DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.451319/2008-14 / 80190460003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5027195224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Escalpe Descartável
25351.167352/2023-90 / 80288099022
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432259236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Bilirrubina Direta
25351.202191/2019-10 / 81692610100
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0458934232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Tegaderm IV Port + Tegaderm CHG Pad em gel
25351.325246/2018-70 / 80284930378
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5094573225
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.673, DE 11 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral
de Tecnologia
de Produtos para
Saúde, no
uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Perfil Lipídico/Glicose - Cholestech
25351.780195/2014-70 / 10071770786
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0418212236
Perfil Lipídico - Cholestech
25351.780218/2014-17 / 10071770790
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0418001235
Colesterol Total/Glicose - Cholestech
25351.781510/2014-25 / 10071770796
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413461238
Colesterol Total/HDL/Glicose - Cholestech
25351.780235/2014-73 / 10071770791
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413628230
Colesterol Total/HDL - Cholestech
25351.781498/2014-88 / 10071770794
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413507238
Colesterol Total - Cholestech
25351.784287/2014-10 / 10071770856
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413344231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
Kit Cirúrgico Estéril Descartável Parto Normal/GUP
25351.226973/2023-12 / 82514100010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0466073232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
OVERWRAP ENVELOPES PLÁSTICOS PROTETORES PARA BOLSAS DE CRIOPRESERVAÇÃO
25351.284256/2023-13 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0458787230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXANDRE ASSUNÇÃO BASTOS ME / 08.406.353/0001-06
EXTENSÃO AXMED
25351.287351/2023-61 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0463750233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis I Arthrex.
25351.109650/2017-03 / 80978560126
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0357682238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE
25351.094198/2023-20 / 82623489002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0353524239
LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE
25351.093487/2023-10 / 82623489001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0353511234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75
STARSIL® HEMOSTAT PÓ HEMOSTÁTICO
25351.629861/2022-39 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5039029225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Provena Midline Mono Lúmen
25351.414364/2021-57 / 80689099007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0354586238
Provena Midline Duplo Lúmen
25351.414359/2021-44 / 80689099005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0355925231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Access AMH
25351.195456/2015-13 / 10033120917
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0432121234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
DRG TESTOSTERONA - ELISA
25351.227603/2023-01 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0370840232
DRG PROGESTERONA - ELISA
25351.227624/2023-18 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0370866231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Braçadeira de PNI descartável
25351.185374/2023-31 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0302300236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56
Placa BioAlign
25351.277305/2023-53 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0448954231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
HCV IMC
25351.099487/2023-15 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0161095232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09
Allygel Amorfo com Alginato
25351.458366/2006-19 / 10222320008
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0155670239
Unna Heal - Bandagem Bota de Unna
25351.819308/2018-18 / 10222320029
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0155650238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVIDA CINTAS E MODELADORES LTDA / 15.291.541/0001-93
modeladores pós cirúrgicos
25351.274257/2022-61 / 81743510001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0362246238
modeladores pós cirúrgicos
25351.274257/2022-61 / 81743510001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0363961232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
Flogel
25351.315391/2022-29 /
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4577393229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
Dencojet
25351.258078/2014-23 / 80141430193
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0363190236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DUTO IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 09.600.109/0001-34
BOLSA DE FRIO INSTANTÂNEA E DESCARTÁVEL KINESIOSPORT
25351.182227/2023-18 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0297100238
K I N ES I O S P O R T
25351.286454/2023-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0462377237
Kband
25351.270984/2023-30 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0439118239
KINESIOSPORT SOFT
25351.286453/2023-69 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0462367231
BOLSA DE CALOR INSTANTÂNEA E DESCARTÁVEL KINESIOSPORT
25351.182011/2023-44 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0296839230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECCO FIBRAS ÓPTICAS E DISPOSITIVOS LTDA - EPP / 01.644.138/0001-96
ILIB 4.0
25351.215833/2023-19 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0352381230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
BreathID® Smart System
25351.209591/2023-24 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0342219235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12
LISE Z3
25351.209763/2023-60 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0342405233
ANALISADOR HEMATOLÓGICO Z3
25351.212709/2023-00 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0347180230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60
Link Fit
25351.211630/2023-53 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0346000238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS
25351.056672/2004-52 / 80142170019
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0455756236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GL BRANDS IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 18.019.528/0001-78
Curativo para bolhas nos pés Dr. Scholl's
25351.276800/2023-45 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0448414236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-
64
EIA-1292 17-OH Progesterone ELISA
25351.209084/2023-91 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0341673234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
HIV TRI
25351.152580/2020-12 / 80022230220
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 4614296227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05
Manguito/Braçadeira para aferição da pressão arterial não invasiva
25351.260235/2023-02 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421905239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
11.967.115/0001-76