DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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75
Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.551146/2022-83 / 80102519152
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0345552237
Família de Analisadores de Hemoglobina
25351.281497/2022-11 / 80102512872
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0372918239
FAMÍLIA MAGLUMI® amiloide A sérica (CLIA)
25351.868469/2021-22 / 80102512751
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0397511230
FAMÍLIA MAGLUMI® 25-OH Vitamina D (CLIA)
25351.007398/2022-70 / 80102512768
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0397549237
TRANSDUTOR DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO BIOTRANS
25351.443858/2012-15 / 80102511253
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0422322237
MAGLUMI VITAMINA B12 (CLIA)
25351.335121/2017-41 / 80102511903
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0232624232
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 126
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 67
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.559, DE 4 DE MAIO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity c D-Dimer
25351.055977/2023-18 / 80146502380
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0090092236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
Família AllType FastPlex
25351.067926/2023-21 / 80298490142
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0108443230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ORISE ProKnife
25351.120515/2023-71 / 10341351018
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0196149231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD M10 DENV1-4
25351.596680/2022-19 / 80954880201
8433 - IVD - Registro de produto / 4981894225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-
47
039 - CÂNULA BIPOLAR SPINEFLEX
25351.120378/2023-74 / 81824210023
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0195966236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA / 12.255.403/0001-60
Sistema de Raios-X Móvel IMEX MEDICAL
25351.118063/2023-67 / 81655630051
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0191514233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
MONOCRYL*
25351.613097/2022-80 / 81245800025
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010414224
S E DA
25351.613095/2022-91 / 81245800024
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010411220
VICRYL* PLUS
25351.613098/2022-24 / 81245800026
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010417229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
K-teste HIV 1/2
25351.412213/2022-45 / 80115310289
8433 - IVD - Registro de produto / 4760113222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
SARS-CoV-2 NT Chip Test Kit
25351.028102/2023-35 / 10230730179
8433 - IVD - Registro de produto / 0043609236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Tesoura Ultrassônica Descartável
25351.577597/2022-41 / 81504790351
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4949777224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
ipsogen® CALR RGQ PCR Kit
25351.538328/2022-69 / 10322250120
8433 - IVD - Registro de produto / 4905151222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Autoteste de Antígeno de Covid-19 - Saliva
25351.004881/2023-83 / 81325990249
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0007194234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
CK MB UV EQUIP
25351.070700/2023-15 / 10269360427
8433 - IVD - Registro de produto / 0113163231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família ADVIA Centaur cPSA
25351.388665/2022-07 / 10345162466
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4715621220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
KIT FAST-FIX FLEX
25351.048039/2022-72 / 80804050344
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 4220371226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit teste de antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal)
25351.056767/2023-39 / 80102513011
8433 - IVD - Registro de produto / 0090937236
Laser Dornier Thulio
25351.538310/2022-67 / 80102513009
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4905133224
Ventilador Pulmonar
25351.570787/2022-37 / 80102513010
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4941203225
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 20
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 16
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.560, DE 4 DE MAIO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Acetábulo Bipolar
25351.553141/2015-05 / 80726260044
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0387886231
Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril - Amplitude
25351.420309/2014-41 / 80726260031
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0387540237
JOELHO UNICOMPARTIMENTAL BASE FIXA SEM CIMENTO - UNI SCORE
25351.675772/2019-69 / 80726260060
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0387191232
JOELHO UNICOMPARTIMENTAL BASE FIXA CIMENTADO - UNI SCORE®
25351.557942/2019-24 / 80726260058
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0387190236
Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II®
25351.208671/2018-03 / 80726260050
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0388047232
Inserto Acetabular Cerâmico Horizon II
25351.311490/2017-99 / 80726260048
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0387968237
CABEÇA FEMORAL CERÂMICA BIOLOX DELTA
25351.311469/2017-85 / 80726260045
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0387854231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
IMPLANTE PARA COLUNA CORNESTONE
25351.376610/2020-84 / 10349000913
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0196522234
IMPLANTE PARA COLUNA CAPSTONE CONTROL
25351.376448/2020-02 / 10349000910
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0196404231
IMPLANTE PARA COLUNA CLYDESDALE
25351.377113/2020-01 / 10349000927