DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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78
Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.230329/2023-49 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0375155236
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MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09
mPacs
25351.531417/2015-57 / 80436840002
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0369657233
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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
NexxHemostat
25351.254368/2021-70 / 80743239010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5057136222
NexxHemostat Gel
25351.306154/2021-96 / 80743239012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5056847227
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OYSTER IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME / 13.197.391/0001-28
Kit Instrumental para Membros Inferiores
25351.245202/2023-24 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398624232
Kit Instrumental para Placa de Reconstrução
25351.245155/2023-19 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398573239
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PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05
POTENZA ATTACCO CONDICIONADOR ÁCIDO 37%
25351.613102/2022-54 / 81199279036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0325568235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Portal Brasil Comércio Internacional Ltda. / 09.044.056/0001-12
ASPIRADOR NASAL PANVEL BABY
25351.256665/2023-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0416137237
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
Jontex SENSITIVE
25351.619683/2022-38 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5022733225
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SELLMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.438.274/0001-77
FIO GUIA DESCARTÁVEL ANGIOTECH
25351.157158/2023-04 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0255698232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHD HOLTER DIGITAL / 15.732.679/0001-80
gravador holter digital
25351.357511/2017-41 / 81131629001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0333521234
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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
SISTEMA PARA OSTEOSSÍNTESE DE PLACAS E PARAFUSOS
25351.874671/2008-66 / 80389000007
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0195998235
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SINAPSE SURGICAL, COMERCIO, SERVICO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.256.956/0001-80
Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Membros Superiores em Alumínio - DM
25351.244968/2023-91 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398367230
Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Membros Superiores em Inox- DM
25351.245758/2023-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399238239
Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Membros Inferiores em Inox- DM
25351.245919/2023-76 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399415238
Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Membros Inferiores em Alumínio - DM
25351.244710/2023-95 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398080232
Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Extremidades em Inox - DM
25351.245039/2023-08 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398447233
Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Membros Inferiores em Polímero - DM
25351.246033/2023-40 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399540237
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SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61
SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR ATHENA
25351.440081/2022-41 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4807876220
Cage Lombar ALIF com Triplo Bloqueio ANTENOR
25351.091268/2023-98 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0146756231
CAGE CERVICAL ACF STAND ALONE COM BLOQUEIO DUPLO
25351.596653/2022-46 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4981760224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
Família de Resinas Bis-Acrilicas Autopolimerizáveis
25351.796883/2020-41 / 80745400040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0329260235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
EVO PLUS
25351.153001/2023-00 / 81469780071
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0389739235
EVO ESTENOSE
25351.138160/2023-76 / 81469780067
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0389622231
EVO INTERLAMINAR
25351.149035/2023-91 / 81469780070
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0389696234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO RÍGIDA
25351.002477/2012-97 / 80057410037
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0066799236
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO RÍGIDA
25351.002477/2012-97 / 80057410037
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4427543229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
COMPONENTE FEMORAL EP
25351.315654/2017-46 / 10417940132
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0191298239
COMPONENTE FEMORAL EP
25351.315654/2017-46 / 10417940132
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
0191024236
COMPONENTE BASE TIBIAL
25351.315701/2017-84 / 10417940135
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
0191008231
COMPONENTE BASE TIBIAL
25351.315701/2017-84 / 10417940135
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0190812231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
08.954.683/0001-28
GenTek Blank Titânio para Abutment pré-fresado
25351.238524/2023-17 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387643231
Scanbody Intraoral Zfx GenTek
25351.238474/2023-78 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387590234
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Nº de Processos : 54
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 34
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.570, DE 4 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o
art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos,
componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em
cumprimento a decisão judicial (Processo Judicial: 1023346-74.2023.4.01.3400 - 8ª Vara
Federal Cível da SJDF - Autor(a): RAINBOW DEFENSIVOS AGRICOLAS LTDA. - NUP:
00424.054176/2023-03) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica
do produto TORBAN PLUS.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente
no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL/CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
P E T I Ç ÃO ( Õ ES ) / E X P E D I E N T E ( S )
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
RAINBOW DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA - 10.486.463/0001-69
TORBAN PLUS
25351.198954/2021-27
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE,
1035068/21-4
CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.571, DE 4 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o
art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos,
componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em
cumprimento a decisão judicial (Processo Judicial: 1012055-77.2023.4.01.3400 - 1ª Vara
Federal Cível da SJDF - Autor(a): ROTAM DO BRASIL AGROQUIMICA E PRODUTOS
AGRICOLAS LTDA. - NUP: 00424.037850/2023-87) que determinou que a Anvisa procedesse
a avaliação toxicológica do produto BRAVER.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente
no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL/CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
P E T I Ç ÃO ( Õ ES ) / E X P E D I E N T E ( S )
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
ROTAM DO BRASIL AGROQUÍMICA E PRODUTOS AGRICOLAS - 05.772.606/0001-69
B R AV E R
25351.414409/2016-91
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE,
2377670/16-6
CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO