DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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100
Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.387276/2013-81 / 80674930003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0160957231
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT
25351.693753/2019-14 / 80071260408
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0002629232
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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
KIT DE INSTRUMENTAL DIGITALIS - PIP e MCP
25351.231096/2023-00 / 10242780149
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0447100238
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
SISTEMA DE FIXAÇÃO DA PLACAS ESPECIAIS DE GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS
EM AÇO INOX - IMPOL
25351.688295/2011-11 / 10108770117
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0196126231
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE DISTRAÇÃO CRANIOMAXILOFACIAL SYNTHES
25351.713456/2014-17 / 80145901639
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0296845230
FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E
GRANDES FRAGMENTOS SYNTHES
25351.734422/2014-32 / 80145901664
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0418443238
FAMÍLIA DE PARAFUSOS ÓSSEOS ORTOPÉDICOS EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.371417/2018-09 / 80145901896
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4997490224
PRÓTESE DE OMBRO NÃO CIMENTADA DELTA XTEND
25351.017662/2011-87 / 80145901425
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0219065233
Prótese de Ombro Delta Xtend
25351.060435/2008-10 / 80145901160
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0220086231
ALMOFADA DE TEFLON ETHICON
25351.015517/2004-86 / 80145900721
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0426552237
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
PRONTOSAN GEL
25351.374542/2008-22 / 80136990575
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0113312237
CURATIVOS DE SILICONE
25351.130427/2013-14 / 80136990752
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0113840233
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LARISMED - INDÚSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICO E HOSPITALARES LTDA -
ME / 03.860.740/0001-96
Gaze Tipo Queijo
25351.657180/2021-80 / 80773020012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0451695238
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MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO
LTDA / 29.035.453/0001-35
Turp Loop Energy
25351.203846/2019-69 / 81655770020
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0424835231
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Agulha para caneta MR01
25351.205440/2023-05 / 82533959034
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0450187233
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NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37
CATETER INTRAVENOSO TEFLON SIMPLES
25351.220584/2023-83 / 81908729020
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0455486239
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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
NexxHemostat Gel
25351.306154/2021-96 / 80743239012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0442153231
NexxHemostat
25351.254368/2021-70 / 80743239010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0441933232
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ONE IMPLANTES LTDA / 30.072.205/0001-43
Instrumental Não articulado Não Cortante Aço inoxidável
25351.391633/2022-81 / 81716459002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0467899231
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PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
15.707.603/0001-03
WOUND CARE
25351.588024/2022-42 / 80940409004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0264801237
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Família Aptima Combo2 Assay
25351.390461/2018-41 / 81504790043
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0172069238
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PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73
MINI-IMPLANTE ORTODÔNTICO ANCODENT
25351.514155/2008-35 / 80041470004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0150448236
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Plastimed do Brasil LTDA - ME / 19.438.386/0001-46
ROUPA DESCARTÁVEL
25351.172130/2023-99 / 81080240013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0455172239
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PLENA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - EPP / 10.844.461/0001-02
Máscara Facial de Proteção Respiratória FFP2
25351.091069/2023-80 / 81863760003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0466693233
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511734/2022-84 / 81325990207
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5039069224
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
JONTEX ULTRA SENSITIVE
25351.555378/2018-24 / 80774900070
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 5036011226
JONTEX ULTRA SENSITIVE
25351.555378/2018-24 / 80774900070
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 5036009224
JONTEX ULTRA SENSITIVE
25351.555378/2018-24 / 80774900070
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 5036005221
JONTEX ULTRA SENSITIVE
25351.555378/2018-24 / 80774900070
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5036007228
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys Anti-HBs II
25351.426889/2017-59 / 10287411316
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5036565227
CFAS CKMB
25351.050749/2003-08 / 10287410147
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0303099232
Elecsys Anti-HBS II
25351.015073/2016-97 / 10287411165
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5036567223
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SELLMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.438.274/0001-77
CONJUNTO INTRODUTOR DESCARTÁVEL ANGIOTECH
25351.120424/2023-35 / 82099939003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0456736236
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
BR-MA (CA15-3) IMMULITE
25351.025723/2008-28 / 10345160914
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0269109234
OM - MA IMMULITE
25351.033522/2008-02 / 10345160916
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0269156232
TOXOPLASMA IgM ( micro-CAPTURE ) IMMULITE
25351.038160/2008-38 / 10345160749
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0091362237
GI - MA IMMULITE
25351.033531/2008-95 / 10345160917
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0269738231
PSA IMMULITE 2000
25351.029453/2008-24 / 10345160915
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0269143238
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
Implante Mamário Liso
25351.358820/2019-57 / 10102180104
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
do método de esterilização / 4760014224
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SOGAMAX DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 00.857.492/0001-
36
V E R I T ES T
25351.508304/2022-85 / 80840300003
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0423712239
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Amplatzer Dispositivo de Oclusão de Canal - ADO II
25351.469158/2012-21 / 10332340314
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0118775235
Amplatzer - Dispositivo de oclusão PFO
25351.451363/2012-38 / 10332340313
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0118774239
CABO ELETRODO ENDOCARDIO TEMPORARIO
25351.013007/2003-93 / 10332340102
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 5053155227
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STAR 
MEDICAL 
DO 
BRASIL 
COMÉRCIO 
DE 
MATERIAIS 
MÉDICOS 
LTDA. 
/
10.691.222/0001-51
CicaLux Cuidado Energizado de Cicatrizes
25351.168678/2023-34 / 80625870001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0428642233
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SURE TRADING IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 38.000.403/0001-03
TSH (FIA)
25351.508303/2022-31 / 82221430018
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0458842231
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TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02
SURGIDRY HNP