DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - - CNPJ:
33.781.055/0015-30 - AUTORIZ/MS: 1010633
ENDEREÇO: Av.Brasil, nº4365
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 4862152/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação
Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: BIRKENDORFER STR. 65, 88397 - BIBERACH AN DER RISS - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000116
EMPRESA
SOLICITANTE: 
AMGEN
BIOTECNOLOGIA 
DO
BRASIL
LTDA. 
-
CNPJ:
18.774.815/0001-93
AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 4794636/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87 UND 99 - 101, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48
AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 4782202/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA AUSTRIA GMBH
ENDEREÇO: ST. PETER-STRASSE 25, 4020, LINZ - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000450
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 4826191/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-
02
AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 4799711/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FERRING GMBH
ENDEREÇO: WITTLAND 11, 24109, KIEL - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000227
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48
AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 4777118/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH
ENDEREÇO: OSTENFELDER STRASSE 51-61, 59320 - ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000535
EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA. - CNPJ: 60.831.658/0001-77
AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 4831986/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: KOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228 - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000929
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 4909591/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.579, DE 4 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder às Empresas constantes no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA: CATALENT BRASIL LTDA - CNPJ: 45.569.555/0001-97 - AUTORIZ/MS: 1001754
ENDEREÇO: AV. JEROME CASE, Nº 1277
MUNICÍPIO: SOROCABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4840117/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles; Óvulos
.........................................
EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 -
AUTORIZ/MS: 1015601
ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5
MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 4891248/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 -
AUTORIZ/MS: 1015601
ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5
MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 4891194/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Emulsões; Líquidos; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes
.........................................
EMPRESA: NORTIS FARMACEUTICA LTDA EPP - CNPJ: 05.127.216/0001-36 - AUTORIZ/MS:
1057407
ENDEREÇO: RUA JOAO GUILHERME, 500
MUNICÍPIO: LONDRINA - UF: PR - EXPEDIENTE: 4786857/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Penicilínicos): Cápsulas; Comprimidos; Pós
.........................................
EMPRESA: PINUS INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 28.938.645/0001-99
- AUTORIZ/MS: 1013842
ENDEREÇO: rua andré rocha, Nº 2330
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 4873287/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000626
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 4783000/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: REMEDICA LTD.
ENDEREÇO: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, LIMASSOL, 3056 - PAÍS:
CHIPRE - CÓDIGO ÚNICO: A.000844
EMPRESA SOLICITANTE: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-
92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 4806403/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PRESTIGE PROMOTION VERKAUFSFÖRDERUNG UND WERBESERVICE
GMBH
ENDEREÇO: LINDIGSTRAßE 6, 63801 KLEINOSTHEIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO :
A .001627
EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ:
31.327.287/0001-92
AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 4832579/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CENEXI FONTENAY SOUS BOIS
ENDEREÇO: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER, 94120, FONTENAY-SOUS-BOIS - PAÍS:
FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000144
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 4807081/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM MILANO S.R.L.
ENDEREÇO: VIA CARNEVALE, 1 - 20054, SEGRATE, (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO :
A .000532
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 4807501/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC
ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009
EMPRESA SOLICITANTE: ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
10.284.284/0001-49
AUTORIZ/MS: 1098118 - EXPEDIENTE(s): 0264706/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GILEAD SCIENCES, INC.
ENDEREÇO: 1800 WHEELER AVENUE, LA VERNE, CALIFORNIA (CA) 91750 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001342
EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
15.670.288/0001-89
AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 4890459/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM POZNAN SPÓLKA AKCYJNA
ENDEREÇO: 189 GRUNWALDZKA STREET, 60-322, POZNAN - PAÍS: POLÔNIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000279
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 4599021/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LOSAN PHARMA GMBH
ENDEREÇO: OTTO-HAHN-STRASSE 13, 79395 NEUENBURG, GERMANY - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001060
EMPRESA SOLICITANTE: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-
92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 4873705/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Efervescentes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: KYOWA KIRIN CO.,LTD
ENDEREÇO: 100-1 HAGIWARA-MACHI - TAKASAKI-SHI; GUNMA 370-0013 - PAÍS: JAPÃO -
CÓDIGO ÚNICO: A.001337
EMPRESA
SOLICITANTE:
ULTRAGENYX
BRASIL 
FARMACEUTICA
LTDA
-
CNPJ:
27.724.245/0001-18
AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 4764419/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE -
LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 4825868/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60
- PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227
EMPRESA SOLICITANTE: BEIGENE BRASIL LTDA. - CNPJ: 30.763.301/0001-38
AUTORIZ/MS: 1186425 - EXPEDIENTE(s): 0034146/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXELEAD, INC.
ENDEREÇO: 6925 GUION ROAD, INDIANAPOLIS, INDIANA (IN) 46268 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000587
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-
76
AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 4884239/22-9