DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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77
Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA
25351.013004/2003-50 / 10332340095
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0375428232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSERTE MDM/ADM
25351.125578/2021-51 / 80005430736
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0196681235
FAMÍLIA DE PARAFUSOS CANULADOS BLOQUEADOS TRAUSON
25351.044662/2018-70 / 80005430507
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5046530229
FAMÍLIA DE PARAFUSOS CANULADOS TRAUSON
25351.044710/2018-20 / 80005430515
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5046528227
FAMÍLIA DE PARAFUSOS CANULADOS BLOQUEADOS MICRO TRAUSON
25351.282883/2018-44 / 80005430503
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5046532225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
PLEX BLOCK MAX
25351.016335/2023-95 / 81469789024
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0399539239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
SISTEMA PARA BRAQUITERAPIA BRAVOS
25351.063729/2019-56 / 10405410037
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0043783236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
Haste Intramedular Ti
25351.689860/2017-86 / 10417940227
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0179407236
Haste Intramedular Ti
25351.689860/2017-86 / 10417940227
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 0179220233
COMPONENTE BASE TIBIAL
25351.315701/2017-84 / 10417940135
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0427230237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay
25351.273624/2020-47 / 80102512623
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0196869234
Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay
25351.273624/2020-47 / 80102512623
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4618848227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
COMPONENTE ACETABULAR CIMENTADO ZCA
25351.535990/2017-08 / 80044680308
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5046526221
SISTEMA TOTAL PARA ARTROSPLASTIA DE QUADRIL VERSYS
25351.611995/2017-36 / 80044680349
80244 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 5046524224
COMPONENTE ACETABULAR CIMENTADO ZCA
25351.535990/2017-08 / 80044680308
80244 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 5046522228
NÚCLEO ACETABULAR POLIMÉRICO NÃO RESTRITO
25351.535814/2017-68 / 80044680297
80244 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 5046520221
ACETÁBULO POLIETILENO IMPACTADO NÃO RESTRITO ZIMMER
25351.480155/2017-15 / 80044680259
80244 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 5046518220
Hastes Modulares Não Cimentadas para Quadril
25351.561449/2017-47 / 80044680370
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0381646238
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 68
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Total de Empresas : 37
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.561, DE 4 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
WISE BLOCK CÂNULA DE BLOQUEIO E ESTÍMULO COM GROVE SONOVISÍVEL
25351.234229/2023-91 / 82551529006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381181235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50
MEIO LBC
25351.499854/2022-04 / 80429030010
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0337382239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
Adaptador de agulha Neolab
25351.260556/2023-07 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422247235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59
Extensor de retalho
25351.244695/2023-85 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398063231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit Vip Block
25351.227534/2023-27 / 81469209028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0370767233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD M10 MTB/NTM
25351.364470/2022-63 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4671023220
IDkit Hp® Two
25351.208516/2023-46 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0341063231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
FIO GUIA HIDROFÍLICO EMS
25351.245336/2023-45 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398777233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12
LISE Z5 LB
25351.208559/2023-21 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0341110230
LISE Z5 LD
25351.209298/2023-67 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0341904236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELTER IND E COM DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 55.238.398/0001-90
CARRO MACA - HELTER
25351.612344/2020-69 / 81953290005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0186433239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HO HOSPITALAR LTDA / 15.736.240/0001-26
BOCAL PARA ENDOSCOPIA COM PRESILHA DUVATI
25351.257006/2023-01 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0416502237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04
ESCALPE PARA
COLETA MÚLTIPLA DE SANGUE
A VÁCUO COM
DISPOSITIVO DE
S EG U R A N Ç A
25351.241516/2023-58 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0392605236
ESCALPE PARA COLETA MÚLTIPLA DE SANGUE A VÁCUO
25351.242168/2023-36 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0393320235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05
RESSUSCITADOR CARDIO-PULMONAR
25351.259969/2023-31 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421619236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INOVEN INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 07.826.504/0001-04
Luva nitrílica preta para procedimento não cirúrgico
25351.260213/2023-34 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421884231
Luva nitrílica rosa para procedimento não cirúrgico
25351.259852/2023-57 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421490233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSIDE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES S/A /
14.899.096/0001-86
endoprotese vascular ortic
25351.378609/2013-81 / 80853250001
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 5010376228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA /
21.578.376/0001-58
priti®multidisc ZrO2
25351.202560/2023-42 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331178231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
FRASCO COLETOR UROLLINE
25351.244764/2023-51 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398137234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MIDIAN INDUSTRIA E COMERCIO DE ARTIGOS DE ORTOPEDIA LTDA / 21.264.724/0001-
12
BOLSA TERMICA GEL
25351.256373/2023-89 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0415824231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M.T.O - IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA - ME / 11.097.356/0001-01
Lupa Illuco