
MM GRAM POS STAPH
25351.206849/2023-31 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0337960232
MM GRAM NEG ID
25351.202090/2023-17 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0330658239
MM GRAM POS NO STAPH
25351.206756/2023-14 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0337859230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN INSTRUMENTS LTDA - EPP / 06.981.319/0001-21
Tubo para Insuflador
25351.899094/2016-31 / 80251140045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319967239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Laringoscópio de fibra ótica
25351.194971/2023-57 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318844231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit ViscoMax
25351.224170/2023-23 / 81469209027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365285234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biopar Confecções em Paramentação Limitada Micro Empresa / 09.183.527/0001-73
Kit Cirúrgico Universal com Aventais - Estéril Biopar
25351.227380/2023-73 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0370597231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - CÂNULA DE GUEDEL
25351.182435/2023-17 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0297331230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78
Adaptadores para assento sanitário
25351.043252/2023-79 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0067835236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
24.248.952/0001-97
Válvula Integrada Viproxy - MVA6
25351.209648/2023-95 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0342279238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
DPPÒ HIV/SÍFILIS COMBO
25351.324464/2022-73 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4596026227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
LANCETA DESCARTÁVEL ESTÉRIL
25351.341289/2013-17 / 10379860156
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0322772231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21
Esophageal Stethoscope w/ Temperature Sensor
25351.208539/2023-51 / 80199339007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0341086231
COMPRESSA NEURO
25351.205614/2023-21 / 80199339006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0336162235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander
25351.551048/2020-84 / 80219050179
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0376077239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FZ
MED
INDUSTRIA DE
MATERIAIS
MEDICOS
E
ODONTOLOGICOS
LTDA -
ME
/
14.027.013/0001-69
ORALFIX - FIXADOR EM PÓ PARA PRÓTESE DENTAL
25351.227517/2023-90 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0370747232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49
Algodão Drogamais
25351.202089/2023-92 / 80613650015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0330656236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04
AVENTAL DESCARTÁVEL PARA PROCEDIMENTOS
25351.242167/2023-91 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0393319237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
I. V. MITRE / 34.258.066/0001-06
Lavador Nasal Waterpulse Sinucare
25351.226812/2023-29 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0369977238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA / 12.255.403/0001-60
Marcador de Local de Biópsia de Mama Hydromark®
25351.492002/2022-88 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2414745221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16
ORAL PROTECT - PROTETOR PARA SEXO ORAL
25351.202021/2023-11 / 80950310045
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0330582232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
iDesign Refractive Studio
25351.199776/2013-53 / 80147060141
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0338749233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Instrumental Não Articulado Cortante Estéril
25351.575396/2016-06 / 80145901811
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321256239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JPG - PRODUTOS FUNCIONAIS E NUTRICIONAIS LTDA / 21.051.983/0001-65
Mesofiller Sensitive
25351.599471/2022-27 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4986935223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JPMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP /
03.550.716/0001-50
MESA ANGIO CARDIO STAR 400
25351.191576/2023-12 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0313044236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JUNCKER COMERCIO E SERVIÇOS DE EQUIPAMENTOS LTDA / 02.597.055/0001-56
SERRA OSCILANTE J02
25351.223535/2023-01 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0364611235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
Sondas KARL STORZ
25351.584914/2022-85 / 80753469012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317562231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / 17.159.229/0001-76
Hidralágrima(carmelose sódica) - Solução Para Uso Oftalmológico - 5mg/mL
25351.617809/2022-30 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5018775229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
Fechar