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DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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139
Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0330708/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LYOPHILIZATION SERVICES OF NEW ENGLAND, INC. (LSNE)
ENDEREÇO: 25 COMMERCE DRIVE, BEDFORD, NEW HAMPSHIRE (NH) 03110 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001605
EMPRESA
SOLICITANTE:
LABORATÓRIOS
SERVIER 
DO
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
42.374.207/0001-76
AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 4406316/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.498, DE 28 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. - CNPJ: 07.986.222/0003-36
- AUTORIZ/MS: 1069938
ENDEREÇO: RODOVIA BR-153, S/N, KM 42, PARTE B, SUBPARTE R, ZONA URBANA -
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 4860626/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93 -
AUTORIZ/MS: 1102440
ENDEREÇO: RUA PATRÍCIA LUCIA DE SOUZA 146
MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4588384/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: RICCO FARMA DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 39.960.498/0001-70 - AUTORIZ/MS:
1285154 - AE: 1285228
ENDEREÇO: RUA DO RIBEIRAO, Nº 3, BLOCO C
MUNICÍPIO: SÃO LUÍS - UF: MA - EXPEDIENTE: 0151162/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: leopharm hosp ltda - CNPJ: 30.307.583/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1280694 - AE:
1286011
ENDEREÇO: RODOVIA RJ 116, 2301 - GALPÕES D E J -
MUNICÍPIO: BOM JARDIM - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0364039/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.499, DE 28 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CENEXI
FONTENAY SOUS BOIS, publicada pela Resolução-RE nº 1.538, de 11 de maio de 2022, no
Diário Oficial da União nº 91, de 16 de maio de 2022, Seção 1, pág. 94, DE ASPEN PHARMA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 02.433.631/0001-20, Autorização/MS: 1037648;
PARA BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA, CNPJ: 31.327.287/0001-92,
Autorização/MS 1037648; conforme expedientes nº 4570839/21-5 e 5005915/22-2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.500, DE 28 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a linha "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande
Volume com Esterilização Terminal" na certificação da empresa LABESFAL LAB O R AT Ó R I O
ALMIRO S.A. (Código único: A.000338), solicitada pela empresa FRESENIUS KABI BRASIL
LTDA, CNPJ nº 49.324.221/0001-04, publicada pela Resolução - RE nº 880, de 16 de março
de 2023, no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2023, Seção 1, página 152,
conforme expedientes nº 4714056/22-1 e 0343779/23-4.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos (Granel) na linha de Sólidos
não estéreis da certificação da empresa FOREST LABORATORIES IRELAND LIMITED (Código
único: A.001130), solicitada pela empresa ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA,
CNPJ nº 43.426.626/0001-77, publicada pela Resolução - RE nº 848, de 17 de março de
2022, no Diário Oficial da União nº 54, de 21 de março de 2022, Seção 1, págs. 208 e 209,
conforme expedientes nº 3278599/21-7 e 0361892/23-3.
Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da
certificação da empresa NATCO PHARMA LIMITED (Código único: A.001421), solicitada pela
empresa NATCOFARMA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 08.157.293/0001-27, publicada pela
Resolução - RE nº 3.581, de 27 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 206, de
31 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 191, conforme expedientes nº 2695053/22-3 e
0072380/23-3.
Art. 4º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas Moles na linha de Sólidos não
estéreis da certificação da empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED (Código
único: A.000521), solicitada pela empresa SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº
05.035.244/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 82, de 12 de janeiro de 2022, no
Diário Oficial da União nº 11, de 17 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 71, conforme
expedientes nº 2822246/21-1 e 0072559/23-3.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.501, DE 28 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI INDUSTRIES SOUTH AFRICA (PTY) LTD
ENDEREÇO: 315 WALTLOO ROAD, WALTLOO, PRETORIA 0186 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL,
REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.000822
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 2294333/22-5
ASSUNTO: 70512 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Tendo em vista manifestação da própria requisitante, de que
não tem mais interesse na renovação de CBPF da empresa SANOFI INDUSTRIES SOUTH
AFRICA (PTY) LTD. - WALTLOO, PRETORIA, AFRICA DO SUL.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SINOVAC BIOTECH CO., LTD.
ENDEREÇO: NO 15, ZHI TONG ROAD, CHANGPING SCIENCE PARK,CHANGPING DISTRICT -
PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001375
EMPRESA SOLICITANTE: BIO MEDICAMENTOS LTDA - EPP - CNPJ: 15.268.466/0001-40
AUTORIZ/MS: 1145867 - EXPEDIENTE(s): 1359269/22-3
ASSUNTO: 70510 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do art. 11 da RDC nº 204/2005 e inciso IV
do § 1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021: não cumprimento da notificação de exigência nº
2732452/22-4
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.502, DE 28 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: CSL Behring GmbH
Endereço: Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Alemanha
País: Alemanha Código único: A.000170
Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 62.969.589/0001-
98
Expediente(s): 4908371/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfa-albutrepenonacogue,
alfalonoctocogue, fator II de coagulação, fator VII de coagulação, fator VIII de coagulação,
fator IX de coagulação, fator X de coagulação, fator XIII de coagulação, fator de von
Willebrand, fibrinogênio, imunoglobulina humana antitétano, inibidor de C1 esterase
derivado de plasma humano, proteína C, proteína S, trombina e precipitado da fração II +
III.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Glaxosmithkline Biologicals Kft.
Endereço: Homoki Nagy István Utca 1., Gödöllö, 2100
País: Hungria Código único: A.000267
Solicitante: Laboratórios Pfizer Ltda CNPJ: 46.070.868/0036-99
Expediente(s): 4758319/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide tetânico (fermentação e purificação).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Endereço: 21 Langshan Road, Songpingshan, Nanshan District, Shenzhen
País: República Popular da China Código único: A.000582
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s): 4839546/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.503, DE 28 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Str. 65, 88397 - Biberach a.d.R.
País: Alemanha Código único: A.000116
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 4619477/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: risanquizumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Celltrion, Inc.
Endereço: 20, Academy-Ro 51 Beon-Gil, Yeonsu-Gu, Incheon 22014/23
País: Coreia do Sul Código Único: A.000975
Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.333.542/0001-08
Expediente(s): 4873939/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

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