DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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87
Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
TEUCARBA 25351166415201581
4534093225 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4457190229 - 25351076855200575)
HELMIZOL 2500001383988
4459301225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
METRONIDAZOL 25351008806201824
4560216226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4459301225 - 2500001383988)
TEUCEF 250000233679501
4494340227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA 25351120882201564
4592741223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4494340227 - 250000233679501)
DIPIRONA SODICA 253510102370078
4497885225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
DIPIRONA SODICA 25351153745200534
4497883229 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
ALIVDIP 25351618766201023
4556246226 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4497885225 - 253510102370078)
ALIVDIP 25351557060201454
4556248222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4497883229 - 25351153745200534)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
nitrato de oxiconazol 25351079409200431
4452324226 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4452352221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
DIVALPROATO DE SODIO 25351969217201601
4454592224 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
4454535225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de
medicamento de liberação modificada
DEVALY LP 25351565248201808
4585392224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração
maior do
processo
de produção
do
medicamento
- 4454592224
-
25351969217201601)
4585373228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada -
4454535225 - 25351969217201601)
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
DIVALPROATO DE SODIO 25351565247201855
4585434223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração
maior do
processo
de produção
do
medicamento
- 4454592224
-
25351969217201601)
4585431229 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada -
4454535225 - 25351969217201601)
gliclazida 25351479849201584
4472127227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
4472129223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
--------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
AZITROPHAR 250000236669906
4458228225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4472456220 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4472460228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4472471223 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
4638420221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4671087226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4671093221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
AZITROMICINA DI-HIDRATADA 25351680607201767
4494002225 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4458228225 - 250000236669906)
4493999220 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4472456220 - 250000236669906)
4493957224 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4472460228 - 250000236669906)
4493995227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4472471223 - 250000236669906)
4702694224 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4638420221 - 250000236669906)
4702717227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4671087226 - 250000236669906)
4702719223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4671093221 - 250000236669906)
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
Eniagor 25351860605201831
4464368223 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
NAC 25351004861200440
4472492226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
ACETILCISTEÍNA 25351758193201870
4556563225 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4472492226 - 25351004861200440)
Cloridrato de trazodona 25351607084201461
4613746227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4481536221 - 25351576887201416)
NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO 25351287476201823
4621130226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de 
lote
do
medicamento
-
4493251221
-
25351065417202282)
--------------------------------------------------
EMS S/A
ACETILCISTEÍNA 25351763234201840
4544918220 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4472492226 - 25351004861200440)
FLUITEÍNA 25351235399201583
4544925222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4472492226 - 25351004861200440)
Cloridrato de trazodona 25351576887201416
4481536221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
POMAGLÓS TRATAMENTO 25351716947201814
4621393227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de 
lote
do
medicamento
-
4493251221
-
25351065417202282)
NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO 25351271875201872
4621181221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de 
lote
do
medicamento
-
4493251221
-
25351065417202282)
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ACETILCISTEÍNA 25351199093201556
4544931227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4472492226 - 25351004861200440)
TRAZOSTAB 25351607088201440
4613750225 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4481536221 - 25351576887201416)
Cloridrato de trazodona 25351607083201417
4613738226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4481536221 - 25351576887201416)
DERMOSTATIN 25351274282201868
4621435226 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de 
lote
do
medicamento
-
4493251221
-
25351065417202282)
NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO 25351260558201821
4621395223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de 
lote
do
medicamento
-
4493251221
-
25351065417202282)
--------------------------------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
BUSONID 25351.693827/2018-31
4413311/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
4412900/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
GALDERMA BRASIL LTDA
LOCERYL 2500001386991
4469603225 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO 25351065417202282
4493251221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
SANDOSTATIN 25000.013217/92-10
4452642/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
4452804/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 3.977, de 01 de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 227, de 05 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 99, referente ao
processo
25351.537349/2021-86.
Onde se lê:
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
C E L ECOX I B E
MOVYDIA 25351.537349/2021-86 12/2032
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2050321/21-1
1.0553.0389.001-3 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0553.0389.002-1 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0553.0389.003-1 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0553.0389.004-8 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
Leia-se:
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
C E L ECOX I B E
MOVYDIA 25351.537349/2021-86 12/2032
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2050321/21-1
1.0553.0389.001-3 36 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0553.0389.002-1 36 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0553.0389.003-1 36 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0553.0389.004-8 36 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.705, DE 12 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
VTX958
57/2023
25351.002839/2023-28 0004080/23-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.019636/2023-71 0029738/23-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
SYNEOS HEALTH BRASIL LTDA - 08.190.722/0001-68
Batoclimab
59/2023
25351.311975/2022-25 4571316/22-2
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.337408/2022-07 4621232/22-9