DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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140
Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fremanezumabe.
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Fabricante: Fujifilm Diosynth Biothechnologies Denmark ApS
Endereço: Biotek Allé 1, Hillerod, 3400
País: Dinamarca Código único: A.000788
Solicitante: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 07.986.222/0001-74
Expediente(s): 4701073/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: natalizumabe.
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Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Endereço: Parc de La Noire Epine, Avenue Fleming 20, Wavre, 1300
País: Bélgica Código: A.000270
Solicitante: Laboratórios Pfizer Ltda CNPJ: 46.070.868/0036-99
Expediente(s): 4867087/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos capsulares de N. meningitidis
dos tipos A C, W e Y conjugados ao toxoide tetânico (pré-formulação) e toxoide
tetânico (purificação).
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Fabricante: Prothya Biosolutions Belgium BV
Endereço: De Tyraslaan 109, Neder-Over-Heembeek (Brussel), 1120
País: Bélgica Código único: A.000148
Solicitante: Biotest Farmacêutica Ltda. CNPJ: 33.348.731/0001-81
Expediente(s): 4695148/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos (fracionamento): Pasta II de imunoglobulina G
e pasta V de albumina humana.
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Fabricante: Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Endereço: Plesmanlaan 125, 1066 CX, Amsterdam
País: Países Baixos (Holanda) Código único: A.001020
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s): 4850655/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, imunoglobulina humana,
complexo protrombínico humano.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.504, DE 28 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23,
§ 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: LATICINIOS AUTENTICO DE MINAS LTDA - CNPJ: 41999190000180
Produto - (Lote): TODOS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0429669/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação, distribuição, propaganda e venda de queijos e
produtos cárneos embutidos por empresa sem registro em Serviço de Inspeção Municipal,
Estadual ou Federal competente, conforme Ofício Nº 194/2023/DIPOA/SDA/MAPA, que
informa ainda a interdição cautelar no estabelecimento Laticínios Autênticos de Minas Ltda
- 41.999.190/0001-80, a apreensão de todos os produtos encontrados durante a inspeção
e as péssimas condições higiênico-sanitárias encontradas. Infringindo os arts. 10, 21, 41,
45, 46 e 48, incisos II e III, do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, inciso
IX do art. 7 e art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de
2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.505, DE 28 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
QUALI9 INDUSTRIA E COMERCIO DE SANEANTES LTDA / 35.093.880/0001-72
25351.188397/2023-06 /
712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0307457231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
Samuel Rodrigues do Nascimento / 49.164.383/0001-22
25351.185328/2023-32 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0302249231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o
CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
AMAKOS LABORATÓRIO, IND. E COM. DE COSMÉTICOS HIGIENE PESSOAL E SUPLEMENTOS
LTDA / 43.233.590/0001-05
25351.189682/2023-36 /
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE -
INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0309582237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 4.05539-9,
contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.506, DE 28 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
JVD COMERCIO E SERVICOS HOSPITALARES LTDA EPP / 02.957.321/0001-04
25351.358216/2010-10 / 8066484
866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0208067230
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não consta
com dados atualizados (solicitados), contrariando o disposto no artigo 15 e artigo 18 da
RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
Farmácia de Manipulação e Drogaria Matias Barbosa- LTDA / 08.775.966/0001-02
25351.763941/2010-16 / 0722556
7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /
5080203228
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui autorização para o exercício das atividades solicitadas na ampliação da
AFE vigente nº 0.72255-6, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e RDC nº
76/2008.
--------------------------------------
NRK8 NATAL COMÉRCIO LTDA / 32.864.734/0002-96
25351.666656/2022-54 / 8262781
867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE
ATIVIDADES / 0253530237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade
sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as
atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº
16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.507, DE 28 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
HEALTH CARE MED DISTRIBUIDORA LTDA / 41.109.944/0001-89
25351.181757/2023-31 /
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0296562238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do Relatório de Inspeção descrevendo a capacidade da empresa para
executar a atividade de relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, emitidos
pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15, § 4º e artigo
18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
K P DA SILVA LOGISTICA E TRANSPORTES LTDA / 14.778.197/0001-07
25351.178854/2023-46 /
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0291850235
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização
emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.508, DE 28 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar as Autorizações de Funcionamento de Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
CLARA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS SANEANTES LTDA -ME / 11.193.370/0001-09
25351.739921/2013-94 / 3057496
70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
4841956227
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Ofício Circular nº 13/2022-DVVSP/CVIS/DAV/SESA, emitido pela Secretaria de Saúde Estadual
do Paraná, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 4842003/22-4.
--------------------------------------
MED FARMA FARMACÊUTICA LTDA. / 25.563.669/0001-12
25000.035807/97-63 / 1048500
70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
0425146236
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB
--------------------------------------
LABORATORIO TARGET PHARMA LTDA ME / 25.483.348/0001-08
25000.015195/95-94 / 1028297
70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
0424801235
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB
--------------------------------------
LABORATORIO HARVARD BRASIL LTDA / 16.559.171/0001-95
250000159077 / 1003005
70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas /
0424762231
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB