DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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88
Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7276389
95/2022
25351.313439/2022-64 5058768/22-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
Seporfacen
30/2020
25351.111764/2020-22 0308797/23-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Trastuzumabe deruxtecana
27/2019
25351.712030/2018-41 2672077/22-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Elranatamabe
29/2022
25351.017652/2021-67 0388327/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
empagliflozina / rosuvastatina cálcica
83/2022
25351.566761/2020-22 0466131/23-2
10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio
clínico
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
Pegcetacoplan
19/2019
25351.242393/2023-72 0393688/23-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.706, DE 12 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
Selatogrel
58/2023
25351.043518/2023-83 0068249/23-7
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.082156/2023-46 0130989/23-7
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Cotadutida
73/2022
25351.416418/2022-08 5035943/22-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Tolebrutinibe
71/2020
25351.574566/2020-76 0136200/23-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.707, DE 12 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido
de Cancelamento
Assunto
. 00.251.699/0001-62
25351.140374/2018-45
0199913/18-3
0432038/23-0
10751 -
ENSAIOS CLÍNICOS
- Anuência
em processo
do Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
.
07.482.478/0001-44
25351.166380/2019-11
0254446/19-6
0405545/23-1
10040 - ENSAIOS CLÍNICOS - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação em Pesquisa Clínica
- Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCM
.
57.507.378/0003-65
25351.501364/2013-58
0715399/13-6
0433181/23-1
102 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos
.
42.374.207/0001-76
25351.548575/2022-73
2728264/22-3
0404444/23-7
10754 -
ENSAIOS CLÍNICOS
- Anuência
em processo
do Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.708, DE 12 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a suspensão temporária a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente
do Pedido
de
Suspensão Temporária
Assunto
. 14.946.877/0001-84
25351.824946/2021-48
0164216/23-5
0164216/23-5
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico
de Medicamento
(DDCM) de
ORPCs -
Sintético
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.653, DE 11 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 767, de 9 de março de 2023,
publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 13 de março de 2023, Seção 1, pág. 84, única e
exclusivamente quanto ao medicamento FILGRASTIM, da detentora Aché Laboratórios
Farmacêuticos S.A, CNPJ 60659463002992, processo nº 25351.693810/2018-84, expedientes
nº 0367694/23-9, 0367702/23-1, 0367711/23-1, 0367783/23-1 e 0368259/23-4.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.654, DE 11 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos
e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
_________________________________________________________________
FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA 13078518000190
INSULINA HUMANA
BAHIAFARMA INSULINA HUMANA R 25351.262873/2017-10 07/2027
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO
DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
0456833/23-8
1.9883.0005.001-8 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML
INSULINA HUMANA
BAHIAFARMA INSULINA HUMANA NPH 25351.262951/2017-78 07/2027
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO
DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
0456831/23-1
1.9883.0004.001-2 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 ML
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
INSULINA HUMANA
INSULINA HUMANA RECOMBINANTE NPH 25351.385409/2006-30 03/2027