DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023051500091
91
Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.668, DE 11 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº
51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e
determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus
congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos
filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos,
Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais
de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela
ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
STEEN SOLUTION
25351.206644/2022-74 / 80102513015
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4441269220
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.669, DE 11 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity c Digitoxin
25351.212405/2023-34 / 80146502381
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0346840236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADRIANO PEREIRA DIAS PROTESE DENTARIA / 10.593.898/0001-02
Cicatrizador Para Implante
25351.281982/2023-76 / 82563889001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0455365237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
V E R T E B R O / AC E T A B U LO P L A S T I A
25351.277896/2023-69 / 82551529011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450168239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp /
08.234.423/0001-88
Sistema de sucção fechado descartável valvulado
25351.269311/2023-37 / 80856019003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0436181231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50
SWAB PARA COLETA DE AMOSTRA
25351.220694/2023-45 / 80429030011
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0359881238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Aliancx
Comercio
e
Importação
de Produtos
Cirurgicos
e
Hospitalares
Ltda
/
18.288.920/0001-12
Pulse Lavage System Aditus
25351.252254/2023-57 / 81184469001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409400238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
TEST1 - 2.0 ANALISADOR AUTOMATICO PARA VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTAÇÃO
VHS
25351.223919/2023-15 / 81816720036
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0365020231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Allplan Produtos Odontológicos / 17.602.891/0001-59
CIMENTO ENDODÔNTICO
25351.278416/2023-87 / 80954619012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450725235
CIMENTO DE ZINCO
25351.260398/2023-87 / 80954619011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0422078239
VERNIZ FLUORETADO
25351.260197/2023-80 / 80954619010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421868236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-
52
ClinChek® - Serum Control lyophilised FOR TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS e ClinCal® -
Serum Calibrator lyophilised FOR TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS em FAMÍLIA
25351.220240/2023-74 / 80464810826
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0359378234
Família ClinChek® - Serum Control lyophilised FOR ANTIDEPRESSANTS e ClinCal® - Serum
Calibrator lyophilised FOR ANTIDEPRESSANTS em FAMÍLIA
25351.219658/2023-39 / 80464810825
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0358738237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-
13
Cateter Duplo J ACE
25351.264368/2023-40 / 81403789006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0428344232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHIMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
33.745.478/0001-08
Endoscópio Rígido ARTHIMED
25351.217116/2023-21 / 82233969010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0353771236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Conjunto de Drenagem de Nefrostomia Percutânea - Malecot
25351.260002/2023-00 / 80160409024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421656239
Agulha de Punção Inicial
25351.259888/2023-31 / 80160409023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421528231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
TROCARTER
25351.274548/2023-30 / 80222919018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0445960230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Controlador Navlock
25351.274913/2023-14 / 10349001302
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0446362239
Instrumentos do rastreador Navlock
25351.274686/2023-19 / 10349001301
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0446114235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
COLETOR DE URINA SISTEMA FECHADO
25351.260040/2023-54 / 82417659004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421697237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Access AFP Sample Diluent
25351.215666/2023-14 / 10033121047
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0352192232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Trucount Controls
25351.211706/2023-41 / 10033430868
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0346080231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
YD-14P1.8 (PROCESSADOR AUTOMÁTICO DE TECIDOS)
25351.212545/2023-11 / 81128690011
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0347007236
YD-2900 (PROCESSADOR AUTOMÁTICO DE TECIDOS)
25351.211660/2023-60 / 81128690010
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0346031231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA / 33.987.595/0001-70
Amplificador de EEG
25351.223150/2023-35 / 10263619023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364184230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família Vitamin B6 in plasma/serum
25351.226684/2023-13 / 10350840435
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0369838238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Sódio Enzimático Plus
25351.220335/2023-98 / 80027310327
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0359485235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA
- IMP,
EXP, COM E
DIST DE
MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
ÓRTESES COMPRESSIVAS DE MEMBROS INFERIORES ÖSSUR
25351.276069/2023-58 / 81690010030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0447634232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01
CUBA ULTRASSÔNICA EUROSONIC
25351.237871/2023-22 / 80352500023
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0386913234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
Lanceta com Sistema de Segurança
25351.276013/2023-01 / 81840549006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0447575236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
BT L - 7 8 5 F
25351.209444/2023-54 / 80991699015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0342059238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Conector de transição ENFit estéril
25351.238409/2023-42 / 81356119013