DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Endereço: 1601 Zhangdong Road, Shanghai, 201203 - China
Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8166710 Expediente: 0127997/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º e Art. 7º da
RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.563, DE 4 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº
9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa
Lonza AG
(A.000934), solicitada
pela
empresa Adium
S.A., CNPJ
nº
55.980.684/0001-27, publicada pela Resolução RE nº 174, de 19 de janeiro de 2023, no
Diário Oficial da União nº 16, de 23 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 126, devido à
duplicidade de certificados.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.564, DE 4 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Exelead, Inc.
Endereço: 6925 Guion Road, Indianapolis, Indiana (IN) 46268
País: Estados Unidos da América Código único: A.000587
Solicitante: Laboratórios Servier do Brasil Ltda. CNPJ: 42.374.207/0001-76
Expediente(s): 4883603/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegaspargase (etapa de peguilação).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gnosis Bioresearch SA
Endereço: Via Lischedi, 6592, Sant´Antonino
País: Suíça Código único: A.000284
Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A CNPJ: 05.161.069/0001-10
Expediente(s): 4806351/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Saccharomyces boulardii.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Qingdao Huashan Biochemical Co., Ltd.
Endereço: 48 Shanquan Road, Langu High-Tech Industrial Development Zone, Jimo,
Qingdao, Shandong Province
País: República Popular da China Código único: A.000516
Solicitante: UCB Biopharma Ltda CNPJ: 64.711.500/0001-14
Expediente(s): 4920158/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos (extração): gonadotropina coriônica, menotropina
e urofolitropina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.565, DE 4 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss
País: Alemanha Código único: A.000116
Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00
Expediente(s): 4826502/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tremelimumabe e palivizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto De Tecnologia Em Imunobiológicos CNPJ:
33.781.055/0015-30
Endereço: Avenida Brasil, nº 4365 - Manguinhos
Município: Rio de Janeiro UF: RJ
Expediente(s): 4864070/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina; polissacarídeo de Haemophilus
influenzae tipo B; vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para
replicação, para expressão da glicoproteína Spike (S) do vírus SARS-CoV-2; vírus 17DD
da febre amarela; vírus atenuado da caxumba (cepa RIT 4385); vírus atenuado do
sarampo (cepa Schwarz); e vírus atenuado da rubéola (cepa Wistar RA27/3).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals Kft.
Endereço: Homoki Nagy István utca 1., Gödöllö, 2100
País: Hungria Código único: A.000267
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 4663533/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos (fermentação e purificação): toxoide diftérico e
toxoide tetânico.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Endereço: Strandbergsgatan 49, SE-112 76 Stockholm
País: Suécia Código único: A.000698
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 4819986/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfamoroctocogue.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd.
Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong
País: República Popular da China Código único: A.000645
Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0029-92
Expediente(s): 1109993/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.566, DE 4 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit III
Endereço: Survey No.: 842, 843, Village - Karakhadi, Taluka - Padra, Distr.: Vadodara -
391 450, Gujarat - Vadodara
País: Índia Código Único: B.000111
Expediente(s): 4264403/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dimaleato de afatinibe,
agomelatina, benzoato de alogliptina; apixabana; aripiprazol; maleato de asenapina;
azilsartana medoxomila potássica; acetato de bazedoxifeno; bosentana; brexpiprazol;
canagliflozina; mesilato de etexilato de dabigatrana; dapagliflozina; bromidrato de
darifenacina; 
dasatinibe;
deferasirox; 
cloridrato
de 
donepezila;
cloridrato 
de
dronedarona;
empagliflozina; 
cloridrato
de 
erlotinibe;
felodipino; 
fumarato 
de
fesoterodina; cloridrato de fingolimode; gefitinibe; ibrutinibe; ivacaftor; lenalidomida;
cloridrato
de 
lurasidona;
modafinila;
palbociclibe;
dicloridrato 
de
pramipexol;
pregabalina; riociguate; rivaroxabana; cloridrato de ropinirol; sacubitril, valsartana
sódica hidratada; silodosina; sofosbuvir; succinato
de solifenacina; tosilato de
sorafenibe; tadalafila; ticagrelor; cloridrato de vardenafila tri-hidratado; cloridrato de
vilazodona; vildagliptina; bromidrato de vortioxetina; zolmitriptana; varfarina sódica;
cloridrato de duloxetina; febuxostate; iloperidona; nisoldipino; mesilato de osimertinibe;
hemifumarato de tenofovir alafenamida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Globe Química S.A. CNPJ: 03.198.606/0001-71
Endereço: Rodovia SP 332 Km 138- Portão A Parte - Itapavussu
Município: Cosmópolis UF: SP
Expediente(s): 4920272/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: capecitabina, cloridrato de
amiodarona, cloridrato de propanolol,
cloridrato de sibutramina monohidratado,
diazepam, ganciclovir sódico, tartarato de rivastigmina, hidroxiureia, L-carbocisteína,
mesilato de imatinibe, micofenolato de sódio, topiramato, carbonato de lítio, efavirenz,
lamivudina, zidovudina. clozapina, olanzapina (etapas de micronização), cetoconazol,
citrato de sildenafila, cloridrato de ziprasidona monohidratado, sulfadiazina de prata,
cloridrato de cetamina e darunavir propileno glicolato.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medichem S.A.
Endereço: Pirineus Street 127, Polígon Industrial de Celrà, Celrà, Girona - 17460
País: Espanha Código único: B.000852
Expediente: 5012518/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clozapina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Mylan Laboratories Limited - Unit 10
Endereço: Plot
nº. 86, Ramky Pharmacity
(India) Ltd. SEZ -
Jawaharlal Nehru
Pharmacity, Parawada, Visakhapatnam, 531019 Andhra Pradesh
País: Índia Código Único: B.000157
Expediente(s): 4985277/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bromidrato de citalopram.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: N° 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province PC-
250105
País: República Popular da China Código único: B.000138
Expediente(s): 4975867/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo
farmacêutico 
ativo
obtido
por
semissíntese: 
ceftriaxona
dissódica
hemieptaidratada, cefazolina sódica, cloridrato de cefepima, ceftazidima pentaidratada,
cefuroxima sódica (etapas de síntese química e esterilização).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Solara Active Pharma Sciences LTD.
Endereço: R.S: 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014
País: Índia Código Único: B.000330
Expediente(s): 5089846/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.578, DE 4 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO