DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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99
Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A / 60.659.463/0029-92
Lubris
25351.512581/2022-92 / 80356610004
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 2549732224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS PSA Neo
25351.090736/2023-15 / 10350840436
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0146166230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
PASSEO-18 LUX - CATETER BALÃO PERIFÉRICO COM PACLITAXEL
25351.337443/2022-18 / 80224390309
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4621398228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
FINECARE CK-MB TESTE RÁPIDO QUANTITATIVO
25351.326888/2022-72 / 80537410114
8433 - IVD - Registro de produto / 4601030221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD M10 HPV
25351.455481/2022-51 / 80954880202
8433 - IVD - Registro de produto / 4836253221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-
86
Gx - I V F
25351.647010/2022-78 / 80558320040
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5070132229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CRYPTOCOCCUS Ag
25351.672561/2022-70 / 80105220137
8433 - IVD - Registro de produto / 5109947228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
K-teste Dengue NS1
25351.140365/2022-31 / 80115310290
8433 - IVD - Registro de produto / 4333218228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX
COMÉRCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MÉDICOS
E
SIMILARES
LTDA
ME
/
07.760.277/0003-23
Kit TTPA
25351.615183/2022-27 / 81313770048
8433 - IVD - Registro de produto / 5013573222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Sífilis
25351.629872/2022-19 / 82533950015
8433 - IVD - Registro de produto / 5039064223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Equipamento de Tomografia Computadorizada
25351.230165/2023-50 / 10216710406
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0374979235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLAR
FIX
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES
LTDA
/
02.881.877/0001-64
CURATIVO CARVÃO ATIVADO WOUND CARE C + AG
25351.289637/2022-08 / 8003400142
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4535546223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis
25351.433465/2022-16 / 10322250121
8433 - IVD - Registro de produto / 4795897229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
Olla Sensitive
25351.619685/2022-27 / 80774900079
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5022736220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família uPath PD-L1 (SP263) Image Analysis
25351.195067/2023-69 / 10287411654
80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0318950235
Família uPath HER2 Dual ISH image analysis
25351.194609/2023-86 / 10287411652
80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0318428237
Família uPath HER2 (4B5) image analysis
25351.194710/2023-37 / 10287411653
80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0318542234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UPTIME TRADING E DISTRIBUICAO LTDA / 22.318.820/0001-69
Teste NADAL® COVID-19 Ag
25351.189603/2022-14 / 81990130006
8433 - IVD - Registro de produto / 1142205220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
FAMÍLIA VIDARAPIDteste SÍFILIS
25351.290826/2022-15 / 80785070200
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4537785225
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.672, DE 11 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i HBeAg
25351.383342/2017-88 / 80146502057
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0161878237
Família Alinity i Anti-HBe
25351.383965/2017-56 / 80146502060
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0161258239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
Instrumental ADJ
25351.176272/2023-25 / 80100020027
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0454707231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADRIANA PAULA T I GOMES IMPORTACAO E EXPORTACAO / 05.753.434/0001-86
Dental Ceramic Block
25351.191490/2023-90 / 80360119005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0455071233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
KIT BIO-TENODESIS
25351.109534/2017-08 / 80978560035
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0443353239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE
25351.094198/2023-20 / 82623489002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0466362234
LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE
25351.093487/2023-10 / 82623489001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0466254237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA. / 73.191.090/0001-19
SURGITIME TITÂNIO
25351.724416/2011-42 / 10392710028
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0150172231
COMPONENTES PROTÉTICOS BIONNOVATION NÃO-ESTÉREIS
25351.359437/2008-63 / 10392710016
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0150496231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSAFETY CONFECÇÕES LTDA / 37.068.728/0001-65
PEÇA SEMIFACIAL FILTRANTE PFF2 BIOSAFETY
25351.084607/2023-80 / 82608400002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0318998238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68
BIOBAG ECO DISPOSITIVO
25351.086986/2023-42 / 80330630050
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0466577235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
ENDOPRÓTESE AUTO-EXPANSÍVEL LUMINI
25351.399327/2012-52 / 10159030101
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0150346239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0427648238
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0408803231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Agulha hipodérmica estéril de uso único com dispositivo de segurança Wiltex
25351.179102/2023-01 / 10150479139
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0415920230
Esparadrapo Wiltex
25351.042576/2023-90 / 10150470704
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0287006239
Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual 60ml Wiltex
25351.179101/2023-58 / 10150479138
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0416270239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47
FAMÍLIA DE FONTES DE COBALTO
25351.327069/2010-93 / 80012590194
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0414447239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001-
17
Kit Cateter Ureteral Duplo J com Fio Guia Hidrofílico
25351.175798/2023-98 / 80518279005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0346011230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85
VitalLine Higienizador Nasal
25351.118614/2023-92 / 80973050037
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0418338230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
Expansor de Tecido
25351.387279/2013-69 / 80674930002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161250238
Implante de Glúteo
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