DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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76
Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0195891236
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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
SISTEMA DE PLACAS ÓSSEAS ESPECIAIS BLOQUEADAS MLP
25351.152954/2014-88 / 10345500126
80254 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4936531222
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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
MEDIDOR DE GLICEMIA GLUCOLEADER ENHANCE SYSTEM
25351.320325/2019-75 / 80867150002
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0122950232
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Familia MassChrom amino acids and acylcarnitines - succinylacetone
25351.043547/2020-01 / 10350840383
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0140462236
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT
25351.397832/2016-09 / 10341350905
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0331125234
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Bracco Imaging do
Brasil Importação e Distribuição de
Medicamentos Ltda /
10.742.412/0004-01
017285 - Sistema Injetor EmpowerCTA+
25351.441302/2019-01 / 80580320007
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0337741239
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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0150924232
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CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
Dengue Check IgG/IgM
25351.045203/2013-69 / 80535240017
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 5080111222
Dengue Combo Check NS1/IgG/IgM
25351.054083/2013-87 / 80535240014
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 5080117221
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DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
COMPONENTES PROTÉTICOS
25351.771208/2018-95 / 80196880410
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 5001213224
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DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39
Synolis V - A
25351.229219/2015-56 / 80419110009
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4783915225
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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
HCV
25351.570589/2019-78 / 10159820230
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0407219237
HBsAg
25351.570582/2019-56 / 10159820229
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0407155237
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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48
Suporte de Posicionamento Stepper
25351.490820/2017-89 / 10337850113
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0384351239
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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
PD-Paed Plus
25351.220328/2023-96 / 80133959019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0429797231
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.670231/2019-44 / 80071260407
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0382119231
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.670231/2019-44 / 80071260407
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0381100235
MONITOR DE PACIENTE
25351.090583/2012-22 / 80071260166
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0415557232
MONITOR CARESCAPE
25351.090581/2012-74 / 80071260167
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0415342236
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GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
06.157.734/0001-65
SENSOR PARA SPO2 GLOBALTEC
25351.202550/2013-04 / 80389130014
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0409440230
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
VERSALOCK PELVE E ACETÁBULO - SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS DE
ÂNGULO VARIÁVEL (AV) PARA RECONSTRUÇÃO PÉLVICA E ACETABULAR EM AÇO INOX
25351.211267/2013-72 / 10247700087
80254 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0184777232
Sistema de Placas especiais e parafusos para micro e mini fragmentos versalock
bloqueado de ângulo variável
25351.508024/2016-07 / 10247700111
80254 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0204604231
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
BOP-BRAZIL OSTEOINTEGRATION PROSTHESIS
25351.836529/2021-48 / 10108770133
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 0335850235
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INDUSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A IQUEGO / 01.541.283/0003-03
Medidor de Glicose sanguínea GlucoLeader Enhace
25351.571100/2015-88 / 81218879001
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5036515221
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE PLACAS VA LCP RÁDIO DISTAL VOLAR RIM 2.4 MM SYNTHES
25351.734246/2014-63 / 80145901690
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 4936522223
Prótese de Ombro Delta Xtend
25351.060435/2008-10 / 80145901160
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0336190239
PRÓTESE DE OMBRO NÃO CIMENTADA DELTA XTEND
25351.017662/2011-87 / 80145901425
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0335866239
CABOS DE INTERFACE
25351.151811/2017-04 / 80145901851
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0416033237
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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
FAMILIA RH-HR - ORIGEM MONOCLONAL KOVALENT
25351.297162/2007-86 / 80115310119
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0076434231
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MENDEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - EPP
/ 20.102.553/0001-62
N EO N AT F LOW
25351.242123/2020-19 / 81205910004
8062 -
EQUIPAMENTO - Cancelamento de
registro ou notificação -
ANVISA /
0420656238
SERRA CIRÚRGICA OSTUS
25351.068467/2022-11 / 81205919001
8062 -
EQUIPAMENTO - Cancelamento de
registro ou notificação -
ANVISA /
0420620237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94
TW SURGICAL
25351.146742/2017-08 / 80051420024
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0370528239
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA NEOHIP NÃO CIMENTADO - TPS CERÂMICA CERÂMICA
25351.125797/2017-06 / 80546720096
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0195845234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
15.707.603/0001-03
MANIPULADOR UTERINO
25351.202545/2023-02 / 80940409006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0417841230
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Equipamento de Laser
25351.290869/2019-03 / 81504790062
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0387156232
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada
25351.900379/2016-23 / 10216710325
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0376031239
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
Jontex XL Preservativo Lubrificado
25351.064440/2018-73 / 80774900061
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4936384221
OLLA Texturizado
25351.592597/2017-11 / 80774900059
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4922171220
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
ÂNCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA SETORMED
25351.935430/2020-47 / 80777280148
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0352860235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Arco Cirúrgico Cios Fit
25351.971995/2021-79 / 10345162395
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0403019231
MULTIX SELECT DR
25351.564334/2015-71 / 10345162000
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0346176239
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42