DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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83
Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.536, DE 3 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: All Quality and Services, Inc.
Endereço:
47817 Fremont
Blvd. Fremont,
California,
94538 -
Estados Unidos
da
América
Solicitante: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 06.295.846/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8027991 Expediente: 0248189/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Bard Reynosa S.A de C.V.
Endereço: Boulevard Montebello n 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas,
88680 - México
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 4765276/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Becton Dickinson and Company.
Endereço: 2153, 12th Avenue, Columbus, NE, 68601 - Estados Unidos da América
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 476512722-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bio-Steril SAS
Endereço: 196 Route de Chessy Saint Germain-Neulles, Rhone Alpes, 69210 - França
Solicitante: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda EPP CNPJ:
22577162/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 1160993/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Epflex Feinwerktechnik GmbH.
Endereço: Im Schwollbogen 24, Dettingen an der Erms, 72581 - Alemanha
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 4860556/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Hunan Astiland Medical Aesthetics Technology Co., Ltd.
Endereço: Room 507, Floor 5, Building 13, Xinggong Technology Park, No.100 Luyun Road,
Gaoxin Development District, Changsha, Hunan, 410205 - China
Solicitante: KW Fitness Importação e Exportação de Artigos Esportivos Ltda. CNPJ:
05.013.773/0002-07
Autorização de Funcionamento: 8258418 Expediente: 0303084/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: J&B Precision Inc.
Endereço: 9261 Cordova Park Rd., Cordova, Tennesse, TN38018 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 4325405/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: JRI Orthopaedics Limited
Endereço: 18 Churchill Way, 35 Business Park Chapeltown, Sheffield, South Yorkshire,
S352PY - Inglaterra
Solicitante: Drenolux Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 73.012.189/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1039055 Expediente: 5083656/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kimal Medical Technologies
Endereço: Plot n°. 16, Block E, Nasr City Free Zone, Cairo, 11816 - Egito
Solicitante: JBD Produtos Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 22.773.307/0001-68
Autorização de Funcionamento: 8137503 Expediente: 4839200/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Plexus Electronica S. de R.L. de C.V.
Endereço: Paseo del Norte N.º 4640, Guadalajara Technology Park, Zapopan, Jalisco,
45010 - México
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 4209905/21-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Precision Concepts Costa Rica S.A.
Endereço: Building D3, Saret Industrial Park, Rio Segundo, Alajuela, 20109 - Costa Rica
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 4181192/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Stellartech Research Corporation.
Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, Califórnia, 95035 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 4731479/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Unimed de Marcelo Sommer
Endereço: Calle 97 - Félix Ballester n. 2156, San Martin (1650), Província de Buenos Aires,
B1650BNB - Argentina
Solicitante: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 02.814.280/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8008291 Expediente: 4777005/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.537, DE 3 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Bramsys Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 04.729.995/0001-87
Endereço: Av. Dr. Alberto San Juan, Nº 350 - Jd. Baccili, Tietê - SP CEP: 18530-000
Autorização de Funcionamento: 8019552 Expediente: 4934910/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III
e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Celer Biotecnologia S/A CNPJ: 04.846.613/0001-03
Endereço: Rua Padre Eustáquio 1133 Subloja 11, Carlos Prates, Belo Horizonte - BH CEP:
30710-580
Autorização de Funcionamento: 8053741 Expediente: 4669084/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: R&D
Mediq Equipamentos
e Serviços Especializados
Ltda -
EPP. CNPJ:
01.212.789/0001-07
Endereço: Rua Giúlio Romano, 188 - Rio Pequeno, São Paulo - SP CEP: 05358-090
Autorização de Funcionamento: 8020992 Expediente: 4921484/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.538, DE 3 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Destak Distribuidora de Produtos e Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ:
35.797.639/0001-24
Endereço: Rua Nova Yorque 736 - Girassol, Ribeirão das Neves - MG CEP: 33915-021
Autorização de Funcionamento: 8206281 Expediente: 4369244/22-6
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.539, DE 3 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
e
considerando o descumprimento dos requisitos
de Boas Práticas de
Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Shanghai Chemtron Biotech Co. Ltd.
Endereço: n°. 518, Qingdai Rd., International Medical Park, Pudong, 201318, Shanghai,
P.R. China
Solicitante: Labtest Diagnostica S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38
Autorização de Funcionamento: 1000901 Expediente: 5009459/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Diagnóstico in Vitro Classe de risco III
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de relatório
de inspeção, conforme notificação de exigência nº 0183504/23-1.
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