DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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94
Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.216654/2023-07 / 10345162467
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0353272230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SING WAY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.872.908/0001-49
TOUCA DESCARTÁVEL MEDWAY
25351.277860/2023-85 / 82157540005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450130231
MÁSCARA CIRÚRGICA TRIPLA DESCARTÁVEL INFANTIL MEDWAY
25351.278906/2023-83 / 82157540008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451253230
AVENTAL DESCARTÁVEL MEDWAY
25351.278867/2023-14 / 82157540007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451209231
MÁSCARA PFF2 MEDWAY
25351.278406/2023-41 / 82157540006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450714233
AVENTAL DESCARTÁVEL MEDWAY
25351.277844/2023-92 / 82157540004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450114236
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
KZ 01 - KIT CIRÚRGICO ZYGOMATIC
25351.263994/2023-19 / 80108910107
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0427940231
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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
CAMISA GUIA CURVO DEEPFIBER ÂNCORA SOFT
25351.256345/2023-61 / 80739420034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0415795231
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Pinos CORI
25351.260150/2023-16 / 80804059012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421819235
Instrumentais REDAPT
25351.259762/2023-66 / 80804050345
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421394234
INSTRUMENTAIS NÃO ESTÉREIS CORI
25351.260823/2023-38 / 80804050346
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422532231
Instrumentais estéreis REDAPT
25351.260920/2023-21 / 80804059014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0422659231
BROCAS CORI
25351.260571/2023-47 / 80804059013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0422263231
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STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25
LUXAPRINT TRAY
25351.264364/2023-61 / 10346410115
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0428340237
LU X A P R I N T
25351.260157/2023-38 / 10346419009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421827238
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STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01
Tubo coletor de amostras
25351.220420/2023-56 / 81707000015
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0359573231
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STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
Espéculo Vaginal
25351.278553/2023-11 / 80680250032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450877230
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SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Analisador de Hematologia Automatizado XN-L Series (XN-330/430/530)
25351.211790/2023-01 / 80015490141
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0346171237
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
Hemoconcentrador para Circulação Extracorpórea
25351.274848/2023-19 / 80012289019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0446287237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Fio Guia Hidrofílico
25351.268798/2023-31 / 81231559041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0435634232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNIT
-
INDUSTRIA, COMERCIO,
IMPORTACAO
E
EXPORTACAO
LIMITADA -
EPP
/
66.969.262/0001-77
TROCARTE COM GAVETA REUTILIZÁVEL PARA IMPLANTE DE CÁPSULA DE ANTICONCEPTIVO
OU DE REPOSIÇÃO HORMONAL
25351.269006/2023-45 / 10287079011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0435862235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19
F LU X Ô M E T R O
25351.247356/2023-51 / 80677040021
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0401987230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76
INSTRUMENTAIS REUTILIZÁVEIS JOIMAX ILESSYS PRO
25351.260640/2023-12 / 80437750005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422337234
INSTRUMENTAIS REUTILIZÁVEIS JOIMAX ILESSYS DELTA
25351.259720/2023-25 / 80437750004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421330236
INSTRUMENTAIS REUTILIZÁVEIS JOIMAX ILESSYS SH
25351.260683/2023-06 / 80437750006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422381233
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VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86
TOUCA DESCARTÁVEL
25351.287767/2023-89 / 82673590001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0464196230
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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
Kit Karpós
25351.260258/2023-17 / 82426669004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421931230
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Sondagem Vesical Padrão Avant Care
25351.241671/2023-74 / 82441200010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0392774232
Kit Curtivo Simples Plus Avant Care
25351.259763/2023-19 / 82441209016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421395231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Strep. CARTÃO IST
25351.220616/2023-41 / 80102513016
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0359793231
DL Corynebacterium Cartão Teste ID/AST (Colorimetria e Turbidimetria)
25351.220654/2023-01 / 80102513017
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0359833233
Staph. CARTÃO IST
25351.220679/2023-05 / 80102513018
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0359863230
Família de Sistema de Tipagem Sanguínea Totalmente Automatizado
25351.220081/2023-16 / 80102513012
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0359201237
Não Fermentação. CARTÃO IST
25351.237907/2023-78 / 80102513023
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0386954232
Enterobact. CARTÃO IST
25351.238779/2023-80 / 80102513024
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0387948236
Cartão IST
25351.230731/2023-23 / 80102513022
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0375594230
Vitamina D FREND
25351.227097/2023-41 / 80102513020
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0370289234
Família MAGLUMI Cortisol (CLIA)
25351.227009/2023-10 / 80102513019
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0370193237
Família MAGLUMI Intacto PTH (CLIA)
25351.230551/2023-41 / 80102513021
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0375394231
Família MAGLUMI Peptídeo-C (CLIA)
25351.220394/2023-66 / 80102513013
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0359546234
Ceramill Mind DRS
25351.226883/2023-21 / 80102513014
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0370054237
Sistemas de Cardioplegia
25351.259868/2023-60 / 80102519189
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421507233
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3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-72
Software 3Shape TRIOS Patient Monitoring
25351.202395/2023-29 / 81901710005
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0330989235
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.670, DE 11 DE MAIO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Syphilis Ultra Rapid Test
25351.003940/2015-82 / 10071770820
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0387666231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit
25351.773225/2014-63 / 80146501923
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0387631232
Família Alinity i Methotrexate
25351.185551/2020-37 / 80146502269
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0387681230
ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls
25351.773152/2014-27 / 80146501930
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0387662235
ARCHITECT Methotrexate Calibrators
25351.773222/2014-86 / 80146501929
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0387394231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH Modelos: Compact DC1 e Compact
DC2
25351.197100/2018-28 / 80275310072
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0373094230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
COMPRESSA DE GAZE ALGODONADA ESTÉRIL MARIA