DOU 10/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 88, quarta-feira, 10 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
A produção de cápsulas duras de gelatina no Brasil pode ser dividida em três
principais etapas: (i) preparação da solução de gelatina; (ii) moldagem e formação da
cápsula; e (iii) controle e garantia de qualidade.
A primeira fase, consiste na (i) preparação da solução de gelatina. Em suma,
a gelatina em pó (a qual é de origem bovina ou suína, apresenta nível de pureza
específico e grau farmacêutico) é dissolvida em água à uma temperatura específica. Este
processo de dissolução é feito nos chamados "melting tanks" - tanques de aço inox que
comportam uma solução.
Na segunda etapa, (ii) moldagem e formação da cápsula, prepara-se a
máquina para confecção das cápsulas. Esta máquina se divide em dois lados de produção
simultânea: (1) tampa; e (2) corpo da cápsula.
Primeiramente, a solução de gelatina é disposta em tanques que a mantém
em viscosidade e temperatura específica. No caso de cápsulas que possuem diferentes
cores para tampa e corpo, soluções diferentes são dispostas nos respectivos lados da
máquina. Nesta etapa, são definidas também as dimensões dos pinos de moldagem de
aço inoxidável que darão tamanho às cápsulas. O tamanho e o formato dos pinos de
moldagem são específicos para cada tamanho de cápsula e para a tampa e o corpo.
Após esta definição, barras de pinos são dispostas em seus respectivos lados
da máquina e os pinos são limpos e lubrificados para início da produção. Em seguida, os
pinos de moldagem de aço inoxidável são mergulhados em sua respectiva solução de
gelatina. Uma vez mergulhados, um filme se forma na superfície dos pinos, que são
então erguidos e girados para espalhar o filme uniformemente. As barras de pinos com
os moldes são transferidas para uma passagem em que o ar, com temperatura e
umidade controladas, é soprado nelas para fixação. Os filmes secos são removidos dos
pinos sem danificá-los e cortados no comprimento correto para a junção final de tampas
e corpos.
Ainda durante esta etapa, são realizados testes no produto em processo, a
fim de detectar possíveis desvios e/ou perdas no processo. As cápsulas aprovadas, por
sua vez, seguem para a etapa de (iii) controle e garantia de qualidade, na qual as
cápsulas são, primeiramente, submetidas às análises de conformidade técnica. Após esta
análise, as cápsulas são liberadas para comercialização.
Ressalta-se que o produto é comercializado vazio, sendo necessário passar
por um processo de preenchimento antes de ser disponibilizado ao consumidor final. Tal
processo de preenchimento é realizado pelo produtor do medicamento (ou terceiro por
ele contratado para tanto) e não pelo fabricante da cápsula dura de gelatina vazia.
Em sua resposta ao questionário de interesse público para fins de avaliação
preliminar, a Qualicaps informou que atua nos seguintes setores: farmacêutico,
neutracêutico, veterinária, laboratórios no governo e farmácias de manipulação, podendo
realizar suas vendas diretamente ou por meio de distribuidores, dependendo do setor.
Os canais de distribuição são normalmente por venda direta ou venda por meio de
distribuidores, sendo que a venda por meio de distribuidores representa em torno de
[CONFIDENCIAL]% da venda total da empresa, realizada, via de regra, [CONFIDENCIAL].
Em relação ao produto analisado, a empresa informou que os distribuidores costumam
trabalhar com cápsulas com baixo nível de personalização. Afirmou, ademais, que
[ CO N F I D E N C I A L ] :
(i) [CONFIDENCIAL];
(ii) [CONFIDENCIAL].
De acordo com a Qualicaps, o setor de farmácias de manipulação - que seria
composto por mais de 7.000 farmácias - seria focado no tratamento de fórmulas
farmacêuticas ou de suplementação alimentar, sob prescrição médica ou não, em
dosagens individualizadas e personalizadas. As aquisições no setor, segundo a Qualicaps,
costumam ser feitas por meio de distribuidores com alto poder de barganha e que
possuem expertise na venda de cápsulas fracionadas, conseguindo, assim, permear de
forma efetiva o segmento. Tais distribuidores possuiriam portfólios amplos, voltados
exclusivamente para as farmácias de manipulação, incluindo os princípios ativos inseridos
nas cápsulas gelatinosas, excipientes e embalagens, além de insumos voltados ao setor
de químicos e de cosméticos. As cápsulas, nesse segmento, seriam vendidas fechadas,
condicionadas em sacos segmentados para facilitar a sua distribuição. Nas farmácias de
manipulação, a abertura e preenchimento das cápsulas seriam feitos de forma manual,
sendo que o consumidor final representa o elo último da cadeia.
Por sua vez, a indústria nutracêutica, também conhecida como de health &
nutrition ou de suplementação alimentar, produz itens voltados para a nutrição humana,
sendo utilizados para diversos fins e direcionados para todas as idades, conforme cada
produto administrado (e.g. alimentos para atletas, reposição de minerais para idosos,
suplementos para crianças etc.). Nesse segmento, o encapsulamento é feito de forma
semiautomática ou 100% automática, por meio de máquinas de baixa e de média
produtividade. A Indústria Nutracêutica adquire as cápsulas gelatinosas diretamente do
produtor ou indiretamente, por intermédio de distribuidores. Após o processo industrial
das cápsulas, os distribuidores pulverizam o produto final para os pontos de venda
("PDV"), como redes de drogaria, supermercados de bairro e lojas de suprimentos, que
alcançam o consumidor final.
Já a indústria veterinária seria voltada à produção de medicamentos e de
suplementos veterinários. Segundo a Qualicaps, trata-se de setor de baixíssima
representatividade quanto ao consumo de cápsulas de gelatina dura, uma vez que cápsulas
não são as formas ideais de administração de medicamentos ou suplementos para
animais.
Com relação à indústria farmacêutica, a Qualicaps informou que o setor seria
focado na fabricação e no fornecimento de medicamentos referência, genéricos e "over the
counter" (OTC). Para tal finalidade, via de regra, o encapsulamento é feito de forma 100%
automática e a produção se dá em grande escala, por meio de máquinas de alta
produtividade. A empresa alegou que as cápsulas duras de gelatina são fornecidas
diretamente à indústria farmacêutica, que deteria alto poder de barganha, ou, de forma
menos frequente, por meio de distribuidores que atendem indústrias de pequeno porte. O
produto final seria vendido a distribuidores que atendem os pontos de venda (farmácias),
alcançando, assim, o consumidor final.
Por fim, a Qualicaps informou que existem três formas usuais de venda no
mercado de cápsulas duras de gelatina: bids privados, vendas spot e licitações públicas,
sendo estas modalidades responsáveis por [CONFIDENCIAL]% do faturamento anual da
empresa, respectivamente. As vendas para os clientes dos setores Farmacêutico,
Nutracêutico, Veterinário e Farmácias de Manipulação seriam realizadas por meio de bids
privados e vendas spot, enquanto as licitações públicas seriam realizadas para atendimento
dos laboratórios do governo.
Conforme alegado pela Qualicaps, no caso de vendas para grandes laboratórios
farmacêuticos, a empresa produtora, geralmente, precisa passar por um teste de
performance para concorrer em bids privados ou vendas spot. O teste de performance
ocorreria por meio da verificação da adaptação da cápsula em dois sentidos:
(i) "quanto à adaptação do componente do produto aos componentes da
fábrica, isto é, se os componentes da fórmula da cápsula apresentam qualquer reação com
os componentes do produto farmacêutico em si (etapa que não apresenta qualquer
dificuldade, uma vez que os produtos farmacêuticos são submetidos a uma gama de testes
de adaptação a cápsulas antes de serem disponibilizados para produção); e
(ii) quanto à adaptação às máquinas do cliente, ou seja, se as cápsulas da
Qualicaps são compatíveis com as máquinas utilizadas pelo cliente para processo de
preenchimento da cápsula com o produto farmacêutico; com relação a este segundo
ponto, a Qualicaps entende que, via de regra, as máquinas utilizadas pelo cliente sempre
conseguem se adaptar, tanto às cápsulas da Qualicaps quanto às cápsulas das demais
produtoras, dependendo, essencialmente, de acertos de regulagem na máquina".
A empresa informou que os bids privados normalmente resultam em um
acordo de fornecimento com prazo de validade curtíssimo, que geralmente varia de seis
meses a um ano, embora também possam resultar em um contrato, o que aconteceria de
forma pontual. Na visão da parte, não haveria dificuldade na troca de fornecedor na
perspectiva do cliente, "uma vez que as cápsulas duras de gelatina são commodities".
Em suas manifestações finais de 08 de março de 2023, a Qualicaps repisou o
argumento de que, na cadeia a montante, a principal matéria-prima das cápsulas de
gelatina seria a gelatina de grau farmacêutico, de origem animal. A cadeia a jusante do
produto sob análise, por sua vez, seria constituída por uma gama elevada de empresas
atuantes
nos mais
diversos
setores,
especialmente os
segmentos
farmacêutico,
nutracêutico, veterinário e magistral (i.e., farmácias de manipulação). As vendas diretas são
feitas, essencialmente, às grandes farmacêuticas e às empresas distribuidoras para o
segmento magistral.
Diante das informações acostadas aos autos, conclui-se que a cadeia a
montante das cápsulas duras de gelatina englobaria empresas produtoras de gelatina de
grau farmacêutico, de origem animal (extraída da pele ou osso do animal), de dióxido de
titânio e de corantes e pigmentos, naturais ou sintéticos.
Por sua vez, a cadeia a jusante das cápsulas duras de gelatina é formada por
um número elevado de empresas, representantes de diversos segmentos (farmacêutico,
neutracêutico, veterinária, laboratórios no governo e farmácias de manipulação) que as
utilizam como envase de princípios ativos.
2.1.3 Substitutibilidade do produto sob análise
Nesta seção, objetiva-se averiguar se há outros produtos substitutos ao produto
sob análise tanto pelo lado da demanda quanto pelo lado da oferta.
A respeito da substitutibilidade do produto sob a ótica da demanda, a
Qualicaps, em sua resposta ao questionário de interesse público para fins de avaliação
preliminar, afirmou que não existem produtos substitutos. Nesse sentido, argumentou que
as cápsulas moles de gelatina, cápsulas IPS, cápsulas duras de gelatina de peixe e cápsulas
duras de gelatina de origem vegetal não seriam produtos substitutos às cápsulas duras de
gelatina.
Segundo a Qualicaps, cápsulas duras e cápsulas moles de gelatina são produtos
muito distintos. Primeiramente, as cápsulas moles seriam mais espessas e teriam
consistência elástica, o que facilitaria a deglutição. Para atingir tal apresentação, as
cápsulas moles necessitariam de alguns ingredientes adicionais na sua formulação em
comparação com as cápsulas duras, como glicerina e plastificantes. Ademais, tais cápsulas
seriam concebidas para acondicionar apenas óleos, suspensões e emulsões.
Além disso, a cápsula de gelatina mole seria uma forma farmacêutica
terminada, enquanto a cápsula dura de gelatina vazia seria um insumo farmacêutico. Ou
seja, ao contrário da cápsula dura de gelatina vazia - que após fabricação ainda precisa
passar por um processo de preenchimento antes de ser disponibilizada ao consumidor final
- a cápsula mole de gelatina possuiria um processo produtivo contínuo da fabricação do
invólucro à inserção do princípio ativo, sendo finalizada pela própria fabricante da cápsula
e saindo do processo pronta para consumo. Nesse sentido, o processo de fabricação de
cápsulas de gelatina moles seria mais complexo e o custo de instalação, mais elevado, em
consideração à tecnologia necessária para o processo contínuo. Dessa forma, não existiria
intercambialidade entre tais tipos de cápsulas, tanto por questões de uso, quanto por
questões técnicas.
Já as cápsulas IPS seriam uma variação específica das cápsulas duras de gelatina
vazias, concebidas especificamente para a administração de dosagens pulmonares e, para
tanto, possuem características particulares.
De acordo com a Qualicaps, as cápsulas IPS não são substitutas das cápsulas
duras de gelatina duras vazias tradicionais, uma vez que (i) não são concebidas para
administração oral de princípios ativos, mas para administração de dosagens pulmonares
por meio da inalação; (ii) a administração do princípio ativo depende do uso de dispositivos
para inalação específicos, que cortam ou perfuram a cápsula, para que ela libere seu
conteúdo, permitindo a inalação do princípio ativo e descarte da cápsula - ou seja,
Cápsulas IPS não são ingeridas pelo consumidor final; (iii) são concebidas para encapsular
apenas princípios ativos em pó; e (iv) apresentam especificações microbiológicas e de peso
otimizadas para dispositivos para inalação.
Além disso, as cápsulas IPS, conforme a parte: (i) não são produzidas no Brasil
e, portanto, não fazem parte da produção da indústria doméstica; (ii) têm processos
produtivos diferentes daquele das cápsulas duras de gelatina convencionais, com controles
mais rigorosos, relacionados às suas especificidades técnicas; (iii) em virtude deste
processo produtivo diferenciado, bem como de suas características próprias explicadas
acima, têm preços superiores aos das cápsulas duras de gelatina convencionais; e (iv) têm
mercado restrito no Brasil e, portanto, seu volume de importação seria ínfimo.
As cápsulas duras de gelatina de peixe, por sua vez, produzidas a partir de
gelatina de peixe, são rígidas, comercializadas vazias e são especialmente indicadas para
formulações sensíveis à água e ao oxigênio, uma vez que têm como característica a baixa
taxa de transmissão de vapor de água e a baixa permeabilidade ao oxigênio. Tal modelo de
cápsula está excluída do pleito desta investigação, principalmente porque não são
produzidas no Brasil e, portanto, não fazem parte da produção do mercado doméstico.
Ademais, sua importação seria, segundo a empresa, mínima e esporádica, conforme se
depreende dos dados das importações registradas sob o subitem 9602.00.10 da NCM.
Por fim, as cápsulas vegetais (cápsulas HPMC) seriam formas farmacêuticas
desenvolvidas como uma alternativa às cápsulas de gelatina, principalmente para o
desenvolvimento de medicamentos e formulações higroscópicas. As cápsulas HPMC seriam
projetadas especificamente para aplicações farmacêuticas orais nas quais as cápsulas de
gelatina não são a solução ideal para encapsulamento. De fato, embora as cápsulas de
HPMC tenham um perfil de dissolução equivalente ao das tradicionais cápsulas de gelatina,
elas possuem propriedades superiores para fármacos higroscópicos, e são mais adequadas
para formulações que possam reagir quimicamente com a gelatina, conforme a
Qualicaps.
A Qualicaps alegou, sob a ótica da oferta, que as cápsulas de gelatina duras
vazias seriam uma commodity, sendo o preço o principal fator de concorrência. No
contexto do Guia de Atos de Concentração Horizontais do CADE, a empresa informou que
a análise de substitutibilidade pelo lado da oferta deve observar alguns critérios: "a oferta
deve ocorrer em menos de um ano" "sem a necessidade de incorrer em custos
irrecuperáveis (sunk costs)". Nesse sentido, argumentou que as cápsulas de gelatina duras
vazias importadas das origens investigadas seriam perfeitamente substituíveis pelas
cápsulas produzidas pela Qualicaps e também pela ACG do Brasil, que poderia retomar as
importações "que realizava da Índia até P4" em caso de aumento de demanda
doméstica.
Argumentou, ademais, que o mercado brasileiro do produto poderia ser
atendido pelas importações provenientes das origens não investigadas, ressaltando Vietnã,
Coreia do Sul, China, Canadá e Colômbia. Vale ressaltar, entretanto, que tal argumento
guarda relação com a disponibilidade de outras origens na oferta internacional, razão pela
qual será mais bem explorado no item 2.2.1 da presente análise.
Em sua resposta questionário de interesse público, o CADE informou que, no
âmbito do Ato de Concentração AC n° 08700.009711/2014-781, a Superintendência-Geral
do CADE (SG) investigou a possibilidade de comprimidos e cápsulas em geral serem
substitutos próximos e, também, a possibilidade de substituição entre cápsulas duras (não
sendo feita distinção entre as gelatinas de origem bovina, vegetal ou de peixes) e cápsulas
moles e, assim, integrarem o mesmo mercado relevante, sob a ótica do produto.
Em relação aos comprimidos prensados, o CADE concluiu que o segmento de
farmácias de manipulação não utiliza tais tipos de comprimidos, sendo a produção de
medicamentos manipulados realizada por meio da inserção do princípio ativo (ou conjunto
de princípios ativos) dentro de cápsulas, "já que cada medicamento possui uma fórmula
específica para cada paciente". Assim, neste segmento, os comprimidos prensados não
podem ser considerados como substitutos às cápsulas de gelatina. Ademais, o CADE
observou indícios de que os custos referentes à substituição de um produto pelo outro não
são desprezíveis, envolvendo questões relativas à capacidade técnica (maquinário distinto
para a produção de cada um dos formatos); marketing, já que a apresentação do produto
(embalagem) demandaria alterações; e preferências do consumidor. Desse modo, concluiu
que os produtos não seriam substituíveis entre si.
Ainda, o CADE argumentou que, em testes realizados, demonstrou-se que o
preço das cápsulas moles se situava em patamares quase 500% superiores ao praticado nas
cápsulas duras e que tais produtos não são totalmente homogêneos, havendo diferenças
razoáveis eles. Foi apurado que as margens dos produtos variam significativamente e que
"as elasticidades estimadas, em módulo, eram menores que o módulo da elasticidade
crítica; ou seja, um aumento de preços seria lucrativo, pois a perda nas vendas não seria
em volume suficiente para suplantar o acréscimo de receita marginal". Logo, o Conselho
concluiu que tais produtos não seriam substitutos próximos.
Por fim, a Capsugel, em sua resposta questionário de interesse público,
argumentou que não haveria substitutibilidade entre as cápsulas duras de gelatina e os
comprimidos prensados, uma vez que "as primeiras são produzidas pelas fabricantes de
cápsulas, enquanto as segundas são fabricadas pelo próprio detentor da marca do
medicamento comercializado, não havendo uma separação entre o princípio ativo e o