DOU 04/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 84, quinta-feira, 4 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. Deve ser apresentado quadro comparativo das propriedades
físico-químicas entre a formulação registrada e a requerida.
Art. 32. Não serão considerados como alteração pós-registro os pedidos de
alteração de data de validade que não impliquem em alteração do processo produtivo,
devendo o titular de registro comunicar a alteração ao Ministério da Agricultura e
Pecuária, Ibama e Anvisa e manter cópia dos estudos para fins de fiscalização.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 33. Os pleitos de registro de produtos microbiológicos terão tramitação
própria e prioritária.
Art. 34. São considerados de baixa toxicidade os produtos microbiológicos
enquadrados, quanto à toxicidade aguda, na "Categoria 5" ou como "Não Classificado", de
acordo com a classificação toxicológica estabelecida em legislação específica pela Anvisa.
Art. 35. São considerados de baixa periculosidade os produtos microbiológicos
classificados como "produto pouco perigoso ao meio ambiente - Classe IV", de acordo com
a classificação ecotoxicológica estabelecida em legislação específica pelo Ibama.
Art. 36. A comercialização dos produtos microbiológicos está dispensada de
receituário agronômico e a dispensa da receita constará do rótulo e da bula do
produto.
Parágrafo único. Esta isenção aplica-se apenas aos produtos enquadrados nas
condições previstas nos art. 34 e 35.
Art. 37. A matéria-prima importada para formulação de produtos que se
enquadrem nesta normativa deverá conter identificação do ingrediente ativo, nome do
produto e número de registro ou RET, sem o prejuízo do disposto em legislação
específica.
Art. 38. A solicitação de RET para produtos microbiológicos, cuja espécie do
microrganismo for ingrediente ativo de produtos já registrados no Brasil, deve ser
aportada apenas no órgão registrante de acordo com o procedimento de concessão
automática vigente, sem prejuízo do disposto em normas específicas.
Art. 39. Os titulares de registro de produtos já registrados e que se
enquadrarem na definição de "produto microbiológico" terão um prazo de 180 (cento e
oitenta) dias, a contar da publicação desta Portaria, para adequarem seus rótulos e
bulas.
Parágrafo único. Os titulares de registro deverão atualizar os modelos de rótulo
e bula no Sistema de Agrotóxicos Fitossanitários - Agrofit e comunicar ao Ministério da
Agricultura e Pecuária as adequações realizadas.
Art. 40. O disposto nesta Portaria Conjunta será considerado, em benefício dos
requerentes, na análise dos pleitos de registro em andamento, protocolizados em data
anterior à sua publicação, quando os produtos se enquadrarem na definição de produto
microbiológico.
Art. 41. Os casos omissos serão decididos pelo Ministério da Agricultura e
Pecuária, Ibama e Anvisa.
Art. 42. Fica revogada a
Instrução Normativa Conjunta Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Anvisa/Ibama nº 03 de 10 de março de 2006 e o
Ato CGAA/DSV/SDA nº 06, de 23 de janeiro de 2014.
Art. 43. Esta Portaria Conjunta entra em vigor em 1º de junho de 2023.
CARLOS GOULART
Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da
Agricultura e Pecuária - MAPA
ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA
RODRIGO ANTÔNIO DE AGOSTINHO MENDONÇA
Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos
Recursos Naturais Renováveis - IBAMA
ANEXO I
ESTUDOS E INFORMAÇÕES REQUERIDAS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS
FORMULADOS COM MICRORGANISMOS INATIVADOS
1.
RELATÓRIO
TÉCNICO
PARA
PRODUTOS
FORMULADOS
COM
MICRORGANISMOS INATIVADOS
Quando o produto formulado apresentar microrganismos inativados, ou seja,
quando a ação do produto for atribuída a metabólitos produzidos durante a fase de
multiplicação do microrganismo, o dossiê de registro deverá conter as seguintes
informações:
1.1. Caracterização do caldo ou cultivo em meio sólido (quando aplicável):
1.1.1. Descrição do processo de multiplicação do microrganismo: memorial
descritivo do processo de produção, especificando todas as substâncias, etapas e
equipamentos utilizados, desde o material de partida até a obtenção do caldo utilizado no
produto formulado.
1.1.2. Comprovação da ausência de viabilidade do microrganismo utilizado no
processo de multiplicação.
1.1.3. Escolha dos marcadores químicos:
1.1.3.1. apresentar pelo menos um marcador químico (metabólito) presente no
caldo;
1.1.3.2. a opção por marcadores ativos ou analíticos deve ser justificada
tecnicamente.
1.1.3.3. a concentração dos marcadores deve constar na declaração qualitativa
e quantitativa para permitir a caracterização do ingrediente ativo.
1.1.4. Identificação e quantificação:
1.1.4.1. a identificação dos marcadores químicos deve conter o nome químico,
número CAS, quando disponível, massa molecular, fórmula molecular e fórmula
estrutural;
1.1.4.2. perfil cromatográfico, com a identificação dos principais compostos do
caldo, quando viável; e
1.1.4.3. descrição dos métodos analíticos empregados para a identificação e
quantificação dos marcadores químicos: perfil analítico característico, podendo ser o perfil
cromatográfico, espectro de massas, espectro de infravermelho (ex.: áreas e tempos de
retenção dos picos cromatográficos, curvas de calibração, memórias de cálculo, pureza dos
padrões);
1.2. Descrição do controle de qualidade realizado em todas as etapas, incluindo
todos procedimentos e metodologias utilizadas.
1.3. Teor dos marcadores, indicando a concentração individual dos
marcadores químicos presentes na formulação final.
1.4. Para os metabólitos expressos por meio de organismos transformados,
devem ser apresentadas informações sobre o processo de transformação do
microrganismo, purificação do metabólito, e demais etapas de processamento.
1.5. Caracterização físico-química do produto formulado conforme quadro
abaixo:
.
Caracterização físico-química
.
1 - descrição do estado físico, aspecto, cor,
.
2 - pH
.
3 - Densidade
.
4 - Miscibilidade
Observações: Os estudos fisico-químicos devem ser conduzidos com base em
metodologias validadas, que devem ser indicadas quando da apresentação da
documentação para o órgão competente. Os estudos poderão ser conduzidos pelo
requerente de registro ou laboratório contratado, desde que possuam BPL.
1.6. Controle de contaminantes no produto formulado, conforme quadro
abaixo:
. Espécies
Especificação da exigência
Parâmetros
. 1 - Salmonella sp.
R
ausência em 25g ou mL
. 2 - Coliformes termotolerantes
R
limite de aceitação máximo de 103
UFC/g ou mL
. 3
- Staphylococcus
coagulase
positiva
R
limite de aceitação máximo de 103
UFC/g ou mL
. 4 - Bacillus cereus
CR
- requerido
para
produtos
com vírus
limite de aceitação máximo de 107
UFC/g ou mL
Legenda: R - requerido teste
completo; CR - teste condicionalmente
requerido.
1.7. Controle de toxinas relevantes: se necessário, o controle de toxinas
relevantes será estabelecido para cada espécie em monografia publicada pela Anvisa,
e deve ser aplicado como procedimento de controle de qualidade do produto com
apresentação do teste no momento do registro.
2.
ESTUDOS
TOXICOLÓGICOS
REQUERIDOS
PARA
PRODUTOS
COM
MICRORGANISMOS
INATIVADOS
A
SEREM
REALIZADOS
COM
O
PRODUTO
FO R M U L A D O
. Parâmetros
Especificação
da
Exigência
Orientações
. 1. Toxicidade oral aguda (DL50
oral)*
R
. 2.
Toxicidade cutânea
aguda
(DL50 cutânea)
CR
Requerido quando a DL50 oral for menor que 2000
mg/kg pc
. 3.
Corrosão/irritação
cutânea
aguda
R
Deve ser conduzido de acordo com as considerações
presentes na Resolução da Diretoria Colegiada (Anvisa)
nº 294, de 29 de julho de 2019, e suas atualizações.
. 4. Sensibilização cutânea
R
. 5. Estudos de mutagenicidade
. 5.1. Mutação gênica em células
bacterianas
R
. 5.2.
Estudo
de
dano
cromossômico
in
vitro
em
células de mamíferos
R
. 5.3. Mutação gênica in vitro em
células de mamífero
CR
Quando
o
estudo
de mutação
gênica
em
células
bacterianas apresentar resultado positivo ou equívoco
. 5.4.
Estudo
de
dano
cromossômico
in
vivo
em
células somáticas
CR
Quando
o
estudo
de dano
cromossômico
in
vitro
apresentar resultado positivo ou equívoco
Legenda: R - requerido teste
completo; CR - teste condicionalmente
requerido.
* O
teste toxicidade
oral aguda
também deve
ser encaminhado
ao
Ibama.
Observações:
A não
apresentação
de
qualquer informação
ou
estudo
requerido deve ser justificada conforme orientações descritas no art. 12.
3.
ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
REQUERIDOS
PARA PRODUTOS
COM
MICRORGANISMOS INATIVADOS A SER REALIZADO COM PRODUTO FORMULADO.
. Estudos
Espécies Testadas
Especificação da
Exigência
Orientações
. 1.
Transformação
do carbono
Microrganismos
do
solo
envolvidos em
processos
de ciclagem de nutrientes
R
. 2.
Transformação
do nitrogênio
Microrganismos
do
solo
envolvidos em
processos
de ciclagem de nutrientes
R
. 3. Toxicidade aguda
(CL50 14 dias)
Minhocas
R
. 4. Toxicidade oral
aguda (CL50 oral)
Abelhas
R
. 5.
Toxicidade
de
contato
(CL50
contato)
Abelhas
R
. 6. Toxicidade oral
aguda (CL50 oral)
Abelhas (larvas)
CR
Quando forem observados efeitos tóxicos
nos
estudos
para
abelhas
(oral
ou
contato)
. 7. Toxicidade oral
aguda (DL50 oral)
Av e s
R
. 8.
Toxicidade
aguda
Microcrustáceos
R
. 9.
Toxicidade
aguda
Peixes
R
. 10.
Toxicidade
aguda
Algas
CR
Quando o uso for direto em estuário e
ambientes hídricos, ou com expectativa
de
atingir
tais
ambientes
em
concentrações
significativas (padrão
de
uso/mobilidade da substância)
Legenda: R - requerido teste
completo; CR - teste condicionalmente
requerido.
Observações:
A não
apresentação
de
qualquer informação
ou
estudo
requerido deve ser justificada conforme orientações descritas no art. 12.
ANEXO II
ESTUDOS E INFORMAÇÕES REQUERIDAS PARA O INGREDIENTE ATIVO -
MICRORGANISMOS VIVOS
. Parâmetros
Especificação
da
Exigência
Orientações
. 1.
Toxicidade/patogenicidade
oral aguda.*
R
. 2.
Toxicidade/patogenicidade
pulmonar aguda.
R
. 3.
Toxicidade/patogenicidade
intravenosa aguda.
CR
Requerido somente para espécies de bactérias ou vírus (com
exceção de baculovírus) classificadas como de risco biológico
2 ou que ainda não sejam registradas no Brasil.
. 4.
Toxicidade/patogenicidade
intraperitoneal aguda.
CR
Requerido somente para espécies de fungos ou protozoários
classificadas como de risco biológico 2 ou que ainda não
sejam registradas no Brasil.
. 5. Cultura de células
CR
Requerido
quando o
IA
for
vírus (com
exceção
de
baculovírus).
Legenda: R - requerido teste
completo; CR - teste condicionalmente
requerido.
* O teste
toxicidade/patogenicidade oral aguda também
deve ser
encaminhado ao Ibama.
Observações:
1 - Quando mais de um microrganismo for ingrediente ativo, realizar os
estudos de patogenicidade requeridos para cada um deles ou garantir que no estudo
realizado foi atingida a concentração adequada de microrganismos para cada espécie
e/ou isolado testado, conforme orientações presentes em protocolos.