DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.9361.0001.001-1 36 Meses
2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML
---------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
AC I C LOV I R
ZICLOVIR 25351.730201/2020-38 05/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4565030/20-6
1.0392.0223.001-6 24 Meses
50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0392.0223.002-4 24 Meses
50 MG/G CREM DERM CT 25 BG AL X 10 G
1.0392.0223.003-2 24 Meses
50 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 10 G
1.0392.0223.004-0 24 Meses
50 MG/G CREM DERM CT 100 BG AL X 10 G
aciclovir 25351.730271/2020-96 05/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4565112/20-4
1.0392.0224.001-1 24 Meses
50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0392.0224.002-1 24 Meses
50 MG/G CREM DERM CT 25 BG AL X 10 G
1.0392.0224.003-8 24 Meses
50 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 10 G
1.0392.0224.004-6 24 Meses
50 MG/G CREM DERM CT 100 BG AL X 10 G
---------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
ESOMEPRAZOL SÓDICO
EZHYUM 25351.133964/2023-89 05/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0218736/23-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0292652/18-1 - 25351.207799/2018-
41)
1.5584.0652.001-0 24 Meses
40 MG PO LIOF INJ CT X 1 FA VD TRANS
1.5584.0652.002-9 24 Meses
40 MG PO LIOF INJ CT X 10 FA VD TRANS
---------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
dicloridrato de betaistina 25351.172885/2023-93 05/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0281838/23-8
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
3612839/19-2 
-
25351.749262/2019-35)
1.5651.0105.001-3 24 Meses
16 MG COM CT BL AL AL X 4
1.5651.0105.002-1 24 Meses
16 MG COM CT BL AL AL X 10
1.5651.0105.003-1 24 Meses
16 MG COM CT BL AL AL X 20
1.5651.0105.004-8 24 Meses
16 MG COM CT BL AL AL X 30
1.5651.0105.005-6 24 Meses
16 MG COM CT BL AL AL X 60
1.5651.0105.006-4 24 Meses
24 MG COM CT BL AL AL X 4
1.5651.0105.007-2 24 Meses
24 MG COM CT BL AL AL X 10
1.5651.0105.008-0 24 Meses
24 MG COM CT BL AL AL X 20
1.5651.0105.009-9 24 Meses
24 MG COM CT BL AL AL X 30
1.5651.0105.010-2 24 Meses
24 MG COM CT BL AL AL X 60
---------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO + ACIDO CITRICO
FRUSALT 25351.718166/2012-85 09/2029
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
4268786/22-1
1.4381.0164.001-1 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 20 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.4381.0164.002-1 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.4381.0164.003-8 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.4381.0164.004-6 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 5 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.4381.0164.005-4 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD OPC X 50 G
1.4381.0164.006-2 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD OPC X 100 G
---------------------------
LABORATORIO CATARINENSE LTDA 84684620000187
CYNARA SCOLYMUS L.
ALCACHOFRAX 25000.008737/99-79 07/2026
1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -
INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO
4953844/22-6
1.0066.3378.007-8 36 Meses
335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0066.3378.008-6 36 Meses
335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50
1.0066.3378.009-4 36 Meses
335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 75
1.0066.3378.010-8 36 Meses
335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0066.3378.011-6 36 Meses
335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 125
---------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149
BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO + ACIDO CITRICO
DIGIAZIA 25351.975881/2016-31 01/2027
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4310604/22-8
1.0481.0124.001-5 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 20 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.0481.0124.002-3 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.0481.0124.003-1 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.0481.0124.004-1 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 5 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.0481.0124.005-8 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD OPC X 50 G
1.0481.0124.006-6 24 Meses
(460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD OPC X 100 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.547, DE 4 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de
fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
ESALERG 25351.265966/2011-38
4361147/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
4361167/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4361163/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
LUR 25351.409194/2021-99
4413649/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 4361147/22-8 - 25351.265966/2011-38)
4413655/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4361167/22-2 -25351.265966/2011-38)
4413652/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4361163/22-0 - 25351.265966/2011-
38)
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
PROFENID 25351190145201952
4385777229 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4385811222 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4385817221 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
CETOPROFENO 25351647581201915
4482104222 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4385777229 - 25351190145201952)
4482155227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4385811222 - 25351190145201952)
4498669226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4385817221 - 25351190145201952)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
BICERTO IV 25351002934201864
4391163223 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
CETOPROFENO 25351458490202202
5099349226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4391163223 - 25351002934201864)
--------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
METRONIDAZOL 25351.004792/2003-93
4404673/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou
envoltório intermediário do medicamento
HIDAZOL 25351.734044/2017-34
4468581/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança 
maior 
de 
embalagem 
secundária 
ou 
envoltório 
intermediário 
do
medicamento - 4404673/22-1 - 25351.004792/2003-93)
--------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
MIDAZOLAM 25351.117387/2005-04
4404580/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4404584/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 25351.139246/2013-11
4442302/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4442568/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
bissulfato de clopidogrel 25351.701444/2018-44
4528713/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4442302/22-1 - 25351.139246/2013-11)
4528682/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 4442568/22-6 - 25351.139246/2013-11)
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.540, DE 3 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA