DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.646, DE 11 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 326423
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
JGS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 26.691.705/0001-96
Suplemento alimentar de Lactobacillus Rhamnosus HN001 em pó
25351.068430/2023-74
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
0108977/23-4
--------------------------------------
PQF INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 43.557.282/0001-35
CEREAL PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL - ARROZ INTEGRAL
25351.131114/2023-46
4067 - Registro de cereais para alimentação infantil / 0213787/23-7
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.681, DE 11 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
DOCKS 25351.405065/2018-26 10/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716927/22-2
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0495444/22-1 - 25351.464762/2011-71)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716929/22-9
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 0492415/22-1 - 25351.464762/2011-71)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716931/22-1
(11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0495437/22-8
- 25351.464762/2011-71)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716933/22-7
(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 0492417/22-7 -
25351.464762/2011-71)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716935/22-3
(11070 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento - 0492419/22-3 - 25351.464762/2011-71)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716974/22-4
(11070 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento - 0495449/22-1 - 25351.464762/2011-71)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716976/22-1
(11040 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril - 0492413/22-4 - 25351.464762/2011-71)
1.5537.0067.002-3 24 Meses
2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 25 ML
cloridrato de doxorrubicina 25351.464762/2011-71 07/2028
11040 RDC
73/2016 - GENÉRICO
- INCLUSÃO
DE LOCAL DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO ESTÉRIL 0492413/22-4
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0492415/22-1
11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0492417/22-7
11070 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0492419/22-3
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0495437/22-
8
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0495444/22-1
11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0495449/22-1
1.5537.0063.002-1 24 Meses
2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 25 ML
---------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
ibandronato de sódio monoidratado
OSTEOBAN 25351.330832/2011-78 02/2027
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0436196/15-
2
1.0573.0422.001-8 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 1
---------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
Nuit flash 25351.367683/2018-61 02/2030
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4718333/22-1
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4749545/22-6
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4749555/22-3
1.0974.0290.001-2 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0974.0290.002-0 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0974.0290.003-9 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 200
hemitartarato de zolpidem 25351.824356/2021-15 11/2031
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4789186/22-6
(10942 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 4718333/22-1 -
25351.367683/2018-61)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4789307/22-9
(11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 4749555/22-
3 - 25351.367683/2018-61)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4789309/22-5
(11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 4749545/22-6 - 25351.367683/2018-61)
1.0974.0345.001-0 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0974.0345.002-9 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0974.0345.003-7 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 200
---------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
DOCETAXEL TRI-HIDRATADO
docetaxel 25351.284132/2021-68 05/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1295328/21-8
1.1637.0201.001-4 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV ENVOL FA VD TRANS X 1 ML
1.1637.0201.002-2 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML
1.1637.0201.003-0 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML
1.1637.0201.004-9 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV ENVOL FA VD TRANS X 4 ML
1.1637.0201.005-7 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML
1.1637.0201.006-5 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML
---------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
P R O P O FO L
PROPOVAN 25000.003577/94 12/2029
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4835839/22-8
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4835831/22-2
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4835834/22-7
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4835837/22-1
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4835857/22-6
11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4835880/22-
1
1.0298.0134.001-6 18 Meses
10 MG/ML EMU INJ CX 5 AMP VD TRANS X 20 ML
1.0298.0134.005-9 18 Meses
10 MG/ML EMU INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0298.0134.007-5 18 Meses
10 MG/ML EMU INJ CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0298.0134.008-3 18 Meses
10 MG/ML EMU INJ CX 5 FA VD TRANS X 20 ML
1.0298.0134.009-1 18 Meses
10 MG/ML EMU INJ CT AMP VD TRANS X 20 ML
1.0298.0134.010-5 18 Meses
10 MG/ML EMU INJ CX 10 AMP VD TRANS X 20 ML
1.0298.0134.011-3 18 Meses
10 MG/ML EMU INJ CX 10 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0298.0134.012-1 18 Meses
10 MG/ML EMU INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML
---------------------------
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143
N I M ES U L I DA
NISUFAR 25351.506608/2008-50 07/2025
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0359841/15-
1
1.0385.0100.005-7 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
1.0385.0100.006-5 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0385.0100.007-3 24 Meses
100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 300
---------------------------
MERCK S/A 33069212000184
acetato de cetrorrelix
CETROTIDE 25351.368491/2008-08 06/2025
11047 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4747885/22-3
11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4747887/22-0
1.0089.0369.001-3 24 Meses
0,25 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL + 2 AGULHAS + 2 TOALHAS
1.0089.0369.002-1 24 Meses
0,25 MG PO LIOF INJ CT 7 FA VD TRANS + 7 SER DIL + 14 AGULHAS + 14 TOALHAS
---------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
BROMIDRATO DE CITALOPRAM
citalopram 25351.472974/2017-99 09/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4846268/22-3
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 4789520/22-9 - 25351.189193/2002-50)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4846270/22-5
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -
4789532/22-2 - 25351.189193/2002-50)
1.0068.1143.001-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0068.1143.002-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0068.1143.003-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0068.1143.004-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.0068.1143.005-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0068.1143.006-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0068.1143.007-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56
1.0068.1143.008-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC X 10
1.0068.1143.009-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC X 20
1.0068.1143.010-8 24 Meses