DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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136
Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
IDEAL QUIMICA INDUSTRIA DE DETERGENTES LTDA - ME / 07.176.255/0001-59
ID CIP DESINCRUSTANTE ALCALINO
25351.469898/2022-00 / 343090010
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4860791223
--------------------------------------
KELLDRIN INDUSTRIAL LTDA - ME / 03.237.990/0001-74
PODEROSO ÁLCOOL AEROSSOL
25351.477449/2022-27 / 325220107
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4873944228
--------------------------------------
CRUZEIRO ELABORACAO DE PRODUTOS DIVERSIFICADOS LTDA / 01.239.765/0001-41
HIPOCLORITO DE SÓDIO CONCENTRADO CRUZEIRO
25351.453574/2022-41 / 307540012
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4832476220
--------------------------------------
GE Master Soluções Ltda / 19.433.591/0001-19
M A S T E R M AQ
25351.403814/2022-67 / 362680004
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4743358221
--------------------------------------
FORMULA SURFACTANTES LTDA / 17.616.805/0001-67
VELOCLEAN SI - QUAT MED
25351.606136/2022-92 / 362080002
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4999296225
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.444, DE 26 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Endereço: PFIEFFEWIESEN 34212, MELSUNGEN, HESSEN - ALEMANHA
Solicitante: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 4820255/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bausch &Lomb Inc.
Endereço: 3365 Tree Court Industrial Boulevard, Saint Louis, Missouri, 63122, Estados
Unidos da América
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 4619987/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Coloplast Manufacturing US, LLC
Endereço: 1601 West River Road North, Minneapolis, 55411, Estados Unidos da
América
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0001-88
Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 5059363/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Covidien
Endereço: Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, 00731, Porto Rico
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4850581/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DePuy Mitek
Endereço: 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, Estados Unidos da
América.
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 4807358/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Edan Instruments, Inc.
Endereço: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District,
Shenzen, 518122, Guangdong, China.
Solicitante: Drager Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.535.707/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.04.073-7 Expediente: 2787034/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Edwards Lifesciences LLC
Endereço: 12050 Lone Peak Parkway, Draper, Utah, 84020 - Estados Unidos da América
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 4764820/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: EL EN S.p.A.
Endereço: Via Baldanzese nº17, Calenzano, Florença, 50041, Itália
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4903530/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Endereço: FRANKFURTER STRASSE 6-8, SANKT WENDEL, SARRE, 66606, Alemanha
Solicitante: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA CNPJ: 01.440.590/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 4777553/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Tecnological Development Area,
Zhejiang, Hangzhou, 310018, China
Solicitante: Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda - ME CNPJ: 11.462.456/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.06.387-2 Expediente: 5035378/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Heraeus Medical GmbH
Endereço: Philipp-Reis-Strasse 8/13, Wehrheim, Hesse, 61273 - Alemanha
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4799885/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Logistic Centre Ulrich GmbH & Co. KG
Endereço: Mergelgrube 1, Ulm, Baden-Württemberg, 89081, Alemanha
Solicitante: BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 4789092/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medtronic Perfusion Systems
Endereço: 7611 Northland Drive, Minneapolis, Minnesota, 55428, Estados Unidos da
América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4885540/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd
Endereço: 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province,
518106, China
Solicitante: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda
CNPJ: 09.058.456/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.436-1 Expediente: 4898408/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH
Endereço: FABRIKSTRASSE 31, BENSHEIM, HESSEN, 64625, Alemanha
Solicitante: SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LT DA
CNPJ: 12.483.930/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.07.454-0 Expediente: 4770449/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.452, DE 27 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Fujitech Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 03.606.427/0001-26
Endereço: R. Domingos Vieira, 587 - 18º Andar, Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG CEP:
30150-240
Autorização de Funcionamento: 8066271 Expediente: 4951685/22-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Empresa: LTDM Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 00.073.568/0001-32
Endereço: Av. Ayrton Senna, n.º 3000 GRP Parte III Sala 4088- Barra da Tijuca, Rio de
janeiro - RJ CEP: 22775-904
Autorização de Funcionamento: 8037372 Expediente: 0160697/23-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Real Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 31.957.525/0001-43
Endereço: Av. das Américas, 500, bloco 11, loja 102, Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ
CEP: 22640-904
Autorização de Funcionamento: 8000910 Expediente: 4989985/22-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.