DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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72
Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.252079/2023-06 / 82036520024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409206237
CAMPO CIRÚRGICO ANGIOGRAFIA FEMORAL
25351.252124/2023-14 / 82036520025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409257231
CAMPO DESCARTÁVEL ESTÉRIL
25351.252237/2023-10 / 82036520026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409381233
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RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63
BOLSA COLETORA DE URINA RMDESC
25351.245278/2023-50 / 80263400102
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398714231
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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
ADAPTADOR DOSE ÚNICA ENPLUS PRODIET
25351.245263/2023-91 / 10188530085
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398696233
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SET FREE SOLUÇÕES COMERCIAIS LTDA / 20.035.120/0001-31
HOLDER, NEEDLE GEISTER
25351.245412/2023-12 / 81888830011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398862231
FORCEPS GEISTER
25351.245994/2023-37 / 81888830014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399493239
PUSHER GEISTER
25351.245834/2023-98 / 81888830013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399323236
TESOURA GEISTER
25351.245720/2023-48 / 81888830012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399198237
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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
Neo Spectra ST Flow
25351.248404/2023-28 / 80745409017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0403118239
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Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Kit Pulley Knife
25351.247353/2023-17 / 81118469022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401983234
Fresas para Debridamento Ósseo em Diamante
25351.238469/2023-65 / 81118469021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387585231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08
INSTRUMENTAIS MEDICON
25351.234836/2023-51 / 10210559006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381843238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Cateter Intravenoso com Sistema de Segurança
25351.239978/2023-13 / 80288099024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390204234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
J-TEMP TEMPORARY RESIN
25351.238504/2023-46 / 80279919005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387621237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Uniprotections Produtos Descartaveis Industria e Comercio LTDA / 44.071.290/0001-30
Máscara Cirúrgica Tripla Uniprotection
25351.244976/2023-38 / 82662800001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398377235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Curativo Plus Avant Care
25351.251946/2023-88 / 82441209015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409039233
Kit Retirada de Pontos Plus Avant Care
25351.252361/2023-85 / 82441200009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409517232
Kit Sutura Plus Avant Care
25351.251731/2023-67 / 82441209014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0408802235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38
PINÇA PARA AURICULOTERAPIA
25351.245270/2023-93 / 10428770009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398706239
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 125
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 63
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.558, DE 4 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Hi-Torque Proceed Guide Wire
25351.924037/2021-17 / 80146509051
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0327557231
Família Alinity i Galectin-3
25351.509545/2020-80 / 80146502278
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0376606231
ARCHITECT Galectin-3 Reagent Kit
25351.667013/2014-07 / 80146501922
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0376541237
ARCHITECT Galectin-3 Calibrators
25351.664453/2014-11 / 80146501920
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0376393238
ARCHITECT Galectin-3 Controls
25351.664487/2014-76 / 80146501921
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0376482231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
Sistema HiResolution Bionic Ear
25351.452368/2017-57 / 80824100015
80225
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0353304239
Sistema HiResolution Bionic Ear
25351.227836/2019-19 / 80824100017
80225
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0352214236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Autostainer Link
25351.555202/2016-05 / 80000230068
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0377217239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION®
25351.095474/2015-16 / 80726260040
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0347938230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
ELEVADOR DE PACIENTE MÓVEL SARA
25351.818477/2018-22 / 81695960014
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0293685231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
CÂNULA ECOGÊNICA PARA BLOQUEIO DE NERVOS - EASYPRO
25351.454276/2022-79 / 81937619004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0398496234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980
25351.151828/2015-95 / 10349000483
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0196325234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Highflex
25351.414374/2021-92 / 80689099013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326717234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
MESA CIRÚRGIA RADIOTRANSPARENTE - ATENA
25351.008099/2005-51 / 10345500050
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0185779239
LAVADORA ULTRASSÔNICA BAUMER
25351.551777/2011-19 / 10345500102
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0187945233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
EQUIPO DE TRANSFERENCIA DE 6' COM TWIST-CLAMP DE LONGA PERMANENCIA
BA X T E R
25000.008752/93-77 / 10068390005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0328166235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS DHEA-S
25351.342683/2005-33 / 10033120454
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0357628233
ACCESS TOTAL T3
25351.162264/2007-81 / 10033120540
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0351157239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Família MALDI Biotyper-BD Sirius IVD System
25351.169141/2021-20 / 10033430835
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0338235230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
SOLUCAO DE CALIBRACAO 2 S1837
25351.268925/2007-81 / 10301160165
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0397148232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família Hemochroma Plus Control
25351.574361/2017-95 / 10350840306
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0376554231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Fibrinogênio
25351.103334/2023-80 / 80027310324
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0372554237
FAMÍLIA Proteína Sensível
25351.810227/2018-44 / 80027310272