DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO N°44, DE 12 DE MAIO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 10 de maio de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.933597/2021-54
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização
periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para
uso em alimento.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:
Não é projeto regulatório
da Agenda
(Atualização Periódica).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a
finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
RESOLUÇÃO - RDC Nº 788, DE 11 DE MAIO DE 2023
Aprova a Errata nº 02 da Farmacopeia Brasileira, 6ª
edição, de que trata a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de maio de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aprovada a Errata nº 02 da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de
que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.
Art. 2º A Errata nº 02 será publicada e disponibilizada no portal da Anvisa, cujo
acesso encontra-se disponível pelo endereço: https://www.gov.br/anvisa/pt-br.
Art. 3º Ficam convalidados os atos praticados com base na Errata nº 02 da
Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, antes da entrada em vigor desta Resolução.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO - RDC Nº 789, DE 11 DE MAIO DE 2023
Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
754, de 29 de setembro de 2022, e a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 759, de 3 de novembro
de 2022, em virtude do encerramento da Emergência
de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII
declarada em virtude do surto decorrente do novo
Coronavírus - SARS-CoV-2.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI, § 1º, do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC,
conforme deliberado em reunião realizada em 10 de maio de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art.1° Esta Resolução tem como objetivo revogar os requisitos sanitários para a
operação e o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de
cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com
viajantes provenientes de outro País, bem como para embarque e desembarque de
tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de
carga, de apoio portuário e marítimo, incluindo aquelas com tripulantes provenientes de
outro País, em virtude do encerramento da Emergência de Saúde Pública de Importância
Internacional - ESPII declarada em virtude do surto decorrente do novo Coronavírus - SARS-
CoV-2.
Art.2° Ficam revogadas:
I- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 754, de 29 de setembro de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 187, de 30 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 116;
e
II- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 759, de 3 de novembro de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 208-A, de 3 de novembro de 2022, Seção 1 - Extra
A, pág. 2.
Art.3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.643, DE 11 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 323923
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE ALFA-GALACTOSIDASE EM PÓ
25351.835208/2016-51 / 622740593
4105 - Alterações para adequação de suplementos alimentares contendo enzimas e
probióticos à RDC n. 243/2018 / 5086163/22-6
LICOPENO DE TOMATE COM VITAMINAS A E E EM CÁPSULA
25004.011204/01 / 622740002
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0413661/23-7
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25351.296872/2014-07 / 665770130
451 - Alteração do Nome / Designação do Produto / 0150169/23-0
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25351.296872/2014-07 / 665770130
456 - Alteração de Rotulagem / 0095260/23-4
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.525544/2009-41 / 665770036
457 - Inclusão de Marca / 0302605/23-1
--------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
25351.682092/2015-68 / 672390013
483 - Inclusão de Rótulo / 0263749/23-1
--------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.400608/2013-03 / 620479982
4054 - Retificação de publicação de registro - Anvisa / 0449899/23-2
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.400340/2013-28 / 620479981
4054 - Retificação de publicação de registro - Anvisa / 0449857/23-7
--------------------------------------
LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP / 35.356.799/0001-38
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.290238/2021-09 / 621060026
457 - Inclusão de Marca / 0342201/23-9
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.299087/2022-27 / 659650171
4054 - Retificação de publicação de registro - Anvisa / 0443966/23-0
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.003823/99 / 400761722
457 - Inclusão de Marca / 0118787/23-3
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.644, DE 11 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 321623
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
PEPSI - COLA INDUSTRIAL DA AMAZÔNIA LTDA / 02.726.752/0001-60
COMPOSTOS DE SÓDIO E POTÁSSIO
25351.415601/2022-88
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 2141597/22-6
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.645, DE 11 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 321723
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99
ÁCIDO 1,3,7,9 - TETRAMETILURÂMICO EM PÓ
25351.513913/2022-56
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 2552079/22-9
--------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA / 59.476.770/0001-58
LACTOBACILLUS 
GASSERI
(PA 
16/8),
BIFIDOBACTERIUM 
BIFIDUM
(MF 
20/5)
E
BIFIDOBACTERIUM LONGUM (SP 07/3)
25351.780833/2021-23
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 2805433/21-1
--------------------------------------
RICERA 
IMPORTAÇÃO, 
EXPORTAÇÃO, 
COMÉRCIO 
E 
REPRESENTAÇÃO 
LTDA 
/
47.967.468/0001-13
LACTIPLANTIBACILLUS PLANTARUM SUBSP. PLANTARUM ECGC 1311 0402
25351.072687/2021-69
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 3176238/21-5