DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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98
Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0456031235
Família Calibrador A (CAL A)
25351.053681/2018-97 / 10345162258
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0456264230
Família Calibrador B (CAL B)
25351.053671/2018-51 / 10345162257
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0456255231
MULTIX SELECT DR
25351.564334/2015-71 / 10345162000
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0346935237
AI-Rad Companion
25351.268229/2020-42 / 10345162392
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 0365575232
Atellica CH Calibrador Químico (CHEM CAL)
25351.599917/2017-56 / 10345162185
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0456106235
Atellica CH Calibrador de Toxicologia (TOX CAL)
25351.641548/2017-10 / 10345162202
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0456147233
Atellica CH Calibrador Droga II (DRUG II CAL)
25351.617358/2017-73 / 10345162219
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0456192239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Unify Assura
25351.745493/2014-81 / 10332340344
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0428329233
Unify Assura
25351.745493/2014-81 / 10332340344
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0428705235
Unify Assura
25351.745493/2014-81 / 10332340344
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0427827230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERMAX PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 84.859.552/0002-20
AUTOCLAVE VERTICAL LABELLE
25351.222952/2022-47 / 81617749001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0394682238
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
CASSETES DE IRRIGAÇÃO - SISTEMA CONSOLIDADO CORE
25351.279634/2019-52 / 80005430544
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344870235
ProCuity
25351.881401/2021-39 / 80005430738
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0366944231
SISTEMA INSTRUMENTAL STRYKER EXETER PARA ATQ
25351.025223/2004-62 / 80005430069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344169235
SISTEMA DE INJEÇÃO DE CIMENTO PERCUTÂNEO E ACESSÓRIOS
25351.203766/2002-65 / 80005430036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344846237
CONNECT OR HUB
25351.093519/2020-26 / 80005430594
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0424321238
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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
LÂMINA PARA TSCD/SCD TERUMO
25351.010522/2013-21 / 80554210017
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0441880231
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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Cateter Balão PTA Tri-Wedge
25351.824424/2021-46 / 81231559025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0361248237
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TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Conjunto Introdutor para Micro Punção Blenta
25351.039997/2023-33 / 81158519020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334729238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TR FARMA MEDICAMENTOS LTDA - ME / 15.914.568/0001-95
FlamiActiv RT
25351.997857/2021-10 / 81706719001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0361005237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRADEHOSP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 06.089.071/0001-99
PLEUR-EVAC SAHARA
25351.226604/2012-41 / 80312270008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347259235
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Instrumental para Distrator Transpalatal TRAUMEC
25351.574560/2017-01 / 80455630096
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0349104239
KIT DE INSTRUMENTAIS PARA DISTRATOR TRANS PALATAL.
25351.563451/2012-40 / 80455630038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0348929234
Kit Instrumental para Distrator Trans Palatal TRAUMEC
25351.709412/2014-47 / 80455630059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0349039232
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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
SOF-TRAY CLASSIC SHEETS
25351.383193/2008-30 / 80279910039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0358373239
JIFFY UNIVERSAL NATURAL
25351.810816/2018-22 / 80279910091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321660234
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANÁLISE DE URINA TOTALMENTE AUTOMÁTICA URIVIDA 900
e URIVIDA 3000
25351.118334/2023-84 / 80785070187
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0429727232
FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMATICOS DE SEDIMENTOS DE URINA
25351.568480/2022-76 / 80785070174
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0430157231
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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
RESILAB MASTER
25351.083385/2012-73 / 10068870112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344052231
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VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76
Conjunto de Instrumentais TESSYS-JOIMAX
25351.583281/2022-98 / 80437750003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347632238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SISTEMA DESCARTÁVEL DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO ACCUTRANS
25351.475624/2012-09 / 80102511254
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0446149233
FAMILIA MAGLUMI ß-CTx (CLIA)
25351.113190/2022-99 / 80102512841
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0449180239
FAMÍLIA MAGLUMI EPO (CLIA)
25351.106076/2022-11 / 80102512839
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0417535236
INNO-LIA ANA Update <20T,CE>
25351.631257/2020-19 / 80102512525
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0443129231
Família MAGLUMI Androstenediona (CLIA)
25351.486900/2022-05 / 80102512905
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0449189236
FAMILIA MAGLUMI P1NP (CLIA)
25351.106068/2022-66 / 80102512827
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0404852238
Quantum Blue® Infliximab
25351.580029/2016-04 / 80102511760
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444365231
EQUIPAMENTO DE TERAPIA POR MICROONDAS
25351.280039/2013-99 / 80102511240
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0430828233
Cama Hospitalar Progressa
25351.265086/2015-43 / 80102511447
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0412418231
ASPIRADOR CIRÚRGICO
25351.232146/2016-77 / 80102511669
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0389041238
Dispositivo de Função Pulmonar
25351.495791/2019-11 / 80102512313
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0377058238
FAMILIA MAGLUMI T-Uptake (CLIA)
25351.105621/2022-43 / 80102512826
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0417514239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
GEMWEB PLUS 500
25351.384540/2019-02 / 80003619004
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 0323070230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
Aparelhos de Audição Retro Digital Audibel
25351.736064/2021-26 / 80872839002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0373909233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO
CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - ZATTY
25351.387572/2011-72 / 80280950003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344195236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Precision ACL
25351.695623/2015-10 / 80044680215
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350855234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Cavilon Advanced Protetor de Pele
25351.292747/2018-62 / 80284930372
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0338622233
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.671, DE 11 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER