DOU 04/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 84, quinta-feira, 4 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA Nº 75, DE 2 DE MAIO DE 2023
O Superintendente Federal da Superintendência de Agricultura e Pecuária no
Estado de Pernambuco, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria nº
1.676, de 11 de julho de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 12 de julho de 2016
e art. 262, da Portaria Ministerial 561, de 11 de abril de 2018, publicada no Diário Oficial
da União de 13 de abril de 2018, da Portaria SE/MAPA nº 16, de 12 de janeiro de 2023,
publicada no Diário Oficial da União de 16 de janeiro de 2023, E o que consta do Processo
SEI 21036.000325/2023-50, resolve:
Art. 1 - HABILITAR o Médico Veterinário ITALO RAMON NUNES DOS SANTOS,
CRMV-PE nº 4693 para a emissão de Guia de Trânsito Animal - GTA no trânsito
intraestadual e interestadual de aves e ovos férteis com finalidade de produção de carne,
ovos e material genético para os municípios de São Bento do Una do Estado de
Pernambuco, observando normas e dispositivos em vigor.
Art. 2º Esta portaria entra em vigor a partir data de sua publicação.
CARLOS ANTÔNIO RIBEIRO RAMALHO JÚNIOR
SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA
PORTARIA SDA Nº 794, DE 2 DE MAIO DE 2023
Disponibilizar o Manual Técnico do Plano Plurianual
do Sistema Unificado de
Atenção à Sanidade
Agropecuária - PPA-SUASA.
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e
Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos artigos 22 e 49, do Anexo
I, do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, tendo em vista o disposto no Capítulo
VII do Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006, e o que consta no processo nº
21000.031219/2023-25, resolve:
Art. 1º Disponibilizar o Manual Técnico do Plano Plurianual do Sistema
Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária, contendo as instruções para elaboração e
gestão do Plano Plurianual do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária -
PPA-SUASA, no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária, por meio do
endereço eletrônico https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/suasa.
Art. 2º A partir da publicação desta Portaria, o Manual de que trata o art. 1º
será atualizado no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária sempre que
necessário.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS GOULART
PORTARIA CONJUNTA SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA Nº 1, DE 10 DE ABRIL DE 2023
Estabelece procedimentos a serem adotados para o
registro de produtos microbiológicos empregados
no controle de pragas
ou como desfolhantes,
dessecantes, 
estimuladores,
inibidores 
de
crescimento, além de revogar os atos normativos
vigentes, pertinentes
à esta
matéria: Instrução
Normativa
Conjunta 
Ministério
da
Agricultura
Pecuária e Abastecimento/Anvisa/Ibama nº 03 de
10 de março de 2006 e o Ato CGAA/DSV/SDA nº
06, de 23 de janeiro de 2014.
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA do Ministério da Agricultura e
Pecuária, A DIRETORIA COLEGIADA da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, por
seu Diretor-Presidente, e O PRESIDENTE do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos
Recursos Naturais Renováveis - Ibama, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o
disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e no Decreto nº 4.074, de 04 de janeiro de
2002, considerando a necessidade de estabelecer norma específica para fins de registro de
produtos microbiológicos, e o que consta do processo 21016.001324/2020-18, resolvem:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1° Esta Portaria Conjunta estabelece procedimentos a serem adotados
para o registro de produtos microbiológicos empregados no controle de pragas ou como
desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento.
Art. 2º Para fins do disposto nesta Portaria Conjunta, considera-se:
I -agentes microbiológicos de controle (AMC): os microrganismos vivos,
incluindo vírus e os enquadrados como organismos geneticamente modificados, que se
destinam a prevenir, destruir, repelir ou mitigar qualquer praga;
II - atividade biológica: ação do microrganismo e/ou metabólito no controle
dos alvos biológicos ou no estímulo de processos fisiológicos da planta que resultem na
resposta ou prevenção ao estresse vegetal, ou que atue como desfolhante, dessecante
de plantas, estimuladores e inibidores de crescimento;
III - bioestimulante: microrganismos e/ou metabólitos aplicados com a função
de estimular processos fisiológicos da planta que resultem na prevenção ou resposta ao
estresse vegetal, podendo favorecer o controle de uma população ou da ação de outro
organismo vivo considerado nocivo, ou ainda, podendo atuar como desfolhante ou
dessecante de plantas, estimuladores e inibidores de crescimento;
IV 
- 
caldo: 
produto 
resultante
do 
processo 
de 
multiplicação 
de
microrganismos, contendo seus metabólitos, resíduos do meio de cultura, células ou
resíduos celulares;
V - isolado, linhagem, estirpe ou cepa: refere-se a um grupo de descendentes
com 
um
ancestral 
comum
que 
compartilham
semelhanças 
morfológicas
ou
fisiológicas;
VI - infectividade: habilidade do microrganismo de se alojar e se multiplicar
no organismo do hospedeiro;
VII - justificativa técnica: exposição escrita, com explicações detalhadas e
citações bibliográficas que comprovem o solicitado;
VIII - marcador químico: substância(s) ou classe(s) de substância(s) utilizada(s)
como referência no controle da qualidade no processo de produção, tendo correlação,
preferencialmente, com a atividade biológica. O marcador pode ser do tipo ativo,
quando relacionado com a atividade biológica, ou analítico, quando não demonstrada,
até o momento, a sua relação com a atividade biológica;
IX - metabólito: substância ou classe de substâncias, produzidas por uma
população de células, responsável, total ou parcialmente, pela atividade biológica de
interesse;
X - patogenicidade: é a capacidade de um microrganismo de causar doença
em um hospedeiro suscetível;
XI - praga: qualquer espécie, raça ou biótipo de planta, animal ou agente
patogênico, nocivos a plantas ou produtos vegetais;
XII - produto microbiológico: os microrganismos vivos ou inativados, incluindo
vírus, bem como aqueles resultantes de técnicas que impliquem em modificação do
material hereditário, que se destinam a prevenir, destruir, repelir ou mitigar qualquer
praga ou a ser utilizado como regulador, estimulador, desfolhante ou dessecante de
plantas;
XIII - produto microbiológico de referência: qualquer produto registrado ou
em fase de registro já avaliado quanto ao potencial de periculosidade ambiental, perigo
para a saúde humana e eficiência agronômica;
XIV - registro simplificado de produto microbiológico: Pleito de registro
solicitado somente no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, aplicável
apenas nos casos em que a composição qualitativa e quantitativa e o isolado de
microrganismo utilizado forem iguais a um outro produto de referência cujas análises
quanto ao potencial de periculosidade ambiental, perigo para a saúde humana e
eficiência agronômica já tenham sido concluídas.
XV
-
toxicidade: lesão
ou
dano
causado
ao hospedeiro,
por
toxina,
independentemente da infecção, da replicação ou da viabilidade do microrganismo;
XVI - toxina: substância tóxica, gerada por um microrganismo, capaz de
causar lesão ou dano ao interagir com as células do hospedeiro;
XVII - Tratamento de Semente Industrial (TSI): tratamento de sementes
realizado na indústria para comercializar as sementes já tratadas;
XVIII - virulência: é o grau de patogenicidade de um agente infeccioso que
se expressa pela gravidade da doença.
CAPÍTULO II
DA SOLICITAÇÃO DE REGISTRO
Seção I
Das disposições gerais
Art. 3º O registro de produto técnico não é requerido para os produtos
microbiológicos.
§ 1º Será considerado como ingrediente ativo de produtos microbiológicos o
próprio microrganismo ou a(s) substância(s) proveniente(s) de seu metabolismo.
§ 2º O responsável pela multiplicação e fornecimento do microrganismo ou
do caldo é denominado fabricante.
Art. 4º O registro de produtos microbiológicos será feito com a indicação do
isolado da espécie de microrganismo presente no produto formulado.
Parágrafo único. O requerente deve apresentar a identificação da coleção de
depósito do isolado do microrganismo.
Art. 5º A declaração qualitativa e quantitativa do produto microbiológico
deve apresentar apenas o limite mínimo do ingrediente ativo e mínimo e máximo dos
demais componentes da formulação.
I - No caso de produtos com microrganismos vivos, deve ser apresentada a
concentração para o(s) ingrediente(s) ativo(s) contendo a unidade biológica adequada
para cada microrganismo, com a identificação do isolado;
II - No caso de produtos com metabólitos, a concentração total do
ingrediente ativo e a concentração do(s) marcador(es) químico(s) escolhido (s);
III - No caso de produtos mistos, com microrganismos e metabólitos, devem
ser apresentadas todas as informações conforme incisos I e II;
IV - A concentração do ingrediente ativo na formulação deve ser informada
em g/L, g/Kg ou outra unidade pertinente à formulação.
Art. 6º Os documentos referentes ao processo de produção e ao respectivo
controle de qualidade dos produtos microbiológicos devem ser devidamente arquivados
e permanecerem à disposição dos órgãos competentes pelo período de 5 (cinco)
anos.
I - Dentre as informações documentadas, deve haver dados sobre a origem
da matéria-prima, os estudos de estabilidade e o controle de contaminantes indicados
para o produto;
II - Quando o produto for composto por microrganismos vivos, a unidade
biológica utilizada na declaração de composição qualitativa e quantitativa apresentada
no requerimento de registro deve ser a mesma em todos os estudos e testes que
compuserem o processo produtivo.
Art. 7º Os produtos microbiológicos associados a outras substâncias indicadas
como ingrediente ativo deverão atender ao disposto nesta normativa, além da legislação
vigente para o registro da outra substância em questão.
Art.
8º
Os
produtos microbiológicos
caracterizados
como
organismos
geneticamente modificados (OGM) ou seus derivados, conforme definições presentes na
legislação específica, para serem registrados como agrotóxicos e afins devem
previamente apresentar parecer e decisão técnica da Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança - CTNBio, atestando sua segurança para atividades que envolvam pesquisa
e uso comercial com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana
e ao meio ambiente.
Parágrafo único. Os organismos ou metabólitos, que, de acordo com as
exceções previstas na legislação específica, não forem considerados OGMs ou seus
derivados estão dispensados de apresentação da referida decisão técnica e parecer.
Art. 9º É proibido o registro de produtos com base em microrganismo que
se enquadre nas classes de risco biológico 3 ou 4, conforme o disposto na Portaria
GM/MS nº 3.398, de 7 de dezembro de 2021 e suas atualizações ou ainda conforme os
critérios definidos por autoridades internacionais competentes.
Parágrafo único. Os produtos com base em microrganismos, enquadrados na
classe de risco biológico 2, podem ter seu requerimento indeferido de acordo com
critérios técnicos definidos pela Anvisa.
Seção II
Da documentação
Art. 10. Para solicitar o registro de produto microbiológico, sem prejuízo do
disposto em outras normativas, o requerente deve apresentar:
I - ao Ministério da Agricultura e Pecuária, Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - Anvisa e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais
Renováveis - Ibama:
a) requerimento de registro, conforme os itens 1 a 11 e 14 do Anexo II do
Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e suas atualizações;
b) cópia do Registro Especial Temporário (RET), ou justificativa da não
apresentação;
II - ao Ministério da Agricultura e Pecuária:
a) os estudos de eficiência e praticabilidade agronômica, que devem ser
conduzidos conforme o disposto em normativa específica;
b) no caso de recomendação para TSI, apresentar estudo de eficácia levando
em consideração o período de armazenamento das sementes;
c) item 1 do Anexo I, para o registro de produtos com microrganismos
inativados;
d) item 1 do Anexo III, para o registro de produtos microbiológicos com
microrganismos vivos.
III - à Anvisa:
a) para o registro de produtos com microrganismos inativados, apresentar dossiê
toxicológico composto pelos estudos e informações listados nos itens 1 e 2 do Anexo
I, que devem ser identificados e ordenados, conforme a ordem solicitada;
b) para o registro de produtos microbiológicos com microrganismos vivos, apresentar
dossiê toxicológico composto pelos estudos e informações listados nos Anexos II e itens
1 e 2 do Anexo III, que devem ser identificados e ordenados, conforme a ordem
solicitada;
c) para o registro de produtos que apresentem microrganismos e metabólitos de forma
combinada, apresentar os estudos e as informações indicados na alínea "a" e os estudos
requeridos no Anexo II a serem conduzidos com o(s) microrganismo(s);
d) para o registro de produtos microbiológicos caracterizados como OGMs ou seus
derivados, apresentar dossiê toxicológico composto, por: parecer e decisão técnica da
CTNBio, atestando a segurança do produto do ponto de vista da saúde humana,
conforme disposto no art. 8º; o requerido nos itens 1 e 2 do Anexo I, para produtos
com microrganismos inativados, ou o requerido no Anexos II e itens 1 e 2 do Anexo III,
para produtos com microrganismos vivos;
e) para todos os produtos microbiológicos, com exceção dos listados na
alínea d, relatório técnico com revisão bibliográfica sobre a espécie considerando a
produção de toxinas toxicologicamente relevantes para mamíferos, sua persistência no
meio, resistência ao calor; a ocorrência de infecções em humanos causadas pela espécie
do microrganismo, mesmo que oportunistas; alergias dérmicas e respiratórias; irritação
ocular e outros pontos relevantes, como os critérios proibitivos de registro presentes na
legislação vigente, com discussão da segurança para humanos do uso da espécie e seus
metabólitos.
IV - ao Ibama:
a) para o registro de produtos com microrganismos inativados, apresentar
dossiê ecotoxicológico composto pelos estudos e informações listados nos itens 1 e 3 do
Anexo I, que devem ser identificados e ordenados, conforme a ordem solicitada;