DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
canabidiol
CANABIDIOL MANTECORP FARMASA 25351.153307/2022-77 05/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4365900/22-6
100 MG/ML EMU GOT CT FR VD AMB X 30ML + CGT
100 MG/ML
----------------------------
GREENCARE PHARMA
COMERCIO ATACADISTA
DE MEDICAMENTOS
E COSMETICOS
LTDA .36940761000170
canabidiol
CANABIDIOL GREENCARE 25351.143476/2022-07 05/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4342267/22-5
100 MG/ML EMU GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
100 MG/ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.687, DE 11 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
25351.085049/2016-36 - 0454721/23-7
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15543810204002 - 04/2023
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
25351.005826/2015-00 - 0454753/23-5
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15004312310026 - 04/2023
--------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02
25351.423154/2015-45 - 0454749/23-7
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15410706110026 - 04/2023
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - 61.282.661/0001-4
25351.772808/2014-67 - 0454792/23-6
CISPLATINA - 15506460209002 - 04/2023
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
25351.425941/2016-07 - 0454814/23-1
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15542302720022 - 04/2023
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25351.657014/2018-88 - 0454803/23-5
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15029804760020 - 04/2023
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
25351.349445/2016-45 - 0454822/23-1
FENITOÍNA - 15037007160020 - 04/2023
--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17.174.657/0001-78
25351.766260/2015-75 - 0454886/23-8
FOSFATO DE CLINDAMICINA - 15503870069002 - 04/2023
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
25351.293657/2019-70 - 0454891/23-4
FOSFATO DE CLINDAMICINA - 15010703420029 - 04/2023
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
25351.581986/2015-53 - 0454924/23-4
LAMIVUDINA - 15516370150002 - 04/2023
--------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - 05.333.542/0001-08
25351.119923/2016-61 - 0454927/23-9
METOTREXATO - 15555730039002 - 04/2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.688, DE 11 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares,
genéricos, novos,
específicos, dinamizados,
fitoterápicos
e de insumos
farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA DESISTÊNCIA A PEDIDO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
-----------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. -
10308 - Insumos Farmacêuticos Ativos- Concessão de Registro
25351.803790/2018-66
0396645/23-2
1128655/18-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.689, DE 11 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro
de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27
de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada -RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
CLORIDRATO DE VANCOMICINA 25351325290201312
4412495223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4431415229 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4431427222 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
4431476221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
4431495227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
hemifumarato de bisoprolol 25351585898201223
4414147225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
ICCOR 25351579272201287
4492921228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de 
lote
do
medicamento
-
4414147225
-
25351585898201223)
MENELAT 25351.269643/2006-11
4414145/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
4414657/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
mirtazapina 25351.097316/2020-17
4489481/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração
maior do
processo
de produção
do
medicamento
- 4414145/22-9
-
25351.269643/2006-11)
4489633/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4414657/22-4 - 25351.269643/2006-11)
--------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
docetaxel 25351198746201469
4381818228 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
losartana potássica 25351004069200495
4387551223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
4387598220 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4387592221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4387600225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4387594227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
4387596223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
ZART 25351711357201471
4453603228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 4387551223 - 25351004069200495)
4457332224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4387598220 - 25351004069200495)
4454162227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4387592221 - 25351004069200495)
4457310223 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4387600225 - 25351004069200495)
4453738227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
4387594227 - 25351004069200495)
4454205224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4387596223 - 25351004069200495)
--------------------------------------------------
EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
meropenem 25351.029017/2023-94
4427808/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
levofloxacino 25351.357174/2006-96
4427853/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
levofloxacino 25351.405229/2016-53
4559570/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4427853/22-5 - 25351.357174/2006-96)
--------------------------------------------------
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
Transtec 25351597282201417
4418326227 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
Loratadina + sulfato de pseudoefedrina 25351336787200517
4417892221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
LORADINE D 25351110427201551
4464830228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
4417892221 - 25351336787200517)
CARBAMAZEPINA 25351076855200575
4457190229 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos