DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Seção V - Da destinação do material de arraste usado como forma de
prevenção da contaminação
Art. 33. Quando a limpeza da linha incluir o emprego de um material de
arraste, a
empresa deve
definir sua
segregação e
destinação em
procedimento
operacional.
Parágrafo único. À exceção do descarte, as destinações do material de arraste
devem ser definidas mediante estudos que comprovem o atendimento do limite de
contaminação aceitável.
Seção VI - Da destinação dos produtos utilizados no sequenciamento da
produção como forma de prevenção da contaminação
Art. 34. Quando a limpeza da linha incluir o sequenciamento da produção, a
empresa deve definir sua segregação e destinação em procedimento operacional.
Art. 35. Em se tratando de elaboração de um produto de pronto uso utilizado
no
sequenciamento
da produção,
além
do
descarte,
são cabíveis
as
seguintes
destinações:
I - se os estudos comprovarem o atendimento do limite de contaminação
aceitável, este produto poderá:
a) ser direcionado para um silo contendo um produto alvo ou não-alvo; ou
b) comercializado como um produto não medicamentoso.
II - se os estudos de validação identificarem concentração acima do limite
aceitável, o produto poderá ser:
a) direcionado ao silo de um produto medicamentoso com o(s) mesmo(s)
ativo(s);
b) reprocessado no preparo de um produto medicamentoso contendo o(s)
mesmo(s) ativo(s); ou
c)
reprocessado
na forma
de
diluição
até
o limite
de
contaminação
aceitável.
Art. 36. À exceção do descarte, as destinações do(s) produto(s) utilizado(s) no
sequenciamento mencionadas no art. 35 devem ser definidas mediante estudo(s) que
comprovem o atendimento do limite de contaminação aceitável no produto não-alvo.
Art. 37. Em se tratando
de elaboração de produtos intermediários
medicamentosos, utilizados no sequenciamento da produção como forma de prevenção da
contaminação, cabe à empresa propor uma destinação, mediante estudo.
Seção VII - Da rotulagem, da embalagem e do transporte
Art. 38. Nenhum produto medicamentoso destinado à alimentação animal
pode ser entregue ao destinatário sem que esteja devidamente rotulado.
Art. 39. O rótulo do produto medicamentoso deve apresentar, de forma clara,
legível e indelével, além das informações obrigatórias estabelecidas por regulamento
específico, as seguintes informações:
I - a expressão "RAÇÃO MEDICAMENTOSA ou SUPLEMENTO MEDICAMENTOSO
ou PREMIX MEDICAMENTOSO ou NÚCLEO MEDICAMENTOSO ou CONCENTRADO
MEDICAMENTOSO", em destaque;
II - a identificação do(s) princípio(s) ativo(s) do(s) medicamento(s) de uso
veterinário utilizado(s) e sua concentração em unidade de medida adequada por
quilograma do produto;
III - as instruções sobre o modo de uso e duração do fornecimento do produto
de pronto uso medicamentoso;
IV - as informações sobre restrições e período de carência ou retirada, ainda
que zero, em destaque, conforme determinado no rótulo do medicamento de uso
veterinário;
V - a proporção de inclusão do produto intermediário medicamentoso em um
produto de pronto uso medicamentoso; e
VI - a informação sobre a concentração do(s) princípio(s) ativo(s) do(s)
medicamento(s) de uso veterinário que deverá estar presente na ração ou suplemento de
pronto uso a ser fornecido aos animais.
Art. 40. Em se tratando de produto para alimentação animal contendo
medicamento homeopático de uso veterinário, além das informações obrigatórias
estabelecidas por regulamento específico, as seguintes informações:
I - a expressão "RAÇÃO MEDICAMENTOSA HOMEOPÁTICA ou SUPLEMENTO
MEDICAMENTOSO HOMEOPÁTICO
ou PREMIX
MEDICAMENTOSO HOMEOPÁTICO
ou
NÚCLEO
MEDICAMENTOSO
HOMEOPÁTICO
ou
CONCENTRADO
MEDICAMENTOSO
HOMEOPÁTICO", deverá aparecer em destaque;
II - a identificação da(s) matriz(es) homeopática(s) do(s) medicamento(s)
homeopático(s) de uso veterinário utilizado(s); e
III - as instruções sobre o modo de uso e duração do fornecimento do produto
de pronto uso medicamentoso;
Art. 41. O produto medicamentoso só pode ser transportado em embalagem
ou recipiente fechado, de modo a garantir a sua qualidade e inviolabilidade.
Parágrafo único. Poderão ser utilizados veículos graneleiros apropriados para
transporte de alimentação animal ou com recipientes equivalentes para o transporte de
produtos medicamentosos, desde que atendidas as condições de que trata o caput e os
requisitos do art. 32.
Seção VIII - Da manutenção de registros de fabricação
Art. 42. Os estabelecimentos fabricantes devem manter os registros de
fabricação e transferência destes produtos, pelo período mínimo de 2 (dois) anos, em
registros físicos ou eletrônicos auditáveis e que permitam a rastreabilidade dos respectivos
lotes.
CAPÍTULO III
DOS ESTABELECIMENTOS FABRICANTES - PRODUTORES RURAIS
Seção I - Da concessão, suspensão, revogação da suspensão, alteração,
cancelamento da autorização, solicitação para interrupção e retomada do emprego de
medicamentos ou produtos medicamentosos
Art. 43. A concessão, a suspensão e sua revogação, a alteração e o
cancelamento
da
autorização
do
emprego
de
medicamentos
ou
produtos
medicamentosos, bem como a solicitação para interrupção e para retomada deste a
pedido dos interessados, serão publicados no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura
e Pecuária.
Art. 44. Para solicitar a autorização, o produtor rural deve se cadastrar em
sistema informatizado, disponibilizando dados ao Ministério da Agricultura e Pecuária, os
quais serão utilizados exclusivamente para caracterizar o risco de sua atividade.
§ 1º Na solicitação de que trata o caput deve ser apresentada documentação
conforme sua caracterização de risco.
§ 2º A autorização permite o emprego indistinto de medicamentos de uso
veterinário ou produtos intermediários medicamentosos.
§ 3º A publicação da autorização para o emprego de medicamentos de uso
veterinário ou de produtos intermediários medicamentosos informará a(s) linha(s) de
produção, as espécies animais a que se destinam os produtos, a categoria de risco do
estabelecimento, a inscrição estadual ou o CNPJ e a data da autorização.
§ 4º A manutenção da autorização será objeto de fiscalizações.
§ 5º A detecção por parte da fiscalização da perda de controle no emprego de
medicamentos de uso veterinário e produtos medicamentosos ou a detecção da produção
em linhas não autorizadas implica na suspensão cautelar da fabricação com medicamento
ou
produto
medicamentoso
e
sua
comunicação imediata
da
data
e
de
suas
particularidades, para atualização no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e
Pecuária.
§ 6º O estabelecimento suspenso pela fiscalização terá seus dados publicados
sob a denominação 'suspenso cautelarmente pela fiscalização', o que será mantido até a
identificação pelo serviço oficial, da correção das não conformidades que levaram à
suspensão, ou pelo período máximo de 12 (doze) meses, contados a partir da data da
suspensão.
§ 7º Findo o prazo de que trata o § 6º, a autorização será cancelada e o
cancelamento publicado.
§ 8º O estabelecimento fabricante produtor rural que tiver sua autorização
cancelada, para voltar a fabricar produtos destinados à alimentação animal com
medicamentos, deverá requerer nova autorização, cumprindo com as mesmas regras
estipuladas para uma autorização inicial.
§ 9º As alterações nas linhas de produção também serão objeto de
publicação.
Art. 45. O estabelecimento fabricante produtor rural deve comunicar ao
Ministério
da
Agricultura
e
Pecuária
a intenção
de
interromper
o
emprego
de
medicamentos ou de produtos medicamentosos, via sistema informatizado, indicando a
data de início.
§ 1º O interessado poderá manter a interrupção mencionada no caput pelo
período máximo de 6 (seis) meses.
§ 2º Os estabelecimentos terão a interrupção do emprego de medicamentos
ou de produtos medicamentosos publicada com o status 'interrompido a pedido da
interessada'.
§ 3º A retorno do emprego de medicamentos ou de produtos medicamentosos
deve ser comunicado via sistema informatizado, indicando a data de retomada.
§ 4º Findo o prazo do § 1º, a autorização será cancelada e o cancelamento
publicado.
§ 5º O estabelecimento que tiver sua autorização cancelada, para voltar a
fabricar produtos destinados à alimentação animal com medicamentos ou com produtos
medicamentosos, deverá requerer nova autorização, cumprindo com as mesmas regras
estipuladas para uma autorização inicial.
Seção II - Da caracterização de risco dos estabelecimentos fabricantes
produtores rurais
Art. 46. Para fins de emprego de medicamentos ou produtos medicamentosos,
os estabelecimentos fabricantes produtores rurais serão caracterizados quanto ao risco de
sua atividade, levando-se em conta a quantidade de espécies e categorias para as quais
produz e o quantitativo de animais, independentemente do número de propriedades sob
sua responsabilidade.
Parágrafo único. A
classificação mencionada no caput,
classifica os
estabelecimentos fabricantes produtores rurais em três grupos A, B e C, numa escala
crescente de risco, sendo o grupo A o de menor risco e o grupo C de maior risco.
Art. 47. Qualquer alteração que interfira na caracterização do risco da
atividade deverá ser informada ao Ministério da Agricultura e Pecuária, em sistema
informatizado, para nova caracterização de risco e providências cabíveis.
Subseção I- Dos estabelecimentos do Grupo A de risco
Art. 48. Pertencem ao Grupo A de risco:
I - os estabelecimentos que atendam exclusivamente à suinocultura, com as
seguintes características:
a) produzam apenas para atender unidades de reprodução, desmama até
creche, com qualquer quantitativo de animais; ou
b) produzam para atender unidades de ciclo completo com quantitativo
máximo de 1.999 (mil novecentas e noventa e nove) matrizes; ou
c) produzam para atender unidades de desmama e terminação (crechário,
desmama-terminação e recria-terminação) ou apenas terminação que resultem em até
60.000 (sessenta mil) animais abatidos por ano.
II - estabelecimentos que atendam exclusivamente à avicultura, com as
seguintes características:
a) produzam apenas para atender plantéis de aves para reprodução; ou
b) produzam para atender unidades que enviem para o abate até 50.000
(cinquenta mil) aves de corte por dia; ou
c) produzam para atender plantéis de, no máximo 1.000.000 (um milhão) de
aves poedeiras.
III - fabricantes de produtos destinados à alimentação de uma das demais
espécies animais de produção, independentemente do quantitativo de animais que
atende.
Art. 49. A autorização para os estabelecimentos fabricantes do Grupo A de
risco
será
concedida após
avaliação
dos
dados
relativos às
características do
estabelecimento e dos rebanhos que atendem, em sistema informatizado.
§ 1º Para a concessão da autorização é obrigatória apenas a declaração de
informações em sistema informatizado.
§ 2º Os estabelecimentos classificados com o Grupo A de risco estão
dispensados da fiscalização prévia à autorização.
Art. 50. Os estabelecimentos fabricantes do Grupo A de risco devem:
I - manter em arquivo, físico ou digital, à disposição da fiscalização, as
prescrições e documentos fiscais;
II - manter, à disposição da fiscalização, os registros físicos ou digitais da
fabricação de produtos medicamentosos e a rastreabilidade do fornecimento de cada lote
de produto medicamentoso;
III - estabelecer e empregar a sequência de fabricação dos produtos baseados
na matriz ou grade de sensibilidade, visando evitar a contaminação cruzada de acordo
com a bula do medicamento ou rótulo do produto medicamentoso;
IV - adotar e manter, à disposição da fiscalização, registros físicos ou digitais
dos
procedimentos
de limpeza
dos
equipamentos,
com
objetivo de
reduzir
a
contaminação cruzada, com especial controle dos produtos não-alvo.
V - identificar os produtos fabricados de forma a evitar a contaminação
cruzada, sendo que a identificação deve permitir a vinculação com os registros de
fabricação e a rastreabilidade.
VI - Anualmente, realizar e apresentar à fiscalização, teste de homogeneidade
de mistura, em sistema informatizado, de acordo com o preconizado no art. 26.
Subseção II - Dos estabelecimentos do Grupo B de risco
Art. 51. Pertencem ao Grupo B de risco:
I - os estabelecimentos que atendam exclusivamente à suinocultura, com as
seguintes características:
a) produzam para atender unidades de ciclo completo com plantéis entre
2.000 (duas mil) e 19.999 (dezenove mil novecentas e noventa e nove) matrizes;
b) produzam para atender unidades de desmama e terminação (crechário,
desmama-terminação e recria-terminação) ou apenas terminação que resultem em até
60.001 (sessenta mil e uma) e 480.000 (quatrocentos e oitenta mil) animais abatidos por
ano.
II - Estabelecimentos que atendam exclusivamente à avicultura, com as
seguintes características:
a) produzam para atender unidades que enviem para o abate até 100.000
(cem mil) aves de corte por dia; ou
b) produzam para atender plantéis entre 1.000.001 (um milhão e uma) e
2.000.000 (dois milhões) de aves de postura.
III - fabricantes de produtos destinados à alimentação de mais de uma das
demais espécies, independentemente do quantitativo de animais que atendem.
Art. 52. A autorização para os estabelecimentos fabricantes do Grupo B de
risco
será
concedida após
avaliação
dos
dados
relativos às
características do
estabelecimento e dos rebanhos que atendem, em sistema informatizado.
§ 1º Para a concessão da autorização é obrigatória a apresentação de teste de
homogeneidade de mistura.
§ 2º Os estabelecimentos classificados no Grupo B estão dispensados da
fiscalização prévia à autorização.
Art. 53. Os estabelecimentos fabricantes do Grupo B de risco devem cumprir
o disposto no art. 50.
Subseção III -Dos estabelecimentos do Grupo C de risco
Art. 54. Pertencem ao Grupo C de risco:
I - Os estabelecimentos que atendam exclusivamente à suinocultura, com as
seguintes características:
a) produzam para atender unidades de ciclo completo com plantéis com mais
de 20.000 (vinte mil) matrizes; ou
b) produzam para atender unidades de desmama e terminação (crechário,
desmama-terminação e recria-terminação) ou apenas terminação que resultem em mais
de 480.000 (quatrocentos e oitenta mil) animais abatidos por ano.
II - Estabelecimentos que atendam exclusivamente à avicultura, com as
seguintes características:
a) produzam para atender unidades de mais de 100.000 (cem mil) aves de
corte abatidas por dia; ou
b) produzam para atender plantéis com quantidade superior a 2.000.000 (dois
milhões) de aves de postura.
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