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DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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68
Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
B E V AC I Z U M A B E
MVASI 25351.280215/2017-11 02/2029
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MODERADA 4326840/22-4
1.0244.0012.001-4 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1.0244.0012.002-2 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
1
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
3
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
4
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
5
+
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE SOROTIPO 6A +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE SOROTIPO 6B +
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR
DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO
7F
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
SOROTIPO 9V
+
POLISSACARÍDEO 
CONJUGADO
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
TIPO
14 
+
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO 
DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
TIPO 
18C
+
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE SOROTIPO 19A +
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
TIPO 
19F
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR
DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO
22F
+
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
TIPO 
23F
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR
DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO
33F
+
PROTEÍNA CARREADORA
VAXNEUVANCE 25351.235141/2022-14 05/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1341879/22-3
1.0171.0235.001-9 24 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0171.0235.002-7 24 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.588, DE 5 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produtos de terapias
avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO DE OLIVEIRA CARNEIRO
ANEXO
Empresa: Novartis Biociências S.A; CNPJ: 56.994.502/0001-30
Processo: 25351.520073/2019-82; Expedientes: 1154748/22-1; 0272922/22-6
Alteração Moderada de Qualidade
Nome do produto registrado: Luxturna; Princípio ativo: voretigeno neparvoveque
Empresa: Novartis Biociências S.A; CNPJ: 56.994.502/0001-30
Processo: 25351.030622/2020-65; Expediente: 4612964/22-5
Alteração Moderada de Qualidade
Nome do produto registrado: Zolgensma; Princípio ativo: onasemnogene abeparvovec
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 397, de 2 de fevereiro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 26, de 6 de fevereiro de 2023, Seção 01, pág. 60
Onde se lê:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 secuquinumabe
COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 1. ALTERAÇÃO DE
INSTALAÇÃO DE
FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4631077/21-1
11891 
PRODUTOS
BIOLÓGICOS 
- 
7.
ALTERAÇÃO 
DE
PROCESSO 
DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO
- MODERADA 4630449/21-5
1.0068.1122.001-4 36 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0068.1122.002-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.003-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC
1.0068.1122.005-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN
APLIC
1.0068.1122.006-5 24 Meses
75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0068.1122.007-3 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML
1.0068.1122.008-1 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC
----------------------------
Leia-se:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 secuquinumabe
COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 1. ALTERAÇÃO DE
INSTALAÇÃO DE
FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4631077/21-1
11891 
PRODUTOS
BIOLÓGICOS 
- 
7.
ALTERAÇÃO 
DE
PROCESSO 
DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO
- MODERADA 4630449/21-5
1.0068.1122.002-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.003-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC
1.0068.1122.005-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN
APLIC
1.0068.1122.006-5 24 Meses
75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0068.1122.007-3 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 661, de 2 de março de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 42-B, de 2 de março de 2023, Seção 01 - Extra B, pág. 1
Onde se lê:
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4
(ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4
( AT E N U A DA )
QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1610887/21-6
1.0639.0307.001-8 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5
1.0639.0307.002-6 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X
0,5ML
1.0639.0307.003-4 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL
X
0,5ML
1.0639.0307.004-2 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL
X
0,5ML
1.0639.0307.005-0 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL
X
0,5ML + 2 AGU
1.0639.0307.006-9 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL
X
0,5ML +10 AGU
----------------------------
Leia-se:
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)
QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1610887/21-6
1.0639.0307.001-8 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X
0,5ML
1.0639.0307.002-6 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X
0,5ML
1.0639.0307.003-4 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL
X
0,5ML
1.0639.0307.004-2 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL
X
0,5ML
1.0639.0307.005-0 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL
X
0,5ML + 2 AGU
1.0639.0307.006-9 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL
X
0,5ML +10 AGU
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.585, DE 5 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no
prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: ZOMO GUM (fumo para narguilé)
Processo: 25351.503668/2020-15
Vencimento: 13/07/2021
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

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